Opfølgning af næsemikrobiomet og virusinfektioner hos nyfødte indlagt i neonatologi. (NEOBIOME)
12. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Caen
Opfølgning af det nasale mikrobiom og virale infektioner hos nyfødte indlagt i neonatologi på universitetshospitalet i Caen, Frankrig: Metatranscriptomics-tilgang ved næste generations sekvensering fra næsesvaber.
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at lære om nasale mikrobiom og virusinfektioner hos nyfødte indlagt i neonatologi.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er:
- hvor ofte er nyfødte inficeret med vira i neonatologi?
- hvordan udvikler mikrobiomet sig i løbet af de første uger af livet?
- hvordan interagerer mikrobiom og vira sammen?
- er der en sammenhæng mellem virusinfektion, mikrobiom og medicinske komplikationer under indlæggelse i neonatologi? Deltagerne vil få taget en næsepodning hver uge under deres indlæggelse i neonatologi, og forskere vil tage medicinske data fra det medicinske diagram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- Caen University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 2 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nyfødte indlagt på neonatal intensiv afdeling i inklusionsperioden
- forældre er blevet informeret om undersøgelsen (taler fransk) og har underskrevet det informerede samtykke.
- tilsluttet det sociale sikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- forældrenes afslag
- mindreårige forældre eller under retsbeskyttelse
- nyfødte, som allerede er blevet kasseret hjem inden inklusion
- indlæggelse efter de første 48 timer af livet
- kun palliativ behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mikrobiom diversitet
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14 og hver uge indtil udskrivelse (maksimal varighed: 3 måneder for hver nyfødt).
|
Shannon diversitetsindeks
|
Dag 0, dag 7, dag 14 og hver uge indtil udskrivelse (maksimal varighed: 3 måneder for hver nyfødt).
|
|
Ændring i mikrobiomoverflod
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14 og hver uge indtil udskrivelse (maksimal varighed: 3 måneder for hver nyfødt).
|
Antal aflæsninger for en given taksonomi.
|
Dag 0, dag 7, dag 14 og hver uge indtil udskrivelse (maksimal varighed: 3 måneder for hver nyfødt).
|
|
Virus tilstedeværelse
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14 og hver uge indtil udskrivelse (maksimal varighed: 3 måneder for hver nyfødt).
|
Molekylær påvisning af respiratoriske vira ved hjælp af multiplex PCR.
|
Dag 0, dag 7, dag 14 og hver uge indtil udskrivelse (maksimal varighed: 3 måneder for hver nyfødt).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Ved udskrivning fra neonatologi.
|
vurderet ved klinisk registrering ved udskrivning fra neonatologi
|
Ved udskrivning fra neonatologi.
|
|
Ændring i ekspression af lokale medfødte immunitetsmarkører
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14 og hver uge indtil udskrivelse (maksimal varighed: 3 måneder for hver nyfødt).
|
Måling af ekspressionen af de interferon-stimulerede gener (ISG'er), antivirale gener og inflammasomvejen.
|
Dag 0, dag 7, dag 14 og hver uge indtil udskrivelse (maksimal varighed: 3 måneder for hver nyfødt).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A01965-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil blive anonymiseret.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .