Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность, переносимость и эффективность ICP-490 у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой

6 апреля 2024 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Многоцентровое, нерандомизированное и открытое клиническое исследование фазы I/IIa для оценки безопасности, переносимости и эффективности ICP-490 у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой

Это многоцентровое, нерандомизированное и открытое клиническое исследование фазы I/IIa для оценки безопасности, переносимости и эффективности ICP-490 у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaojun Huang, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Yang Liang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • Henan Cancer Hosptital
        • Контакт:
          • Baijun Fang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Еще не набирают
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Aijun Liao, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Lijing Shen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Zhen Cai, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Диагноз: рецидивирующая и/или рефрактерная множественная миелома. У пациента должны быть измеримые заболевания. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка функционального статуса (PS) 0-2.
  3. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов. Ожидаемое время выживания ≥ 6 месяцев.
  4. Все проявления токсичности, вызванные предшествующей противоопухолевой терапией, должны были восстановиться до степени ≤ 1 (на основе CTCAE v5.0), за исключением алопеции и утомляемости.

У пациенток детородного возраста должен быть отрицательный результат анализа крови на беременность в течение 48 ч до введения первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Известное активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) или заболевание в анамнезе, или клинические признаки менингеального/спинномозгового поражения множественной миеломы.
  2. Пациенты с солитарной плазмоцитомой; лейкоз плазматических клеток (PCL) (активный PCL или PCL в анамнезе); макроглобулинемия Вальденстрема; Синдром POEMS или симптоматический амилоидоз.
  3. Предшествующая активная или история злокачественных новообразований, отличных от ММ, возникших в течение 5 лет до первой дозы исследуемого препарата, за исключением радикально леченных местных излечимых раков.
  4. Неконтролируемые или тяжелые сердечно-сосудистые расстройства.
  5. Наличие или история клинически значимых заболеваний ЦНС или патологических изменений. Любая активная инфекция в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  6. Пациенты с активной HBV,HCV,ВИЧ-инфекцией. Субъекты с клинически значимыми желудочно-кишечными аномалиями, которые могут повлиять на прием, транспортировку или всасывание лекарств.
  7. Перенесенное серьезное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата или небольшое хирургическое вмешательство в течение 2 недель до первой дозы. Любое тяжелое или неконтролируемое системное заболевание, оцененное исследователем, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании и приемом лекарственного средства, или повлиять на способность пациента получать исследуемое лекарственное средство.
  8. Пациенты, которые получали какое-либо другое системное лечение, противоопухолевую терапию традиционной китайской (травяной) медициной и любую другую исследуемую лекарственную терапию ММ в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения препаратов (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемый препарат.

  9. Пациенты, получавшие системное лечение кортикостероидами (доза, эквивалентная > 10 мг/сут преднизона) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.

    Субъектам разрешается использовать местные, глазные, внутрисуставные, интраназальные и ингаляционные кортикостероиды; разрешено кратковременное (≤ 7 дней) применение кортикостероидов для профилактики (например, аллергии на контрастное вещество) или для лечения неаутоиммунных заболеваний (например, реакции замедленной гиперчувствительности, вызванной контактными аллергенами).

