- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05719103
Ændringer i lungeluftning og inspiratorisk indsats med og uden vågen tilbøjelighed
Ændringer i lungeluftning og inspiratorisk anstrengelse under næseilt med høj flow og ikke-invasiv mekanisk ventilation med og uden vågen tilbøjelighed
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Awake prone positioning (APP) for ikke-intuberede patienter er blevet rapporteret at forbedre iltningen for patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF), især for patienter med COVID-19-induceret AHRF, APP har vist sig at reducere behovet for intubation. , APP med hjelm kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) muliggør en reduktion af vejrtrækningsarbejdet og en forbedring af iltningen og fornemmelsen af dyspnø i COVID-19-associeret akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Blandt intuberede patienter med ARDS vurderet ved elektro-impedanstomografi (EIT), viste det sig desuden, at liggende positionering reducerede alveolær overudspilning og kollaps, hvilket resulterede i en forbedring af ventilationshomogeniteten. Men virkningerne af APP på ventilationshomogeniteten og vejrtrækningsarbejdet for ikke-COVID-19-patienter med AHRF forbliver ukendte.
High-flow næsekanyle (HFNC) har vist sig at forbedre iltningen og reducere intubationshastigheden for patienter med AHRF i flere metaanalyser, og er blevet anbefalet til behandling af AHRF i flere nyligt offentliggjorte retningslinjer. CPAP giver ensartet niveau af positiv slutekspiratorisk tryk (PEEP), sammenlignet med variabelt niveau af PEEP genereret af HFNC, blev CPAP således rapporteret at have større forbedring af iltningen end HFNC hos 20 patienter med AHRF, endnu vigtigere fandt de, at blandt patienter, der undgik intubation, omfanget af iltningen forbedringen var større med HFNC+APP end med NIV+APP, i modsætning hertil var omfanget af iltningsforbedring for patienter, der blev intuberet, større med NIV+APP end med HFNC+APP. Dette rejste bekymringerne for den selvforskyldte lungeskade (SILI) genereret af heterogen beluftning og store svingninger af transpulmonalt tryk. Efterforskerne havde således til formål at undersøge ventilationshomogeniteten og det transpulmonale tryk under behandlinger af HFNC og CPAP på liggende en
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ming Zhong, MD, phD
- Telefonnummer: 021-65642662
- E-mail: zhong.ming@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Ming Zhong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter (18-90 år), som har akut hypoxæmisk respirationssvigt, der kræver FIO2 > 0,4 for at opretholde SpO2 på 90-95 % under HFNC ved 50 l/min.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har behov for øjeblikkelig intubation; nægte at deltage i undersøgelsen; ude af stand til at kommunikere; har kontraindikation for at placere esophageal kateter; ude af stand til at bruge EIT, såsom åben brystoperation med placering af brystrør; have kontraindikation for liggende positionering, inklusive gravid, post-abdomen kirurgi inden for en uge; hyperkapnisk respirationssvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HFNC SP
HFNC flow ved 60 l/min eller maksimalt tolerabelt flow i rygliggende stilling
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: HFNC PP
HFNC flow ved 60 l/min eller maksimalt tolerabelt flow ved liggende stilling
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: NIV SP
CPAP med helmaske ved 10 cmH2O i liggende stilling
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: NIV PP
CPAP med fuld ansigtsmaske ved 10 cmH2O i liggende stilling
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: MC SP
Mask ilt i liggende stilling
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: MC PP
Masker ilt i liggende stilling
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellene i lungehomogenitet under HFNC
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskellene i lungehomogenitet (globalt inhomogenitetsindeks) under HFNC-behandling ved 60 l/min eller maksimalt tolerabelt flow ved liggende og vågen liggende stilling
|
30 minutter
|
|
Forskellene i lungehomogenitet under CPAP
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskellene i lungehomogenitet (globalt inhomogenitetsindeks) under CPAP med helmaske ved 8 cmH2O i liggende og vågen liggende stilling
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: 30 minutter
|
forskellene i WOB under HFNC-terapi ved 60 l/min eller maksimalt tolerabelt flow ved rygliggende og vågen liggende stilling
|
30 minutter
|
|
patientens komfortscore
Tidsramme: 30 minutter
|
under HFNC- og CPAP-behandling i liggende og liggende stilling, patientens komfortscore
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ming Zhong, MD, phD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APP-HF-NIV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .