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Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ICP-490 chez les patients atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire

6 avril 2024 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Une étude clinique multicentrique, non randomisée et ouverte de phase I/IIa pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ICP-490 chez les patients atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire

Il s'agit d'une étude clinique de phase I/IIa multicentrique, non randomisée et ouverte visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ICP-490 chez des patients atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaojun Huang, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Yang Liang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hosptital
        • Contact:
          • Baijun Fang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Aijun Liao, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Lijing Shen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Zhen Cai, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé ≥ 18 ans.
  2. Diagnostiqué comme myélome multiple récidivant et/ou réfractaire. Le patient doit avoir des maladies mesurables. Score de l'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  3. Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate. Durée de survie attendue ≥ 6 mois.
  4. Toutes les toxicités causées par un traitement anticancéreux antérieur doivent avoir récupéré au grade ≤ 1 (basé sur CTCAE v5.0) à l'exception de l'alopécie et de la fatigue.

Les patientes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test sanguin de grossesse négatif dans les 48 heures précédant la première dose du médicament expérimental.

Critère d'exclusion:

  1. Atteinte active connue du système nerveux central (SNC) ou antécédents de la maladie, ou signes cliniques de myélome multiple atteinte méningée/rachidienne.
  2. Patients atteints de plasmocytome solitaire ; la leucémie plasmocytaire (PCL) (PCL active ou antécédent de PCL); la macroglobulinémie de Waldenström ; Syndrome POEMS ou amylose symptomatique.
  3. Antécédents actifs ou antécédents de tumeurs malignes autres que le MM, survenant dans les 5 ans précédant la première dose du médicament expérimental, à l'exception des cancers locaux guérissables radicalement traités.
  4. Troubles cardiovasculaires incontrôlés ou graves.
  5. Présence ou antécédents de maladies ou de changements pathologiques cliniquement significatifs du SNC. Toute infection active dans les 14 jours précédant la première dose du médicament expérimental.
  6. Patients infectés par le VHB, le VHC ou le VIH. Sujets présentant des anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives pouvant affecter la prise, le transport ou l'absorption du médicament.
  7. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose du médicament expérimental, ou une intervention chirurgicale mineure dans les 2 semaines précédant la première dose. Toute maladie systémique grave ou non contrôlée évaluée par l'investigateur pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude et à l'administration du médicament ou affecter la capacité du patient à recevoir le médicament expérimental.
  8. Les patients qui ont reçu tout autre traitement systémique, une thérapie de médecine traditionnelle chinoise antitumorale (à base de plantes) et tout autre traitement médicamenteux expérimental pour le MM dans les 28 jours ou 5 demi-vies des médicaments (selon la plus courte) avant la première dose de médicament expérimental.

  9. Patients ayant reçu un traitement systémique avec des corticostéroïdes (dose équivalente à > 10 mg/jour de prednisone) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du médicament expérimental.

    Les sujets sont autorisés à utiliser des corticostéroïdes topiques, oculaires, intra-articulaires, intranasaux et inhalés ; l'utilisation à court terme (≤ 7 jours) de corticostéroïdes pour la prophylaxie (par exemple, allergie aux agents de contraste) ou pour le traitement de maladies non auto-immunes (par exemple, réaction d'hypersensibilité retardée causée par des allergènes de contact) est autorisée.

