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Seguimiento del Microbioma Nasal e Infecciones Virales en Recién Nacidos Hospitalizados en Neonatología. (NEOBIOME)

12 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Caen

Seguimiento del Microbioma Nasal e Infecciones Virales en Recién Nacidos Hospitalizados en Neonatología en el Hospital Universitario de Caen, Francia: Enfoque de Metatranscriptómica por Secuenciación de Próxima Generación a partir de Hisopados Nasales.

El objetivo de este estudio de intervención es conocer el microbioma nasal y las infecciones virales en recién nacidos hospitalizados en neonatología.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Con qué frecuencia se infectan los recién nacidos por virus en neonatología?
  • ¿Cómo se desarrolla el microbioma durante las primeras semanas de vida?
  • ¿Cómo interactúan el microbioma y los virus?
  • ¿existe un vínculo entre la infección viral, el microbioma y las complicaciones médicas durante la hospitalización en neonatología? A los participantes se les tomará un hisopo nasal cada semana durante su hospitalización en neonatología, y los investigadores tomarán datos médicos del historial médico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • CAEN University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién nacido hospitalizado en unidad de cuidados intensivos neonatales durante el período de inclusión
  • los padres han sido informados sobre el estudio (hablando francés) y han firmado el consentimiento informado.
  • afiliados al sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • negativa de los padres
  • padres menores de edad o bajo tutela judicial
  • recién nacido que ya ha sido dado de alta a domicilio antes de su inclusión
  • hospitalización después de las primeras 48 horas de vida
  • solo cuidados paliativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la diversidad del microbioma
Periodo de tiempo: Día 0, día 7, día 14 y cada semana hasta el alta (duración máxima: 3 meses por cada recién nacido).
Índice de diversidad de Shannon
Día 0, día 7, día 14 y cada semana hasta el alta (duración máxima: 3 meses por cada recién nacido).
Cambio en la abundancia de microbiomas
Periodo de tiempo: Día 0, día 7, día 14 y cada semana hasta el alta (duración máxima: 3 meses por cada recién nacido).
Número de lecturas para una taxonomía determinada.
Día 0, día 7, día 14 y cada semana hasta el alta (duración máxima: 3 meses por cada recién nacido).
Presencia de virus
Periodo de tiempo: Día 0, día 7, día 14 y cada semana hasta el alta (duración máxima: 3 meses por cada recién nacido).
Detección molecular de virus respiratorios mediante PCR multiplex.
Día 0, día 7, día 14 y cada semana hasta el alta (duración máxima: 3 meses por cada recién nacido).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: Al alta de neonatología.
evaluado por registro clínico al alta de neonatología
Al alta de neonatología.
Cambio en la expresión de marcadores locales de inmunidad innata
Periodo de tiempo: Día 0, día 7, día 14 y cada semana hasta el alta (duración máxima: 3 meses por cada recién nacido).
Medida de la expresión de los genes estimulados por interferón (ISG), genes antivirales y la vía del inflamasoma.
Día 0, día 7, día 14 y cada semana hasta el alta (duración máxima: 3 meses por cada recién nacido).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-A01965-38

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes serán anonimizados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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