- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05719103
Endringer i lungelufting og inspirasjonsanstrengelse med og uten våkentilbøyelighet
Endringer i lungelufting og inspirasjonsanstrengelse under høyflytende neseoksygen og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon med og uten våkentilbøyelighet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Awake prone positioning (APP) for ikke-intuberte pasienter har blitt rapportert å forbedre oksygenering for pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF), spesielt for pasienter med COVID-19-indusert AHRF, APP har vist seg å redusere behovet for intubasjon. , APP med hjelm kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) muliggjør en reduksjon i pustearbeidet og en forbedring av oksygenering og følelse av dyspné ved COVID-19-assosiert akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Blant intuberte pasienter med ARDS vurdert ved elektroimpedanstomografi (EIT), ble dessuten utsatt posisjonering funnet å redusere alveolær overutvidelse og kollaps, noe som resulterte i forbedring av ventilasjonshomogenitet. Imidlertid er effekten av APP på ventilasjonshomogeniteten og pustearbeidet for ikke-COVID-19 pasienter med AHRF er fortsatt ukjente.
High-flow nesekanyle (HFNC) har vist seg å forbedre oksygenering og redusere intubasjonshastighet for pasienter med AHRF i flere metaanalyser, og har blitt anbefalt å behandle AHRF i flere nylig publiserte retningslinjer. CPAP gir konsistent nivå av positiv sluttekspiratorisk trykk (PEEP), sammenlignet med variabelt nivå av PEEP generert av HFNC, ble CPAP derfor rapportert å ha større forbedring av oksygenering enn HFNC hos 20 pasienter med AHRF, enda viktigere, fant de at blant pasienter som unngikk intubasjon, omfanget av oksygenering forbedringen var større med HFNC+APP enn med NIV+APP, derimot, for pasienter som ble intubert, var graden av oksygeneringsforbedring større med NIV+APP enn med HFNC+APP. Dette vakte bekymringene for den selvpåførte lungeskaden (SILI) generert av heterogen lufting og store svingninger av transpulmonalt trykk. Etterforskerne hadde derfor som mål å undersøke ventilasjonshomogeniteten og transpulmonalt trykk under behandlinger av HFNC og CPAP på liggende.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ming Zhong, MD, phD
- Telefonnummer: 021-65642662
- E-post: zhong.ming@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan hospital
-
Ta kontakt med:
- Ming Zhong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (18-90 år) som har akutt hypoksemisk respirasjonssvikt, som krever FIO2 > 0,4 for å opprettholde SpO2 på 90-95 % under HFNC ved 50 l/min.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som trenger umiddelbar intubasjon; nekte å delta i studien; ute av stand til å kommunisere; har kontraindikasjon for å plassere esophageal kateter; ute av stand til å bruke EIT, for eksempel åpen brystoperasjon med plassering av brystrør; har kontraindikasjon for liggende posisjonering, inkludert gravid, post-abdomen kirurgi innen en uke; hyperkapnisk respirasjonssvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HFNC SP
HFNC-strøm ved 60 l/min eller maksimal tolererbar strømning i liggende stilling
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HFNC PP
HFNC-strøm ved 60 L/min eller maksimal tolererbar strømning i liggende stilling
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NIV SP
CPAP med helmaske ved 10 cmH2O i ryggleie
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NIV PP
CPAP med helmaske ved 10 cmH2O i liggende stilling
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: MC SP
Mask oksygen i ryggleie
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: MC PP
Mask oksygen i liggende stilling
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellene i lungehomogenitet under HFNC
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskjellene i lungehomogenitet (global inhomogenitetsindeks) under HFNC-terapi ved 60 l/min eller maksimal tolererbar flyt ved liggende og våken liggende stilling
|
30 minutter
|
|
Forskjellene i lungehomogenitet under CPAP
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskjellene i lungehomogenitet (global inhomogenitetsindeks) under CPAP med helmaske ved 8 cmH2O i liggende og våken liggende stilling
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pustearbeid
Tidsramme: 30 minutter
|
forskjellene i WOB under HFNC-terapi ved 60 l/min eller maksimal tolererbar flyt ved liggende og våken liggende stilling
|
30 minutter
|
|
pasientens komfortscore
Tidsramme: 30 minutter
|
under HFNC- og CPAP-behandling i liggende og liggende stilling, pasientens komfortscore
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ming Zhong, MD, phD, Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APP-HF-NIV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .