재발성 및/또는 불응성 다발골수종 환자에서 ICP-490의 안전성, 내약성 및 효능 평가

포함 기준:

1. 18세 이상.
2. 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종으로 진단됨. 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 함.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 0-2.
3. 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다. 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
4. 이전 항암 요법에 의해 유발된 모든 독성은 탈모증 및 피로를 제외하고 등급 ≤ 1(CTCAE v5.0 기준)로 회복되어야 합니다.

가임 여성 환자는 첫 번째 임상시험용 약물 투여 전 48시간 이내에 혈액 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 활성 중추신경계(CNS) 침범 또는 질병 병력, 다발성 골수종 수막/척추 수막 침범의 임상 징후.
2. 고립성 형질세포종 환자; 형질 세포 백혈병(PCL)(활성 PCL 또는 PCL 병력); 발덴스트룀 마크로글로불린혈증; POEMS 증후군 또는 증후성 아밀로이드증.
3. 근치적으로 치료된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 발생하는 MM 이외의 이전 활동성 또는 악성 종양의 병력.
4. 통제되지 않거나 심각한 심혈관 장애.
5. 임상적으로 중요한 중추신경계 질환 또는 병리학적 변화의 존재 또는 이력. 임상시험용 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 활동성 감염.
6. 활동성 HBV,HCV,HIV 감염 환자. 약물 섭취, 수송 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장관 이상이 있는 피험자.
7. 시험약 첫 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았거나, 첫 투여 전 2주 이내에 경미한 수술을 받은 자. 연구 참여 및 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 약물을 받는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 조사자에 의해 평가된 임의의 중증 또는 제어되지 않는 전신 질환.
8. 첫 번째 투여 전 28일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 내에 다른 전신 치료, 항종양 전통 중국(한약) 요법 및 MM에 대한 기타 시험 약물 요법을 받은 환자 조사 약물.

9. 연구용 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손에 해당하는 용량) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료를 받은 환자.

   피험자는 국소, 안구, 관절 내, 비강 내 및 흡입용 코르티코스테로이드를 사용할 수 있습니다. 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 비자기 면역 질환(예: 접촉 알레르겐으로 인한 지연성 과민 반응) 치료를 위한 코르티코스테로이드의 단기 사용(≤ 7일)은 허용됩니다.

10. 1차 투약 전 2주 이내에 사이토크롬 P450 CYP3A, 프로톤 펌프 억제제에 대한 강력한 억제 또는 유도 효과가 있는 약물 또는 식품을 투여 받았거나 연구 기간 동안 투여할 예정인 환자.
11. IMID, 덱사메타손 또는 ICP-490 또는 덱사메타손 제제(CTCAE V5.0 등급 > 3)에 포함된 성분에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.