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再発および/または難治性多発性骨髄腫患者におけるICP-490の安全性、忍容性、および有効性を評価する

2024年4月6日 更新者:Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

再発および/または難治性多発性骨髄腫患者におけるICP-490の安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設非無作為化非盲検第I/IIa相臨床試験

これは、再発および/または難治性の多発性骨髄腫患者におけるICP-490の安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設非無作為化非盲検第I/IIa相臨床試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト:
          • Xiaojun Huang, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • コンタクト:
          • Yang Liang
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hosptital
        • コンタクト:
          • Baijun Fang
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト:
          • Aijun Liao, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト:
          • Lijing Shen
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト:
          • Zhen Cai, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. -再発性および/または難治性の多発性骨髄腫と診断されている。患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。
  3. 患者は十分な臓器機能を持っている必要があります。 -予想生存期間が6か月以上。
  4. 以前の抗がん療法によって引き起こされたすべての毒性は、脱毛症と疲労を除き、グレード1以下(CTCAE v5.0に基づく)に回復している必要があります。

妊娠の可能性のある女性患者は、治験薬の初回投与前48時間以内に血液妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. -既知の中枢神経系(CNS)の関与または疾患の病歴、または多発性骨髄腫の髄膜/脊髄髄膜への関与の臨床徴候。
  2. -孤立性形質細胞腫の患者;形質細胞白血病(PCL)(活動性PCLまたはPCLの病歴);ワルデンストレームマクログロブリン血症; POEMS症候群または症候性アミロイドーシス。
  3. -治験薬の最初の投与前の5年以内に発生した、MM以外の悪性腫瘍の以前の活動性または病歴。根治的に治療された局所治癒可能な癌を除く。
  4. コントロールされていない、または重度の心血管障害。
  5. -臨床的に重要なCNS疾患または病理学的変化の存在または病歴。治験薬の初回投与前14日以内の活動性感染症。
  6. アクティブな HBV、HCV、HIV 感染症の患者。 -薬物の摂取、輸送、または吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常のある被験者。
  7. -治験薬の初回投与前28日以内に大手術、または初回投与前2週間以内に軽度の手術を受けた。 -治験責任医師によって評価された重度または制御不能な全身性疾患は、研究への参加および薬物投与に関連するリスクを増加させるか、または治験薬を受け取る患者の能力に影響を与えます。
  8. -他の全身治療、抗腫瘍の伝統的な漢方薬(ハーブ)療法、およびMMのその他の治験薬療法を受けた患者 初回投与前の28日または5半減期(いずれか短い方)以内治験薬。
  9. -コルチコステロイドによる全身治療を受けた患者(> 10 mg /日プレドニゾンに相当する用量)または他の免疫抑制薬 治験薬の初回投与前の14日以内。

    -被験者は、局所、眼、関節内、鼻腔内、および吸入コルチコステロイドの使用が許可されています。予防(造影剤アレルギーなど)または非自己免疫疾患(接触アレルゲンによる遅発性過敏反応など)の治療のためのコルチコステロイドの短期間(7日以内)の使用は許可されています。

