- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05719103
Изменения в аэрации легких и усилии вдоха в состоянии бодрствования в положении лежа на животе и без него
Изменения в аэрации легких и инспираторном усилии во время высокопоточной назальной подачи кислорода и неинвазивной механической вентиляции в состоянии бодрствования в положении лежа на животе и без него
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщалось, что положение лежа на животе (APP) для неинтубированных пациентов улучшает оксигенацию у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью (AHRF), особенно у пациентов с AHRF, вызванной COVID-19. Было показано, что APP снижает потребность в интубации. , APP с постоянным положительным давлением в дыхательных путях шлема (CPAP) позволяет уменьшить работу дыхания и улучшить оксигенацию и ощущение одышки при остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС), связанном с COVID-19. Кроме того, среди интубированных пациентов с ОРДС, оцененным с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ), было обнаружено, что положение лежа на животе уменьшает альвеолярное перерастяжение и коллапс, что приводит к улучшению однородности вентиляции. не-COVID-19 пациентов с AHRF остаются неизвестными.
Было доказано, что высокопоточная носовая канюля (HFNC) улучшает оксигенацию и снижает частоту интубации у пациентов с AHRF в нескольких мета-анализах и была рекомендована для лечения AHRF в нескольких недавно опубликованных руководствах. CPAP обеспечивает постоянный уровень положительного результата в конце выдоха. давление (PEEP) по сравнению с переменным уровнем PEEP, генерируемым HFNC, таким образом, CPAP, как сообщается, приводит к большему улучшению оксигенации, чем HFNC, у 20 пациентов с AHRF, что более важно, они обнаружили, что среди пациентов, избегавших интубации, степень оксигенации улучшение было более выраженным при HFNC+APP, чем при НИВЛ+APP, в отличие от пациентов, которые были интубированы, степень улучшения оксигенации была выше при НИВЛ+APP, чем при HFNC+APP. (SILI), вызванный гетерогенной аэрацией и большими колебаниями транспульмонального давления. Таким образом, исследователи стремились исследовать однородность вентиляции и транспульмональное давление во время лечения HFNC и CPAP в положении лежа на спине.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ming Zhong, MD, phD
- Номер телефона: 021-65642662
- Электронная почта: zhong.ming@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan hospital
-
Контакт:
- Ming Zhong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (18-90 лет) с острой гипоксической дыхательной недостаточностью, требующие FIO2 > 0,4 для поддержания SpO2 на уровне 90-95% во время ВФНЦ на уровне 50 л/мин
Критерий исключения:
- пациенты, нуждающиеся в немедленной интубации; отказаться от участия в исследовании; не может общаться; имеют противопоказания к установке пищеводного катетера; неспособность использовать EIT, например, операцию на открытой грудной клетке с установкой плевральной дренажной трубки; имеют противопоказания для положения лежа, в том числе беременных, после операций на брюшной полости в течение недели; гиперкапническая дыхательная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ХФНК СП
Поток HFNC со скоростью 60 л/мин или максимально допустимый поток в положении лежа на спине
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ВФНК ПП
Поток HFNC со скоростью 60 л/мин или максимально допустимый поток в положении лежа
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: НИВ СП
CPAP с полнолицевой маской при 10 см H2O в положении лежа на спине
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: НИВ ПП
CPAP с полнолицевой маской при 10 см H2O в положении лежа
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: МЦ СП
Кислородная маска в положении лежа
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: МС ПП
Кислородная маска в положении лежа
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в однородности легких во время HFNC
Временное ограничение: 30 минут
|
Различия в однородности легких (глобальный индекс неоднородности) во время терапии HFNC при 60 л/мин или максимально переносимом потоке в положении лежа на спине и в положении лежа на животе в бодрствующем состоянии
|
30 минут
|
|
Различия в однородности легких во время CPAP
Временное ограничение: 30 минут
|
Различия в однородности легких (глобальный индекс неоднородности) во время CPAP с полнолицевой маской при 8 см H2O в положении лежа на спине и в положении лежа на животе в бодрствующем состоянии
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
работа дыхания
Временное ограничение: 30 минут
|
различия в WOB во время терапии HFNC при 60 л/мин или максимально переносимом потоке в положении лежа на спине и в положении лежа на животе в состоянии бодрствования
|
30 минут
|
|
показатели комфорта пациента
Временное ограничение: 30 минут
|
при лечении ВФНК и СИПАП в положении лежа на спине и на животе, баллы комфорта пациента
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ming Zhong, MD, phD, Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APP-HF-NIV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .