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Follow-up des Nasenmikrobioms und viraler Infektionen bei Neugeborenen, die in der Neonatologie stationär behandelt werden. (NEOBIOME)

12. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Follow-up des nasalen Mikrobioms und viraler Infektionen bei Neugeborenen, die in der Neonatologie des Universitätskrankenhauses von Caen, Frankreich, stationär aufgenommen wurden: Metatranskriptomik-Ansatz durch Sequenzierung der nächsten Generation aus Nasenabstrichen.

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, mehr über das nasale Mikrobiom und Virusinfektionen bei Neugeborenen zu erfahren, die in der Neonatologie stationär aufgenommen wurden.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Wie oft werden Neugeborene in der Neonatologie mit Viren infiziert?
  • Wie entwickelt sich das Mikrobiom in den ersten Lebenswochen?
  • Wie interagieren Mikrobiom und Viren miteinander?
  • Gibt es einen Zusammenhang zwischen Virusinfektion, Mikrobiom und medizinischen Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts in der Neonatologie? Den Teilnehmern wird während ihres Krankenhausaufenthalts in der Neonatologie jede Woche ein Nasenabstrich entnommen, und die Forscher entnehmen medizinische Daten aus der Krankenakte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Caen University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenes, das während des Einschlusszeitraums auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär behandelt wurde
  • Die Eltern wurden über die Studie informiert (sprechen Französisch) und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • dem Sozialversicherungssystem angeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • elterliche Ablehnung
  • minderjährige Eltern oder unter gerichtlichem Schutz stehen
  • Neugeborene, die bereits vor der Aufnahme nach Hause entlassen wurden
  • Krankenhausaufenthalt nach den ersten 48 Lebensstunden
  • nur Palliativpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mikrobiomdiversität
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14 und jede Woche bis zur Entlassung (maximale Dauer: 3 Monate für jedes Neugeborene).
Shannon-Diversity-Index
Tag 0, Tag 7, Tag 14 und jede Woche bis zur Entlassung (maximale Dauer: 3 Monate für jedes Neugeborene).
Veränderung der Mikrobiomhäufigkeit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14 und jede Woche bis zur Entlassung (maximale Dauer: 3 Monate für jedes Neugeborene).
Anzahl der Lesevorgänge für eine bestimmte Taxonomie.
Tag 0, Tag 7, Tag 14 und jede Woche bis zur Entlassung (maximale Dauer: 3 Monate für jedes Neugeborene).
Virenpräsenz
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14 und jede Woche bis zur Entlassung (maximale Dauer: 3 Monate für jedes Neugeborene).
Molekularer Nachweis von Atemwegsviren mittels Multiplex-PCR.
Tag 0, Tag 7, Tag 14 und jede Woche bis zur Entlassung (maximale Dauer: 3 Monate für jedes Neugeborene).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Neonatologie.
durch klinische Aufzeichnungen bei der Entlassung aus der Neonatologie beurteilt
Bei der Entlassung aus der Neonatologie.
Veränderung der Expression lokaler angeborener Immunitätsmarker
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14 und jede Woche bis zur Entlassung (maximale Dauer: 3 Monate für jedes Neugeborene).
Messung der Expression der Interferon-stimulierten Gene (ISGs), antiviraler Gene und des Inflammasom-Signalwegs.
Tag 0, Tag 7, Tag 14 und jede Woche bis zur Entlassung (maximale Dauer: 3 Monate für jedes Neugeborene).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A01965-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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