  10. Пациенты, которые получали лекарственные препараты или пищевые продукты с сильным ингибирующим или индуктивным действием на цитохром P450 CYP3A, а также ингибиторы протонной помпы в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата или планируют их прием во время исследования.
  11. Пациенты с тяжелыми аллергическими реакциями на IMID или дексаметазон в анамнезе или на любой компонент, содержащийся в составе ICP-490 или дексаметазона (CTCAE V5.0 Grade > 3).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИСП-490
Лекарство: ИСП-490
Для исследования доз запланировано несколько дозовых групп ICP-490.
Экспериментальный: ICP-490 в сочетании с дексаметазоном
Лекарство: ИСП-490
Для исследования доз запланировано несколько дозовых групп ICP-490.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон перорально назначают в 1, 8, 15 и 22 дни каждого 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: Частота, тип и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) согласно оценке NCI-CTCAE V5.0.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
НЯ относится к любому нежелательному явлению, возникающему у субъектов в течение периода клинических исследований. Частота и тип НЯ будут оцениваться, а тяжесть будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Фаза I: Частота, тип и тяжесть дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Дозолимитирующую токсичность (DLT), оцениваемую в исследовании по изучению дозы I фазы, определяют как НЯ, связанные с исследуемым лечением, которые соответствуют следующим критериям (в соответствии с критериями NCI CTCAE v5.0) и возникают в цикле 1.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Фаза I: RP2D и/или MTD
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Фаза I представляет собой исследовательское исследование дозы ICP-490 для предварительного определения RP2D (вероятно, более одного) и MTD (если применимо). MTD: уровень дозы, соответствующий дозовой группе, чья апостериорная вероятность возникновения DLT, оцененная с помощью PAVA (алгоритм пула смежных нарушителей), наиболее близка к целевой вероятности токсичности (25%).
По завершении обучения, в среднем 3 года
Фаза II: ORR (определяемый как sCR + CR + VGPR + PR), оцениваемый в соответствии с критериями IMWG.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Ответ на заболевание будет оцениваться в соответствии с критериями ответа IMWG 2016 года.
По завершении обучения, в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Максимальная концентрация (Cmax) рассчитывается на основе нескольких концентраций в плазме крови пациентов после введения.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) рассчитывают на основе нескольких концентраций в плазме крови пациентов после введения.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Период полувыведения (T1/2) будет рассчитываться на основе нескольких концентраций в плазме крови пациентов после введения.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC0-∞ и AUC0-t)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC0-∞ и AUC0-t) будет рассчитываться на основе нескольких концентраций в плазме, взятых у пациентов после введения.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Кажущийся клиренс (CL/F) будет рассчитываться на основе нескольких концентраций в плазме крови пациентов после введения.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) будет рассчитываться на основе нескольких концентраций в плазме крови пациентов после введения.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Установившиеся ФК-параметры
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Стационарные фармакокинетические параметры будут рассчитываться на основе нескольких концентраций в плазме крови пациентов после введения.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Общий показатель ответа (ЧОО), оцененный в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) (ЧОО, определяемый как строгий полный ответ (sCR) + полный ответ (CR) + очень хороший частичный ответ (VGPR) + частичный ответ (PR) )
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Ответ на заболевание будет оцениваться в соответствии с критериями ответа IMWG 2016 года.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Фаза I и IIa: частота полного ответа (CRR, определяемая как sCR + CR), оцениваемая в соответствии с критериями IMWG.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Ответ на заболевание будет оцениваться в соответствии с критериями ответа IMWG 2016 года.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Фаза I и IIa: очень хорошая или лучшая частота частичного ответа, оцененная в соответствии с критериями IMWG (≥ частота VGPR, определяемая как VGPR + sCR + CR)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Ответ на заболевание будет оцениваться в соответствии с критериями ответа IMWG 2016 года.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Фаза I и IIa: время до ответа (TTR), оцениваемое в соответствии с критериями IMWG.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Ответ на заболевание будет оцениваться в соответствии с критериями ответа IMWG 2016 г.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Фаза I и IIa: продолжительность ответа (DOR), оцениваемая в соответствии с критериями IMWG.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Ответ на заболевание будет оцениваться в соответствии с критериями ответа IMWG 2016 г.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Фаза I и IIa: выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцениваемая в соответствии с критериями IMWG.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Ответ на заболевание будет оцениваться в соответствии с критериями ответа IMWG 2016 г.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Фаза I и IIa: общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Последующие визиты следует проводить каждые 12 недель после введения последней дозы по телефону или другими способами для получения информации о выживаемости пациентов.
По завершении обучения, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICP-CL-01101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться