Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i lungelufting og inspirasjonsanstrengelse med og uten våkentilbøyelighet

5. mai 2023 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Endringer i lungelufting og inspirasjonsanstrengelse under høyflytende neseoksygen og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon med og uten våkentilbøyelighet

Etterforskerne hadde som mål å undersøke ventilasjonshomogeniteten og transpulmonalt trykk under behandlinger av High-flow nasal cannula (HFNC) og (CPAP) på liggende og utsatt stilling for ikke-COVID-19 pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Awake prone positioning (APP) for ikke-intuberte pasienter har blitt rapportert å forbedre oksygenering for pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF), spesielt for pasienter med COVID-19-indusert AHRF, APP har vist seg å redusere behovet for intubasjon. , APP med hjelm kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) muliggjør en reduksjon i pustearbeidet og en forbedring av oksygenering og følelse av dyspné ved COVID-19-assosiert akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Blant intuberte pasienter med ARDS vurdert ved elektroimpedanstomografi (EIT), ble dessuten utsatt posisjonering funnet å redusere alveolær overutvidelse og kollaps, noe som resulterte i forbedring av ventilasjonshomogenitet. Imidlertid er effekten av APP på ventilasjonshomogeniteten og pustearbeidet for ikke-COVID-19 pasienter med AHRF er fortsatt ukjente.

High-flow nesekanyle (HFNC) har vist seg å forbedre oksygenering og redusere intubasjonshastighet for pasienter med AHRF i flere metaanalyser, og har blitt anbefalt å behandle AHRF i flere nylig publiserte retningslinjer. CPAP gir konsistent nivå av positiv sluttekspiratorisk trykk (PEEP), sammenlignet med variabelt nivå av PEEP generert av HFNC, ble CPAP derfor rapportert å ha større forbedring av oksygenering enn HFNC hos 20 pasienter med AHRF, enda viktigere, fant de at blant pasienter som unngikk intubasjon, omfanget av oksygenering forbedringen var større med HFNC+APP enn med NIV+APP, derimot, for pasienter som ble intubert, var graden av oksygeneringsforbedring større med NIV+APP enn med HFNC+APP. Dette vakte bekymringene for den selvpåførte lungeskaden (SILI) generert av heterogen lufting og store svingninger av transpulmonalt trykk. Etterforskerne hadde derfor som mål å undersøke ventilasjonshomogeniteten og transpulmonalt trykk under behandlinger av HFNC og CPAP på liggende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ming Zhong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (18-90 år) som har akutt hypoksemisk respirasjonssvikt, som krever FIO2 > 0,4 ​​for å opprettholde SpO2 på 90-95 % under HFNC ved 50 l/min.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som trenger umiddelbar intubasjon; nekte å delta i studien; ute av stand til å kommunisere; har kontraindikasjon for å plassere esophageal kateter; ute av stand til å bruke EIT, for eksempel åpen brystoperasjon med plassering av brystrør; har kontraindikasjon for liggende posisjonering, inkludert gravid, post-abdomen kirurgi innen en uke; hyperkapnisk respirasjonssvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HFNC SP
HFNC-strøm ved 60 l/min eller maksimal tolererbar strømning i liggende stilling
  1. HFNC-strøm ved 60 l/min eller maksimal tolererbar strømning i liggende stilling
  2. HFNC-strøm ved 60 L/min eller maksimal tolererbar strømning i liggende stilling
  3. CPAP med helmaske ved 10 cmH2O i ryggleie
  4. CPAP med helmaske ved 10 cmH2O i liggende stilling
  5. MC i ryggleie
  6. MC i liggende stilling
Andre navn:
  • HFNC og NIV
Aktiv komparator: HFNC PP
HFNC-strøm ved 60 L/min eller maksimal tolererbar strømning i liggende stilling
  1. HFNC-strøm ved 60 l/min eller maksimal tolererbar strømning i liggende stilling
  2. HFNC-strøm ved 60 L/min eller maksimal tolererbar strømning i liggende stilling
  3. CPAP med helmaske ved 10 cmH2O i ryggleie
  4. CPAP med helmaske ved 10 cmH2O i liggende stilling
  5. MC i ryggleie
  6. MC i liggende stilling
Andre navn:
  • HFNC og NIV
Aktiv komparator: NIV SP
CPAP med helmaske ved 10 cmH2O i ryggleie
  1. HFNC-strøm ved 60 l/min eller maksimal tolererbar strømning i liggende stilling
  2. HFNC-strøm ved 60 L/min eller maksimal tolererbar strømning i liggende stilling
  3. CPAP med helmaske ved 10 cmH2O i ryggleie
  4. CPAP med helmaske ved 10 cmH2O i liggende stilling
  5. MC i ryggleie
  6. MC i liggende stilling
Andre navn:
  • HFNC og NIV
Aktiv komparator: NIV PP
CPAP med helmaske ved 10 cmH2O i liggende stilling
  1. HFNC-strøm ved 60 l/min eller maksimal tolererbar strømning i liggende stilling
  2. HFNC-strøm ved 60 L/min eller maksimal tolererbar strømning i liggende stilling
  3. CPAP med helmaske ved 10 cmH2O i ryggleie
  4. CPAP med helmaske ved 10 cmH2O i liggende stilling
  5. MC i ryggleie
  6. MC i liggende stilling
Andre navn:
  • HFNC og NIV
Placebo komparator: MC SP
Mask oksygen i ryggleie
  1. HFNC-strøm ved 60 l/min eller maksimal tolererbar strømning i liggende stilling
  2. HFNC-strøm ved 60 L/min eller maksimal tolererbar strømning i liggende stilling
  3. CPAP med helmaske ved 10 cmH2O i ryggleie
  4. CPAP med helmaske ved 10 cmH2O i liggende stilling
  5. MC i ryggleie
  6. MC i liggende stilling
Andre navn:
  • HFNC og NIV
Placebo komparator: MC PP
Mask oksygen i liggende stilling
  1. HFNC-strøm ved 60 l/min eller maksimal tolererbar strømning i liggende stilling
  2. HFNC-strøm ved 60 L/min eller maksimal tolererbar strømning i liggende stilling
  3. CPAP med helmaske ved 10 cmH2O i ryggleie
  4. CPAP med helmaske ved 10 cmH2O i liggende stilling
  5. MC i ryggleie
  6. MC i liggende stilling
Andre navn:
  • HFNC og NIV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellene i lungehomogenitet under HFNC
Tidsramme: 30 minutter
Forskjellene i lungehomogenitet (global inhomogenitetsindeks) under HFNC-terapi ved 60 l/min eller maksimal tolererbar flyt ved liggende og våken liggende stilling
30 minutter
Forskjellene i lungehomogenitet under CPAP
Tidsramme: 30 minutter
Forskjellene i lungehomogenitet (global inhomogenitetsindeks) under CPAP med helmaske ved 8 cmH2O i liggende og våken liggende stilling
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pustearbeid
Tidsramme: 30 minutter
forskjellene i WOB under HFNC-terapi ved 60 l/min eller maksimal tolererbar flyt ved liggende og våken liggende stilling
30 minutter
pasientens komfortscore
Tidsramme: 30 minutter
under HFNC- og CPAP-behandling i liggende og liggende stilling, pasientens komfortscore
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ming Zhong, MD, phD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere