Změny v provzdušňování plic a inspiračním úsilí s a bez bdělosti
Změny v provzdušňování plic a inspiračním úsilí během vysokoprůtokového nosního kyslíku a neinvazivní mechanické ventilaci s a bez bdělého stavu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo hlášeno, že polohování v bdělém stavu (APP) u neintubovaných pacientů zlepšuje oxygenaci u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním (AHRF), zejména u pacientů s AHRF vyvolaným COVID-19, bylo prokázáno, že APP snižuje potřebu intubace. APP s přilbou kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) umožňuje snížení dechové práce a zlepšení okysličení a pocitu dušnosti u syndromu akutní respirační tísně spojeného s COVID-19 (ARDS). Navíc u intubovaných pacientů s ARDS hodnocených elektroimpedanční tomografií (EIT) bylo zjištěno, že polohování na břiše snižuje nadměrné alveolární roztažení a kolaps, což má za následek zlepšení homogenity ventilace. Nicméně účinky APP na homogenitu ventilace a práci dýchání pro Pacienti s AHRF bez COVID-19 zůstávají neznámí.
Bylo prokázáno, že vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) zlepšuje oxygenaci a snižuje rychlost intubace u pacientů s AHRF v mnoha metaanalýzách a byla doporučena k léčbě AHRF v několika nedávno publikovaných doporučeních. CPAP poskytuje konzistentní úroveň pozitivního konce výdechu tlak (PEEP), ve srovnání s proměnlivou úrovní PEEP generovanou HFNC, tedy bylo hlášeno, že CPAP má větší zlepšení oxygenace než HFNC u 20 pacientů s AHRF, což je důležitější, zjistili, že u pacientů, kteří se vyhýbali intubaci, byl rozsah oxygenace zlepšení bylo větší u HFNC+APP než u NIV+APP, naproti tomu u pacientů, kteří byli intubováni, byl rozsah zlepšení oxygenace větší u NIV+APP než u HFNC+APP. To vyvolalo obavy z poranění plic, které si sami způsobili (SILI) generované heterogenním provzdušňováním a velkými výkyvy transpulmonálního tlaku. Výzkumníci se tedy zaměřili na zkoumání ventilační homogenity a transpulmonálního tlaku během léčby HFNC a CPAP na zádech
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ming Zhong, MD, phD
- Telefonní číslo: 021-65642662
- E-mail: zhong.ming@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan hospital
-
Kontakt:
- Ming Zhong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (18–90 let), kteří mají akutní hypoxemické respirační selhání, vyžadující FIO2 > 0,4 k udržení SpO2 na 90–95 % během HFNC při 50 l/min.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří potřebují okamžitou intubaci; odmítnout účast ve studii; neschopný komunikovat; mají kontraindikaci k zavedení jícnového katétru; nelze použít EIT, jako je operace otevřeného hrudníku s umístěním hrudní trubice; mít kontraindikaci polohy na břiše, včetně těhotných, po operaci břicha do týdne; hyperkapnické respirační selhání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HFNC SP
Průtok HFNC při 60 l/min nebo maximální tolerovatelný průtok v poloze na zádech
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: HFNC PP
Průtok HFNC při 60 l/min nebo maximální tolerovatelný průtok v poloze na břiše
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NIV SP
CPAP s celoobličejovou maskou při 10 cmH2O v poloze na zádech
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NIV PP
CPAP s celoobličejovou maskou při 10 cmH2O v poloze na břiše
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: MC SP
Maska kyslíku v poloze na zádech
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: MC PP
Maska kyslíku v poloze na břiše
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v homogenitě plic během HFNC
Časové okno: 30 minut
|
Rozdíly v homogenitě plic (globální index nehomogenity) během terapie HFNC při 60 l/min nebo maximální tolerovatelný průtok v poloze na zádech a v bdělém stavu na břiše
|
30 minut
|
|
Rozdíly v homogenitě plic během CPAP
Časové okno: 30 minut
|
Rozdíly v homogenitě plic (globální index nehomogenity) během CPAP s celoobličejovou maskou při 8 cmH2O v poloze na zádech a v bdělém stavu na břiše
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
práce dýchání
Časové okno: 30 minut
|
rozdíly v WOB během terapie HFNC při 60 l/min nebo maximální tolerovatelný průtok v poloze na zádech a v bdělém stavu na břiše
|
30 minut
|
|
skóre pohodlí pacienta
Časové okno: 30 minut
|
během léčby HFNC a CPAP v poloze na zádech a na břiše skóre pohodlí pacienta
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ming Zhong, MD, phD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APP-HF-NIV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .