- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05719103
Alterações na aeração pulmonar e no esforço inspiratório com e sem vigília propensa
Alterações na aeração pulmonar e no esforço inspiratório durante oxigênio nasal de alto fluxo e ventilação mecânica não invasiva com e sem decúbito ventral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi relatado que a posição prona acordada (APP) para pacientes não intubados melhora a oxigenação para pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (AHRF), particularmente para pacientes com AHRF induzida por COVID-19, a APP demonstrou diminuir a necessidade de intubação. Da mesma forma , A APP com capacete de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) permite reduzir o trabalho respiratório e melhorar a oxigenação e a sensação de dispneia na síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) associada à COVID-19. Além disso, entre pacientes intubados com SDRA avaliados por tomografia de eletroimpedância (EIT), a posição prona reduziu a hiperdistensão e o colapso alveolar, resultando em melhora da homogeneidade da ventilação. pacientes não COVID-19 com AHRF permanecem desconhecidos.
Foi comprovado que a cânula nasal de alto fluxo (HFNC) melhora a oxigenação e reduz a taxa de intubação para pacientes com AHRF em várias meta-análises, e tem sido recomendada para tratar a AHRF em várias diretrizes publicadas recentemente. O CPAP fornece nível consistente de expiração final positiva pressão (PEEP), em comparação com o nível variável de PEEP gerado pelo CNAF, portanto, foi relatado que o CPAP teve maior melhora da oxigenação do que o CNAF em 20 pacientes com AHRF, mais importante, eles descobriram que entre os pacientes que evitaram a intubação, a extensão da oxigenação a melhora foi maior com HFNC+APP do que com NIV+APP, em contraste, para pacientes que foram intubados, a extensão da melhora da oxigenação foi maior com NIV+APP do que com HFNC+APP. Isso levantou as preocupações da lesão pulmonar autoinfligida (SILI) gerado por aeração heterogênea e grandes oscilações de pressão transpulmonar. Assim, os investigadores tiveram como objetivo investigar a homogeneidade da ventilação e a pressão transpulmonar durante os tratamentos de CNAF e CPAP em supino e
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ming Zhong, MD, phD
- Número de telefone: 021-65642662
- E-mail: zhong.ming@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
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-
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan hospital
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Contato:
- Ming Zhong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (18-90 anos) com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda, exigindo FIO2 > 0,4 para manter SpO2 em 90-95% durante CNAF a 50 L/min
Critério de exclusão:
- pacientes que necessitam de intubação imediata; recusar-se a participar do estudo; incapaz de se comunicar; ter contraindicação para colocação do cateter esofágico; incapaz de usar TIE, como cirurgia de tórax aberto com colocação de tubo torácico; ter contraindicação para posição prona, incluindo gestante, cirurgia pós-abdominal em até uma semana; insuficiência respiratória hipercápnica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CNAF SP
Fluxo de CNAF a 60 L/min ou fluxo tolerável máximo na posição supina
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: CNAF PP
Fluxo de CNAF a 60 L/min ou fluxo tolerável máximo na posição prona
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: NIV SP
CPAP com máscara facial inteira a 10 cmH2O na posição supina
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: NVI PP
CPAP com máscara facial inteira a 10 cmH2O em posição prona
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: MCSP
Máscara de oxigênio na posição supina
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: MC PP
Máscara de oxigênio em posição prona
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As diferenças na homogeneidade pulmonar durante o CNAF
Prazo: 30 minutos
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As diferenças na homogeneidade pulmonar (índice de não homogeneidade global) durante a terapia CNAF a 60 L/min ou fluxo máximo tolerável na posição supina e propensa acordada
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30 minutos
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As diferenças na homogeneidade pulmonar durante o CPAP
Prazo: 30 minutos
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As diferenças na homogeneidade pulmonar (índice de heterogeneidade global) durante o CPAP com máscara facial inteira a 8 cmH2O na posição supina e prona acordada
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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trabalho de respiração
Prazo: 30 minutos
|
as diferenças no WOB durante a terapia CNAF a 60 L/min ou fluxo máximo tolerável na posição supina e propensa acordada
|
30 minutos
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pontuações de conforto do paciente
Prazo: 30 minutos
|
durante o tratamento com CNAF e CPAP nas posições supina e prona, escores de conforto do paciente
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ming Zhong, MD, phD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APP-HF-NIV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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