  10. Patients ayant reçu des médicaments ou des aliments ayant de forts effets inhibiteurs ou inducteurs sur le cytochrome P450 CYP3A et des inhibiteurs de la pompe à protons dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament expérimental, ou qui prévoient de les recevoir pendant l'étude.
  11. Patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves aux IMID, ou à la dexaméthasone, ou à tout composant contenu dans l'ICP-490 ou la formulation de dexaméthasone (CTCAE V5.0 Grade > 3).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ICP-490
Médicament: ICP-490
Plusieurs groupes de doses d'ICP-490 sont prévus pour l'exploration des doses.
Expérimental: ICP-490 en association avec la dexaméthasone
Médicament: ICP-490
Plusieurs groupes de doses d'ICP-490 sont prévus pour l'exploration des doses.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone orale est administrée les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : Incidence, type et sévérité des événements indésirables (EI) selon NCI-CTCAE V5.0
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
EI fait référence à tout événement indésirable survenant chez les sujets pendant la période de recherche clinique. L'incidence et le type d'EI seront évalués et la gravité sera jugée selon la version 5.0 du National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Phase I : Incidence, type et sévérité des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
La toxicité dose-limitante (DLT) évaluée dans l'étude d'exploration de dose de phase I est définie comme les EI liés au traitement de l'étude qui répondent aux critères suivants (selon les critères NCI CTCAE v5.0) et se produisent au cours du cycle 1.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Phase I : RP2D et/ou MTD
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
La phase I est l'étude d'exploration de dose de l'ICP-490 pour déterminer de manière préliminaire les RP2D (probablement plus d'un) et la MTD (le cas échéant). MTD : niveau de dose correspondant au groupe de dose dont la probabilité postérieure d'incidence de DLT estimée par PAVA (algorithme de pool adjacent violators) est la plus proche de la probabilité de toxicité cible (25 %).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Phase II : ORR (défini comme sCR + CR + VGPR + PR) évalué selon les critères de l'IMWG.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
La réponse à la maladie sera évaluée selon les critères de réponse IMWG 2016.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
La concentration maximale (Cmax) sera calculée à partir de plusieurs concentrations plasmatiques prélevées chez les patients après administration.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) sera calculé à partir de plusieurs concentrations plasmatiques prélevées chez les patients après l'administration.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Demi-vie (T1/2)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
La demi-vie (T1/2) sera calculée à partir de multiples concentrations plasmatiques prélevées chez les patients après administration.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC0-∞ et ASC0-t)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
L'aire sous la courbe concentration-temps (AUC0-∞ et AUC0-t) sera calculée à partir de multiples concentrations plasmatiques prélevées chez les patients après administration.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Jeu apparent (CL/F)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
La clairance apparente (CL/F) sera calculée à partir de multiples concentrations plasmatiques prélevées chez les patients après administration.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Volume de distribution apparent en phase terminale (Vz/F)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Le volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vz/F) sera calculé à partir de multiples concentrations plasmatiques prélevées chez les patients après administration.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Paramètres PK en régime permanent
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Les paramètres PK à l'état d'équilibre seront calculés à partir de multiples concentrations plasmatiques prélevées chez les patients après l'administration.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Le taux de réponse global (ORR) évalué selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) (ORR, défini comme réponse complète rigoureuse (sCR) + réponse complète (CR) + très bonne réponse partielle (VGPR) + réponse partielle (PR) )
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
La réponse à la maladie sera évaluée selon les critères de réponse IMWG 2016.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Phase I & IIa : Taux de réponse complète (CRR, défini comme sCR + CR) évalué selon les critères IMWG
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
La réponse à la maladie sera évaluée selon les critères de réponse IMWG 2016.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Phase I & IIa : Taux de réponse partielle très bon ou meilleur évalué selon les critères IMWG (taux ≥ VGPR, défini comme VGPR + sCR + CR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
La réponse à la maladie sera évaluée selon les critères de réponse IMWG 2016.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Phase I & IIa : Délai de réponse (TTR) évalué selon les critères IMWG
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
La réponse à la maladie sera évaluée selon les critères de réponse IMWG 2016
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Phase I & IIa : Durée de réponse (DOR) évaluée selon les critères IMWG
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
La réponse à la maladie sera évaluée selon les critères de réponse IMWG 2016
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Phase I & IIa : Survie sans progression (SSP) évaluée selon les critères IMWG
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
La réponse à la maladie sera évaluée selon les critères de réponse IMWG 2016
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Phase I & IIa : Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Les visites de suivi doivent être effectuées toutes les 12 semaines après la dernière dose par téléphone ou par d'autres méthodes pour obtenir des informations sur l'état de survie des patients.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Première publication (Réel)

9 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICP-CL-01101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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