Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ICP-490 bij patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom

6 april 2024 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Een multicenter, niet-gerandomiseerde en open-label klinische fase I/IIa-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ICP-490 te evalueren bij patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom

Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerd en open-label fase I/IIa klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ICP-490 te evalueren bij patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaojun Huang, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Yang Liang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hosptital
        • Contact:
          • Baijun Fang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Aijun Liao, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Lijing Shen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Zhen Cai, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
  2. Gediagnosticeerd als recidiverend en/of refractair multipel myeloom. De patiënt moet meetbare ziekten hebben. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)-score van 0-2.
  3. Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben. Verwachte overlevingstijd ≥ 6 maanden.
  4. Alle toxiciteiten veroorzaakt door eerdere antikankertherapie moeten zijn hersteld tot Graad ≤ 1 (gebaseerd op CTCAE v5.0), behalve alopecia en vermoeidheid.

Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een negatief bloedzwangerschapstestresultaat hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of voorgeschiedenis van de ziekte, of klinische tekenen van multipel myeloom meningeale/spinale meningeale betrokkenheid.
  2. Patiënten met een solitair plasmacytoom; plasmacelleukemie (PCL) (actieve PCL of voorgeschiedenis van PCL); macroglobulinemie van Waldenström; POEMS-syndroom of symptomatische amyloïdose.
  3. Eerdere actieve of voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan MM, optredend binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van radicaal behandelde lokaal geneesbare kankers.
  4. Ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
  5. Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante CZS-ziekten of pathologische veranderingen. Elke actieve infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Patiënten met een actieve HBV-, HCV-, HIV-infectie. Proefpersonen met klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de inname, het transport of de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
  7. Een grote operatie hebben ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of een kleine operatie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis. Elke ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte die door de onderzoeker is beoordeeld en die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek en de toediening van het geneesmiddel, of die het vermogen van de patiënt om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen, kan beïnvloeden.
  8. Patiënten die een andere systemische behandeling, traditionele Chinese (kruiden)geneeskunde tegen tumoren en een andere experimentele medicamenteuze therapie voor MM hebben gekregen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden van de geneesmiddelen (afhankelijk van welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis van geneesmiddel voor onderzoek.

  9. Patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een systemische behandeling met corticosteroïden (dosis gelijk aan > 10 mg/dag prednison) of andere immunosuppressiva hebben gekregen.

    Proefpersonen mogen topische, oculaire, intra-articulaire, intranasale en inhalatiecorticosteroïden gebruiken; kortdurend gebruik (≤ 7 dagen) van corticosteroïden voor profylaxe (bijv. contrastmiddelallergie) of voor de behandeling van niet-auto-immuunziekten (bijv. vertraagde overgevoeligheidsreactie veroorzaakt door contactallergenen) is toegestaan.

  10. Patiënten die binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel medicijnen of voedsel met sterke remmende of inductieve effecten op cytochroom P450 CYP3A en protonpompremmers hebben gekregen, of van plan zijn deze tijdens het onderzoek te krijgen.
  11. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op IMID's of dexamethason, of op een component in ICP-490 of dexamethason-formulering (CTCAE V5.0 Graad > 3).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICP-490
Geneesmiddel: ICP-490
Voor de dosisverkenning zijn verschillende dosisgroepen van ICP-490 gepland.
Experimenteel: ICP-490 in combinatie met dexamethason
Geneesmiddel: ICP-490
Voor de dosisverkenning zijn verschillende dosisgroepen van ICP-490 gepland.
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale dexamethason wordt toegediend op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: incidentie, type en ernst van ongewenste voorvallen (AE's) zoals beoordeeld volgens NCI-CTCAE V5.0
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
AE verwijst naar elke bijwerking die zich voordoet bij proefpersonen tijdens de klinische onderzoeksperiode. De incidentie en het type bijwerkingen zullen worden geëvalueerd en de ernst zal worden beoordeeld volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Fase I: incidentie, type en ernst van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
De dosisbeperkende toxiciteit (DLT) die is beoordeeld in het fase I-dosisonderzoek wordt gedefinieerd als bijwerkingen die verband houden met de onderzoeksbehandeling die voldoen aan de volgende criteria (volgens de NCI CTCAE v5.0-criteria) en optreden in cyclus 1.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Fase I: RP2D's en/of MTD's
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Fase I is de dosisexploratiestudie van ICP-490 om voorlopig RP2D's (waarschijnlijk meer dan één) en MTD (indien van toepassing) te bepalen. MTD: het dosisniveau dat overeenkomt met de dosisgroep waarvan de posterieure waarschijnlijkheid van DLT-incidentie geschat door PAVA (algoritme voor pool aangrenzende overtreders) het dichtst bij de beoogde toxiciteitskans ligt (25%).
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Fase II: ORR (gedefinieerd als sCR + CR + VGPR + PR) beoordeeld volgens IMWG-criteria.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Ziekterespons zal worden beoordeeld volgens de IMWG-responscriteria van 2016.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
De maximale concentratie (Cmax) wordt berekend aan de hand van meerdere plasmaconcentraties die na toediening aan de patiënten worden onttrokken.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
De tijd tot maximale concentratie (Tmax) wordt berekend door middel van meerdere plasmaconcentraties die na toediening aan de patiënten worden afgenomen.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
De halfwaardetijd (T1/2) wordt berekend aan de hand van meerdere plasmaconcentraties die na toediening aan de patiënten worden afgenomen.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC0-∞ en AUC0-t)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
De oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC0-∞ en AUC0-t) wordt berekend door middel van meerdere plasmaconcentraties die na toediening van de patiënten worden afgenomen.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Schijnbare speling (CL/F)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
De schijnbare klaring (CL/F) wordt berekend door middel van meerdere plasmaconcentraties die na toediening aan de patiënten worden onttrokken.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Schijnbaar distributievolume tijdens terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Het schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F) zal worden berekend door middel van meerdere plasmaconcentraties die na toediening aan de patiënten worden onttrokken.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
PK-parameters in stabiele toestand
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Steady-state PK-parameters zullen worden berekend door middel van meerdere plasmaconcentraties die na toediening van de patiënten worden afgenomen.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Het totale responspercentage (ORR) beoordeeld volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) (ORR, gedefinieerd als stringente complete respons (sCR) + complete respons (CR) + zeer goede partiële respons (VGPR) + partiële respons (PR) )
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Ziekterespons zal worden beoordeeld volgens de IMWG-responscriteria van 2016.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Fase I & IIa: volledig responspercentage (CRR, gedefinieerd als sCR + CR) beoordeeld volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Ziekterespons zal worden beoordeeld volgens de IMWG-responscriteria van 2016.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Fase I & IIa: zeer goed of beter percentage gedeeltelijke respons beoordeeld volgens IMWG-criteria (≥ VGPR-percentage, gedefinieerd als VGPR + sCR + CR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Ziekterespons zal worden beoordeeld volgens de IMWG-responscriteria van 2016.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Fase I & IIa: Tijd tot respons (TTR) beoordeeld volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Ziekterespons zal worden beoordeeld volgens de IMWG-responscriteria van 2016
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Fase I & IIa: Duur van respons (DOR) beoordeeld volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Ziekterespons zal worden beoordeeld volgens de IMWG-responscriteria van 2016
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Fase I & IIa: Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Ziekterespons zal worden beoordeeld volgens de IMWG-responscriteria van 2016
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Fase I & IIa: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
De follow-upbezoeken moeten elke 12 weken na de laatste dosis worden uitgevoerd via de telefoon of andere methoden om informatie over de overlevingsstatus van patiënten te verkrijgen.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-CL-01101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren