Zmiany w napowietrzaniu płuc i wysiłku wdechowym ze skłonnością do przebudzenia i bez niej
Zmiany w napowietrzaniu płuc i wysiłku wdechowym podczas podawania wysokiego przepływu tlenu do nosa i nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej ze skłonnością do wybudzenia i bez niej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Donoszono, że pozycja na brzuchu w stanie czuwania (APP) u pacjentów niezaintubowanych poprawia utlenowanie pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (AHRF), szczególnie u pacjentów z AHRF wywołaną przez COVID-19, wykazano, że APP zmniejsza potrzebę intubacji. , APP z hełmem o stałym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP) umożliwia zmniejszenie pracy oddechowej oraz poprawę utlenowania i odczuwania duszności w zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) związanym z COVID-19. Ponadto wśród zaintubowanych pacjentów z ARDS ocenianym za pomocą tomografii elektroimpedancyjnej (EIT) stwierdzono, że ułożenie na brzuchu zmniejsza nadmierne rozciągnięcie i zapadnięcie się pęcherzyków płucnych, co skutkuje poprawą jednorodności wentylacji. Jednak wpływ APP na jednorodność wentylacji i pracę oddechową przez pacjentów z AHRF innych niż COVID-19 pozostaje nieznanych.
W wielu metaanalizach udowodniono, że kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) poprawia utlenowanie i zmniejsza częstość intubacji u pacjentów z AHRF, aw kilku niedawno opublikowanych wytycznych zaleca się ją w leczeniu AHRF. CPAP zapewnia stały poziom dodatniego końcowo-wydechowego ciśnienia (PEEP), w porównaniu ze zmiennym poziomem PEEP generowanym przez HFNC, stąd odnotowano większą poprawę utlenowania CPAP niż HFNC u 20 pacjentów z AHRF, co ważniejsze, stwierdzili, że wśród pacjentów, którzy uniknęli intubacji, stopień utlenowania poprawa była większa w przypadku HFNC+APP niż w przypadku NIV+APP, natomiast u pacjentów zaintubowanych stopień poprawy utlenowania był większy w przypadku NIV+APP niż w przypadku HFNC+APP. Wzbudziło to obawy związane z samouszkodzeniem płuc (SILI) generowane przez niejednorodne napowietrzanie i duże wahania ciśnienia przezpłucnego. Dlatego badacze postawili sobie za cel zbadanie jednorodności wentylacji i ciśnienia przezpłucnego podczas leczenia HFNC i CPAP w pozycji leżącej i
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ming Zhong, MD, phD
- Numer telefonu: 021-65642662
- E-mail: zhong.ming@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Ming Zhong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów (18-90 lat) z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową, wymagających FIO2 > 0,4 do utrzymania SpO2 na poziomie 90-95% podczas HFNC na poziomie 50 l/min
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci wymagający natychmiastowej intubacji; odmówić udziału w badaniu; niezdolny do komunikowania się; mają przeciwwskazania do założenia cewnika przełykowego; niezdolność do korzystania z EIT, takich jak operacja na otwartej klatce piersiowej z umieszczeniem rurki w klatce piersiowej; mają przeciwwskazania do ułożenia na brzuchu, w tym w ciąży, po operacji jamy brzusznej w ciągu tygodnia; hiperkapniczna niewydolność oddechowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HFNC SP
Przepływ HFNC przy 60 l/min lub maksymalny tolerowany przepływ w pozycji leżącej
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: HFNC PP
Przepływ HFNC przy 60 l/min lub maksymalny tolerowany przepływ w pozycji leżącej
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: NIV SP
CPAP z maską pełnotwarzową przy 10 cmH2O w pozycji leżącej
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: NIV PP
CPAP z maską pełnotwarzową przy 10 cmH2O w pozycji na brzuchu
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: MC Sp
Maska tlenowa w pozycji leżącej
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: MC PP
Maska tlenowa w pozycji leżącej
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w jednorodności płuc podczas HFNC
Ramy czasowe: 30 minut
|
Różnice w jednorodności płuc (globalny wskaźnik niejednorodności) podczas terapii HFNC przy 60 l/min lub maksymalnym tolerowanym przepływie w pozycji leżącej i czuwającej na brzuchu
|
30 minut
|
|
Różnice w jednorodności płuc podczas CPAP
Ramy czasowe: 30 minut
|
Różnice w jednorodności płuc (globalny wskaźnik niejednorodności) podczas CPAP z maską pełnotwarzową przy 8 cmH2O w pozycji leżącej i leżącej na brzuchu
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
praca oddychania
Ramy czasowe: 30 minut
|
różnice w WOB podczas terapii HFNC przy 60 l/min lub maksymalnym tolerowanym przepływie w pozycji leżącej i leżącej na brzuchu
|
30 minut
|
|
oceny komfortu pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut
|
podczas leczenia HFNC i CPAP w pozycji leżącej i na brzuchu, oceny komfortu pacjenta
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ming Zhong, MD, phD, Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APP-HF-NIV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .