Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ICP-490 hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år gammel.
2. Diagnosticeret som recidiverende og/eller refraktær myelomatose .Patienten skal have målbare sygdomme.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0-2.
3. Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion. Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder.
4. Alle toksiciteter forårsaget af tidligere anticancerterapi skal være restitueret til grad ≤ 1 (baseret på CTCAE v5.0) undtagen alopeci og træthed.

Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør have et negativt blodgraviditetstestresultat inden for 48 timer før den første dosis af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt involvering af aktivt centralnervesystem (CNS) eller sygdomshistorie, eller kliniske tegn på myelomatose meningeal/spinal meningeal involvering.
2. Patienter med solitært plasmacytom; plasmacelleleukæmi (PCL) (aktiv PCL eller historie med PCL); Waldenströms makroglobulinæmi; POEMS syndrom eller symptomatisk amyloidose.
3. Tidligere aktiv eller anamnese med andre maligniteter end MM, opstået inden for 5 år før den første dosis af forsøgslægemiddel, med undtagelse af radikalt behandlede lokale helbredelige kræftformer.
4. Ukontrollerede eller alvorlige kardiovaskulære lidelser.
5. Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikante CNS-sygdomme eller patologiske ændringer. Enhver aktiv infektion inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemiddel.
6. Patienter med aktiv HBV,HCV,HIV-infektion. Personer med klinisk signifikante gastrointestinale anomalier, der kan påvirke lægemiddelindtagelse, transport eller absorption.
7. Efter at have gennemgået en større operation inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemiddel, eller mindre operation inden for 2 uger før den første dosis. Enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom vurderet af investigator, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse og lægemiddeladministration eller påvirke patientens evne til at modtage forsøgslægemidlet.
8. Patienter, der har modtaget anden systemisk behandling, antitumorbehandling med traditionel kinesisk (urte)medicin og enhver anden forsøgsmedicinsk behandling for MM inden for 28 dage eller 5 halveringstider af lægemidlerne (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af forsøgslægemiddel.

9. Patienter, som har modtaget systemisk behandling med kortikosteroider (dosis svarende til > 10 mg/dag prednison) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.

   Forsøgspersoner må anvende topisk, okulær, intraartikulær, intranasal og inhaleret kortikosteroid; kortvarig brug (≤ 7 dage) af kortikosteroid til profylakse (f.eks. kontrastmiddelallergi) eller til behandling af ikke-autoimmune sygdomme (f.eks. forsinket overfølsomhedsreaktion forårsaget af kontaktallergener) er tilladt.

10. Patienter, der har modtaget medicin eller fødevarer med stærk hæmmende eller induktiv effekt på cytochrom P450 CYP3A og protonpumpehæmmere inden for 2 uger før den første dosis af forsøgslægemiddel, eller planlægger at modtage dem under undersøgelsen.
11. Patienter med en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for IMID'er eller dexamethason eller over for enhver komponent indeholdt i ICP-490 eller dexamethasonformulering (CTCAE V5.0 Grade > 3).