Evaluer sikkerheten, toleransen og effekten av ICP-490 hos pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose
6. april 2024 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En multisenter, ikke-randomisert og åpen klinisk fase I/IIa-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av ICP-490 hos pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose
Dette er en multisenter, ikke-randomisert og åpen klinisk fase I/IIa-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av ICP-490 hos pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: April Huang
- Telefonnummer: 010-66609723
- E-post: April.huang@innocarepharma.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaojun Huang, PhD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Har ikke rekruttert ennå
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Yang Liang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Henan Cancer Hosptital
-
Ta kontakt med:
- Baijun Fang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Aijun Liao, PhD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Lijing Shen
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zhen Cai, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel.
- Diagnostisert som residiverende og/eller refraktær myelomatose. Pasienten må ha målbare sykdommer.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0-2.
- Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon. Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder.
- All toksisitet forårsaket av tidligere kreftbehandling må ha kommet seg til grad ≤ 1 (basert på CTCAE v5.0) bortsett fra alopecia og fatigue.
Kvinnelige pasienter i fertil alder bør ha et negativt blodgraviditetstestresultat innen 48 timer før den første dosen av undersøkelsesmedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) involvering eller sykdomshistorie, eller kliniske tegn på multippelt myelom meningeal/spinal meningeal involvering.
- Pasienter med solitært plasmacytom; plasmacelleleukemi (PCL) (aktiv PCL eller historie med PCL); Waldenströms makroglobulinemi; POEMS-syndrom eller symptomatisk amyloidose.
- Tidligere aktiv eller historie med andre maligniteter enn MM, forekommende innen 5 år før den første dosen av undersøkelseslegemiddel, med unntak av radikalt behandlede lokale herdbare kreftformer.
- Ukontrollerte eller alvorlige kardiovaskulære lidelser.
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikante CNS-sykdommer eller patologiske endringer. Enhver aktiv infeksjon innen 14 dager før den første dosen av undersøkelsesmedisin.
- Pasienter med aktiv HBV,HCV,HIV-infeksjon. Personer med klinisk signifikante gastrointestinale anomalier som kan påvirke legemiddelinntak, transport eller absorpsjon.
- Etter å ha gjennomgått større operasjoner innen 28 dager før første dose av undersøkelsesmedisin, eller mindre operasjon innen 2 uker før første dose. Enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom evaluert av etterforskeren som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse og legemiddeladministrering eller påvirke pasientens evne til å motta testlegemidlet.
- Pasienter som har mottatt annen systemisk behandling, antitumorbehandling med tradisjonell kinesisk (urte)medisin og annen utprøvende medikamentbehandling for MM innen 28 dager eller 5 halveringstider av legemidlene (det som er kortest) før den første dosen av undersøkelsesmiddel.
Pasienter som har fått systemisk behandling med kortikosteroider (dose tilsvarende > 10 mg/dag prednison) eller andre immunsuppressive legemidler innen 14 dager før den første dosen av forsøkslegemiddel.
Pasienter har lov til å bruke topikale, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalerte kortikosteroider; Kortvarig bruk (≤ 7 dager) av kortikosteroid for profylakse (f.eks. kontrastmiddelallergi) eller for behandling av ikke-autoimmune sykdommer (f.eks. forsinket overfølsomhetsreaksjon forårsaket av kontaktallergener) er tillatt.
- Pasienter som har mottatt medisiner eller matvarer med sterk hemmende eller induktiv effekt på cytokrom P450 CYP3A, og protonpumpehemmere innen 2 uker før første dose av undersøkelseslegemiddel, eller planlegger å motta dem under studien.
- Pasienter med en historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot IMID, eller deksametason, eller mot en hvilken som helst komponent i ICP-490 eller deksametasonformulering (CTCAE V5.0 grad > 3).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICP-490
|
Flere dosegrupper av ICP-490 er planlagt for doseutforskningen.
|
|
Eksperimentell: ICP-490 i kombinasjon med Dexamethason
|
Flere dosegrupper av ICP-490 er planlagt for doseutforskningen.