  10. チトクロームP450 CYP3Aに対する強い阻害作用または誘導作用を有する薬剤または食品、およびプロトンポンプ阻害剤を治験薬初回投与前2週間以内に投与された、または試験中に投与される予定の患者。
  11. -IMID、またはデキサメタゾン、またはICP-490またはデキサメタゾン製剤に含まれる任意の成分に対する重度のアレルギー反応の既往のある患者(CTCAE V5.0グレード> 3)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ICP-490
用量調査のために、ICP-490 のいくつかの用量グループが計画されています。
実験的:ICP-490とデキサメタゾンの併用
用量調査のために、ICP-490 のいくつかの用量グループが計画されています。
経口デキサメタゾンは、各 28 日サイクルの 1、8、15、22 日目に投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I : NCI-CTCAE V5.0 に従って判断された有害事象 (AE) の発生率、種類、および重症度
時間枠:学習完了まで、平均3年
AEとは、臨床研究期間中に被験者に発生した有害事象を指します。 AEの発生率とタイプが評価され、重大度は、国立がん研究所-有害事象の共通用語基準(NCI-CTCAE)バージョン5.0に従って判断されます。
学習完了まで、平均3年
フェーズ I : 用量制限毒性 (DLT) の発生率、種類、および重症度
時間枠:学習完了まで、平均3年
第 I 相用量探索研究で評価された用量制限毒性 (DLT) は、以下の基準 (NCI CTCAE v5.0 基準による) を満たし、サイクル 1 で発生する研究治療に関連する AE として定義されます。
学習完了まで、平均3年
フェーズ I : RP2D および/または MTD
時間枠:学習完了まで、平均3年
フェーズ I は、RP2D (おそらく複数) と MTD (該当する場合) を予備的に決定するための ICP-490 の線量探索研究です。 MTD: PAVA (プール隣接違反​​者アルゴリズム) によって推定された DLT 発生の事後確率が目標毒性確率 (25%) に最も近い用量群に対応する用量レベル。
学習完了まで、平均3年
フェーズ II : IMWG 基準に従って評価された ORR (sCR + CR + VGPR + PR として定義)。
時間枠:学習完了まで、平均3年
疾患への反応は、2016 IMWG の反応基準に従って評価されます。
学習完了まで、平均3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大濃度 (Cmax)
時間枠:学習完了まで、平均3年
最大濃度(Cmax)は、投与後に患者から採取した複数の血漿濃度から計算されます。
学習完了まで、平均3年
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠:学習完了まで、平均3年
最大濃度までの時間(Tmax)は、投与後に患者から採取した複数の血漿濃度から計算されます。
学習完了まで、平均3年
半減期 (T1/2)
時間枠:学習完了まで、平均3年
半減期 (T1/2) は、投与後に患者から採取した複数の血漿濃度から計算されます。
学習完了まで、平均3年
濃度-時間曲線下面積 (AUC0-∞ および AUC0-t)
時間枠:学習完了まで、平均3年
濃度-時間曲線下面積 (AUC0-∞ および AUC0-t) は、投与後に患者から採取した複数の血漿濃度から計算されます。
学習完了まで、平均3年
見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠:学習完了まで、平均3年
見かけのクリアランス (CL/F) は、投与後に患者から採取した複数の血漿濃度から計算されます。
学習完了まで、平均3年
終末期の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠:学習完了まで、平均3年
終末期の見かけの分布容積(Vz/F)は、投与後に患者から採取した複数の血漿濃度から計算されます。
学習完了まで、平均3年
定常状態の PK パラメータ
時間枠:学習完了まで、平均3年
定常状態の PK パラメータは、投与後に患者から採取した複数の血漿濃度から計算されます。
学習完了まで、平均3年
International Myeloma Working Group (IMWG) 基準に従って評価された全奏効率 (ORR) (ORR、厳密な完全奏効 (sCR) + 完全奏効 (CR) + 非常に良好な部分奏効 (VGPR) + 部分奏効 (PR) として定義) )
時間枠:学習完了まで、平均3年
疾患への反応は、2016 IMWG の反応基準に従って評価されます。
学習完了まで、平均3年
フェーズ I & IIa : IMWG 基準に従って評価された完全奏効率 (CRR、sCR + CR として定義)
時間枠:学習完了まで、平均3年
疾患への反応は、2016 IMWG の反応基準に従って評価されます。
学習完了まで、平均3年
フェーズ I & IIa : IMWG 基準に従って評価された部分奏効率が非常に良好またはそれ以上 (VGPR + sCR + CR として定義される VGPR 率以上)
時間枠:学習完了まで、平均3年
疾患への反応は、2016 IMWG の反応基準に従って評価されます。
学習完了まで、平均3年
フェーズ I & IIa : IMWG 基準に従って評価される応答時間 (TTR)
時間枠:学習完了まで、平均3年
疾患への反応は、2016 IMWG の反応基準に従って評価されます。
学習完了まで、平均3年
フェーズ I & IIa : IMWG 基準に従って評価された奏効期間 (DOR)
時間枠:学習完了まで、平均3年
疾患への反応は、2016 IMWG の反応基準に従って評価されます。
学習完了まで、平均3年
フェーズ I & IIa : IMWG 基準に従って評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:学習完了まで、平均3年
疾患への反応は、2016 IMWG の反応基準に従って評価されます。
学習完了まで、平均3年
フェーズ I & IIa : 全生存期間 (OS)
時間枠:学習完了まで、平均3年
フォローアップの訪問は、患者の生存状況情報を得るために、電話またはその他の方法で最後の投与後 12 週間ごとに実施する必要があります。
学習完了まで、平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月29日

一次修了 (推定)

2025年7月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月30日

最初の投稿 (実際)

2023年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ICP-490の臨床試験

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