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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ICP-490 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

6. April 2024 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine multizentrische, nicht randomisierte und offene klinische Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ICP-490 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte und offene klinische Studie der Phase I/IIa zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ICP-490 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojun Huang, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yang Liang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hosptital
        • Kontakt:
          • Baijun Fang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Aijun Liao, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Lijing Shen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhen Cai, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt.
  2. Diagnostiziert als rezidiviertes und/oder refraktäres multiples Myelom. Der Patient muss messbare Krankheiten haben. Leistungsstatus (PS)-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  3. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen. Erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate.
  4. Alle Toxizitäten, die durch eine vorherige Krebstherapie verursacht wurden, müssen sich auf Grad ≤ 1 (basierend auf CTCAE v5.0) erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie und Müdigkeit.

Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Prüfpräparats ein negatives Blutschwangerschaftstestergebnis haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) oder Krankheitsvorgeschichte oder klinische Anzeichen einer meningealen/spinalen meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms.
  2. Patienten mit einsamem Plasmozytom; Plasmazellleukämie (PCL) (aktive PCL oder PCL in der Anamnese); Waldenströms Makroglobulinämie; POEMS-Syndrom oder symptomatische Amyloidose.
  3. Frühere aktive oder Vorgeschichte von anderen Malignomen als MM, die innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Prüfpräparats aufgetreten sind, mit Ausnahme von radikal behandelten, lokal heilbaren Krebsarten.
  4. Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  5. Vorhandensein oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten ZNS-Erkrankungen oder pathologischen Veränderungen. Jede aktive Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  6. Patienten mit aktiver HBV-, HCV-, HIV-Infektion. Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien, die die Arzneimittelaufnahme, den Transport oder die Absorption beeinträchtigen können.
  7. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder kleinere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis. Jede schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, die vom Prüfarzt bewertet wird und die das mit der Studienteilnahme und der Arzneimittelverabreichung verbundene Risiko erhöhen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, das Prüfpräparat zu erhalten.
  8. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der Medikamente (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis von Prüfpräparat.

  9. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (Dosis entsprechend > 10 mg/Tag Prednison) oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln erhalten haben.

    Die Probanden dürfen topische, okulare, intraartikuläre, intranasale und inhalative Kortikosteroide verwenden; Die Kurzzeitanwendung (≤ 7 Tage) von Kortikosteroiden zur Prophylaxe (z. B. Kontrastmittelallergie) oder zur Behandlung von Nicht-Autoimmunerkrankungen (z. B. verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion durch Kontaktallergene) ist zulässig.

  10. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats Medikamente oder Nahrungsmittel mit starken hemmenden oder induktiven Wirkungen auf Cytochrom P450 CYP3A und Protonenpumpenhemmer erhalten haben oder planen, diese während der Studie zu erhalten.
  11. Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen auf IMIDs oder Dexamethason oder auf einen Bestandteil, der in ICP-490 oder Dexamethason-Formulierung enthalten ist (CTCAE V5.0 Grad > 3).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICP-490
Arzneimittel: ICP-490
Für die Dosisuntersuchung sind mehrere Dosisgruppen von ICP-490 geplant.
Experimental: ICP-490 in Kombination mit Dexamethason
Arzneimittel: ICP-490
Für die Dosisuntersuchung sind mehrere Dosisgruppen von ICP-490 geplant.
Arzneimittel: Dexamethason
Orales Dexamethason wird an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Inzidenz, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) gemäß Beurteilung gemäß NCI-CTCAE V5.0
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
AE bezieht sich auf jedes unerwünschte Ereignis, das bei Probanden während des Zeitraums der klinischen Forschung auftritt. Die Inzidenz und Art von UE werden bewertet und der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute beurteilt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Phase I: Inzidenz, Art und Schweregrad von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Die in der Dosisexplorationsstudie der Phase I bewertete dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als UE im Zusammenhang mit der Studienbehandlung, die die folgenden Kriterien erfüllen (gemäß den NCI CTCAE v5.0-Kriterien) und in Zyklus 1 auftreten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Phase I: RP2Ds und/oder MTDs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Phase I ist die Dosisexplorationsstudie von ICP-490, um RP2Ds (wahrscheinlich mehr als eine) und MTD (falls zutreffend) vorläufig zu bestimmen. MTD: Die Dosisstufe, die der Dosisgruppe entspricht, deren durch PAVA (Pool Adjacent Violators Algorithm) geschätzte spätere Wahrscheinlichkeit des Auftretens von DLT der Zieltoxizitätswahrscheinlichkeit (25 %) am nächsten kommt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Phase II: ORR (definiert als sCR + CR + VGPR + PR) bewertet gemäß IMWG-Kriterien.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Das Ansprechen auf die Krankheit wird gemäß den IMWG-Ansprechkriterien von 2016 bewertet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Die maximale Konzentration (Cmax) wird anhand mehrerer Plasmakonzentrationen berechnet, die den Patienten nach der Verabreichung entnommen werden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) wird anhand mehrerer Plasmakonzentrationen berechnet, die den Patienten nach der Verabreichung entnommen wurden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Die Halbwertszeit (T1/2) wird anhand mehrerer Plasmakonzentrationen berechnet, die den Patienten nach der Verabreichung entnommen wurden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞ und AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞ und AUC0-t) wird anhand mehrerer Plasmakonzentrationen berechnet, die den Patienten nach der Verabreichung entnommen wurden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Die scheinbare Clearance (CL/F) wird anhand mehrerer Plasmakonzentrationen berechnet, die den Patienten nach der Verabreichung entnommen wurden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Das scheinbare Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) wird anhand mehrerer Plasmakonzentrationen berechnet, die den Patienten nach der Verabreichung entnommen wurden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Steady-State-PK-Parameter
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Steady-State-PK-Parameter werden anhand mehrerer Plasmakonzentrationen berechnet, die den Patienten nach der Verabreichung entnommen wurden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Die Gesamtansprechrate (ORR), bewertet gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) (ORR, definiert als strenges vollständiges Ansprechen (sCR) + vollständiges Ansprechen (CR) + sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) + partielles Ansprechen (PR) )
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Das Ansprechen auf die Krankheit wird gemäß den IMWG-Ansprechkriterien von 2016 bewertet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Phase I & IIa: Rate des vollständigen Ansprechens (CRR, definiert als sCR + CR), bewertet gemäß IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Das Ansprechen auf die Krankheit wird gemäß den IMWG-Ansprechkriterien von 2016 bewertet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Phase I & IIa: Sehr gute oder bessere Teilansprechrate, bewertet nach IMWG-Kriterien (≥ VGPR-Rate, definiert als VGPR + sCR + CR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Das Ansprechen auf die Krankheit wird gemäß den IMWG-Ansprechkriterien von 2016 bewertet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Phase I & IIa: Reaktionszeit (TTR) nach IMWG-Kriterien bewertet
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Das Ansprechen auf die Krankheit wird gemäß den IMWG-Ansprechkriterien von 2016 bewertet
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Phase I & IIa: Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß IMWG-Kriterien bewertet
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Das Ansprechen auf die Krankheit wird gemäß den IMWG-Ansprechkriterien von 2016 bewertet
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Phase I & IIa: Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet gemäß IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Das Ansprechen auf die Krankheit wird gemäß den IMWG-Ansprechkriterien von 2016 bewertet
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Phase I & IIa: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Die Nachsorgeuntersuchungen sollten alle 12 Wochen nach der letzten Dosis telefonisch oder auf andere Weise durchgeführt werden, um Informationen zum Überlebensstatus der Patienten zu erhalten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-01101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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