Oral deksametason administreres på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I: Forekomst, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) som bedømt i henhold til NCI-CTCAE V5.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
AE refererer til enhver uønsket hendelse som oppstår hos forsøkspersoner i løpet av den kliniske forskningsperioden.
Forekomsten og typen AE vil bli evaluert og alvorlighetsgraden vil bli bedømt i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Fase I: Forekomst, type og alvorlighetsgrad av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Den dosebegrensende toksisiteten (DLT) vurdert i fase I-doseutforskningsstudien er definert som bivirkninger relatert til studiebehandling som oppfyller følgende kriterier (i henhold til NCI CTCAE v5.0-kriteriene) og forekommer i syklus 1.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Fase I: RP2D-er og/eller MTD-er
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Fase I er doseutforskningsstudien av ICP-490 for å foreløpig bestemme RP2Ds (sannsynligvis flere enn én) og MTD (hvis aktuelt).
MTD: Dosenivået som tilsvarer dosegruppen hvis posteriore sannsynlighet for DLT-insidens estimert av PAVA (pool adjacent violators algorithm) er nærmest måltoksisitetssannsynligheten (25%).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Fase II : ORR (definert som sCR + CR + VGPR + PR) vurdert i henhold til IMWG-kriterier.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Sykdomsrespons vil bli vurdert i henhold til 2016 IMWG responskriterier.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) vil bli beregnet gjennom flere plasmakonsentrasjoner tatt fra pasientene etter administrering.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) vil bli beregnet gjennom flere plasmakonsentrasjoner tatt fra pasientene etter administrering.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Halveringstid (T1/2) vil bli beregnet gjennom flere plasmakonsentrasjoner tatt fra pasientene etter administrering.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC0-∞ og AUC0-t)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC0-∞ og AUC0-t) vil bli beregnet gjennom flere plasmakonsentrasjoner tatt fra pasientene etter administrering.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Tilsynelatende clearance (CL/F) vil bli beregnet gjennom flere plasmakonsentrasjoner tatt fra pasientene etter administrering.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz/F)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminal fase (Vz/F) vil bli beregnet gjennom flere plasmakonsentrasjoner tatt fra pasientene etter administrering.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Steady-state PK-parametere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Steady-state PK-parametere vil bli beregnet gjennom flere plasmakonsentrasjoner tatt fra pasientene etter administrering.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Den samlede responsraten (ORR) vurdert i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier (ORR, definert som stringent komplett respons (sCR) + komplett respons (CR) + veldig god delvis respons (VGPR) + delvis respons (PR) )
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Sykdomsrespons vil bli vurdert i henhold til 2016 IMWG responskriterier.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Fase I og IIa: Fullstendig responsrate (CRR, definert som sCR + CR) vurdert i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Sykdomsrespons vil bli vurdert i henhold til IMWG-responskriteriene for 2016.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Fase I og IIa: Meget god eller bedre delvis responsrate vurdert i henhold til IMWG-kriterier (≥ VGPR-rate, definert som VGPR + sCR + CR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Sykdomsrespons vil bli vurdert i henhold til 2016 IMWG responskriterier.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Fase I og IIa: Tid til respons (TTR) vurdert i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Sykdomsrespons vil bli vurdert i henhold til IMWG-responskriteriene for 2016
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Fase I og IIa: Varighet av respons (DOR) vurdert i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Sykdomsrespons vil bli vurdert i henhold til IMWG-responskriteriene for 2016
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Fase I og IIa: Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Sykdomsrespons vil bli vurdert i henhold til IMWG-responskriteriene for 2016
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Fase I og IIa: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Oppfølgingsbesøkene bør gjennomføres hver 12. uke etter siste dose via telefon eller andre metoder for å få informasjon om overlevelsesstatus til pasientene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- ICP-CL-01101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .