Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a účinnost ICP-490 u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

6. dubna 2024 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Multicentrická, nerandomizovaná a otevřená klinická studie fáze I/IIa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ICP-490 u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je multicentrická, nerandomizovaná a otevřená klinická studie fáze I/IIa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ICP-490 u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojun Huang, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yang Liang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hosptital
        • Kontakt:
          • Baijun Fang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Aijun Liao, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Lijing Shen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhen Cai, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Diagnostikován jako relabující a/nebo refrakterní mnohočetný myelom. Pacient musí mít měřitelná onemocnění. Skóre výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2.
  3. Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci. Očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců.
  4. Všechny toxicity způsobené předchozí protinádorovou terapií se musí vrátit na stupeň ≤ 1 (na základě CTCAE v5.0) kromě alopecie a únavy.

Pacientky ve fertilním věku by měly mít negativní výsledek těhotenského testu z krve do 48 hodin před první dávkou hodnoceného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo anamnéza onemocnění nebo klinické příznaky mnohočetného myelomu meningeálního/spinálního meningeálního postižení.
  2. Pacienti se solitárním plazmocytomem; plazmatická leukémie (PCL) (aktivní PCL nebo historie PCL); Waldenströmova makroglobulinémie; POEMS syndrom nebo symptomatická amyloidóza.
  3. Předchozí aktivní nebo anamnéza malignit jiných než MM, vyskytujících se během 5 let před první dávkou hodnoceného léku, s výjimkou radikálně léčených lokálně léčitelných rakovin.
  4. Nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární poruchy.
  5. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významných onemocnění CNS nebo patologických změn. Jakákoli aktivní infekce během 14 dnů před první dávkou hodnoceného léku.
  6. Pacienti s aktivní infekcí HBV, HCV, HIV. Subjekty s klinicky významnými gastrointestinálními anomáliemi, které mohou ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léčiva.
  7. Podstoupil větší chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou hodnoceného léku nebo menší chirurgický zákrok během 2 týdnů před první dávkou. Jakékoli závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění hodnocené zkoušejícím, které může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii a podáváním léčiva nebo ovlivnit schopnost pacienta přijímat hodnocené léčivo.
  8. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli jinou systémovou léčbu, protinádorovou léčbu tradiční čínskou (bylinnou) medicínou a jakoukoli jinou hodnocenou lékovou terapii MM během 28 dnů nebo 5 poločasů léčiv (podle toho, co je kratší) před první dávkou výzkumný lék.

  9. Pacienti, kteří dostávali systémovou léčbu kortikosteroidy (dávka ekvivalentní > 10 mg/den prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před první dávkou hodnoceného léku.

    Subjekty mohou používat topické, oční, intraartikulární, intranazální a inhalační kortikosteroidy; je povoleno krátkodobé užívání (≤ 7 dní) kortikosteroidu pro profylaxi (např. alergie na kontrastní látky) nebo pro léčbu neautoimunitních onemocnění (např. opožděná hypersenzitivní reakce způsobená kontaktními alergeny).

  10. Pacienti, kteří dostávali léky nebo potraviny se silnými inhibičními nebo indukčními účinky na cytochrom P450 CYP3A a inhibitory protonové pumpy během 2 týdnů před první dávkou hodnoceného léku nebo je plánují dostávat během studie.
  11. Pacienti s anamnézou závažných alergických reakcí na IMID nebo dexamethason nebo na kteroukoli složku obsaženou v přípravku ICP-490 nebo dexamethasonu (CTCAE V5.0 stupeň > 3).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICP-490
Lék: ICP-490
Pro průzkum dávek je plánováno několik skupin dávek ICP-490.
Experimentální: ICP-490 v kombinaci s dexamethasonem
Lék: ICP-490
Pro průzkum dávek je plánováno několik skupin dávek ICP-490.
Lék: Dexamethason
Perorální dexamethason se podává 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Výskyt, typ a závažnost nežádoucích příhod (AE) podle posouzení podle NCI-CTCAE V5.0
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
AE se týká jakékoli nežádoucí příhody vyskytující se u subjektů během období klinického výzkumu. Výskyt a typ nežádoucích účinků bude vyhodnocen a závažnost bude posouzena podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Fáze I: Výskyt, typ a závažnost toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Toxicita limitující dávku (DLT) hodnocená ve fázi I studie zkoumání dávky je definována jako nežádoucí účinky související se studovanou léčbou, které splňují následující kritéria (podle kritérií NCI CTCAE v5.0) a vyskytují se v cyklu 1.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Fáze I: RP2D a/nebo MTD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Fáze I je studie zkoumání dávky ICP-490 za účelem předběžného stanovení RP2D (pravděpodobně více než jednoho) a MTD (pokud je to možné). MTD: Úroveň dávky odpovídající dávkové skupině, jejíž zadní pravděpodobnost výskytu DLT odhadnutá pomocí PAVA (algoritmus pool sousedních narušitelů) je nejblíže cílové pravděpodobnosti toxicity (25 %).
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Fáze II: ORR (definováno jako sCR + CR + VGPR + PR) hodnocené podle kritérií IMWG.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Reakce na onemocnění bude hodnocena podle kritérií reakce IMWG z roku 2016.
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Maximální koncentrace (Cmax) bude vypočítána z několika plazmatických koncentrací odebraných od pacientů po podání.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) bude vypočítán pomocí více plazmatických koncentrací odebraných od pacientů po podání.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Poločas (T1/2) bude vypočítán pomocí více plazmatických koncentrací odebraných od pacientů po podání.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-∞ a AUC0-t)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-∞ a AUC0-t) bude vypočítána pomocí více plazmatických koncentrací odebraných od pacientů po podání.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Zdánlivá clearance (CL/F) bude vypočítána pomocí více plazmatických koncentrací odebraných od pacientů po podání.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) bude vypočítán pomocí více plazmatických koncentrací odebraných od pacientů po podání.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Parametry PK v ustáleném stavu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
PK parametry v ustáleném stavu budou vypočítány pomocí více plazmatických koncentrací odebraných od pacientů po podání.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Celková míra odpovědi (ORR) hodnocená podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) (ORR, definovaná jako přísná kompletní odpověď (sCR) + kompletní odpověď (CR) + velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) + částečná odpověď (PR) )
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Reakce na onemocnění bude hodnocena podle kritérií reakce IMWG z roku 2016.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Fáze I a IIa: Míra kompletní odpovědi (CRR, definovaná jako sCR + CR) hodnocená podle kritérií IMWG
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Reakce na onemocnění bude hodnocena podle kritérií reakce IMWG z roku 2016.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Fáze I a IIa: Velmi dobrá nebo lepší míra částečné odpovědi hodnocená podle kritérií IMWG (≥ míra VGPR, definovaná jako VGPR + sCR + CR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Reakce na onemocnění bude hodnocena podle kritérií reakce IMWG z roku 2016.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Fáze I a IIa: Doba do odezvy (TTR) hodnocená podle kritérií IMWG
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Reakce na onemocnění bude hodnocena podle kritérií reakce IMWG z roku 2016
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Fáze I a IIa: Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená podle kritérií IMWG
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Reakce na onemocnění bude hodnocena podle kritérií reakce IMWG z roku 2016
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Fáze I a IIa: Přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle kritérií IMWG
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Reakce na onemocnění bude hodnocena podle kritérií reakce IMWG z roku 2016
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Fáze I a IIa: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Následné návštěvy by měly být prováděny každých 12 týdnů po poslední dávce telefonicky nebo jinými metodami, aby se získaly informace o stavu přežití pacientů.
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-01101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit