Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ICP-490 u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, nierandomizowane i otwarte badanie kliniczne fazy I/IIa oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ICP-490 u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane i otwarte badanie kliniczne fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ICP-490 u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojun Huang, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yang Liang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hosptital
        • Kontakt:
          • Baijun Fang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Aijun Liao, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Lijing Shen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhen Cai, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Zdiagnozowany jako nawracający i/lub oporny na leczenie szpiczak mnogi. Pacjent musi cierpieć na mierzalne choroby. Punktacja stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  3. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów. Przewidywany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy.
  4. Wszystkie toksyczności spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową musiały ustąpić do stopnia ≤ 1 (na podstawie CTCAE v5.0), z wyjątkiem łysienia i zmęczenia.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane czynne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroba w wywiadzie lub objawy kliniczne szpiczaka mnogiego zajęcie opon mózgowych/kręgosłupa.
  2. Pacjenci z pojedynczym plazmacytomem; białaczka plazmocytowa (PCL) (aktywna PCL lub PCL w wywiadzie); makroglobulinemia Waldenströma; Zespół POEMS lub objawowa amyloidoza.
  3. Wcześniejsza czynna lub przebyta choroba nowotworowa inna niż MM, występująca w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem radykalnie leczonych miejscowo uleczalnych raków.
  4. Niekontrolowane lub ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe.
  5. Obecność lub historia istotnych klinicznie chorób OUN lub zmian patologicznych. Każda aktywna infekcja w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  6. Pacjenci z czynnym zakażeniem HBV, HCV, HIV. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami żołądkowo-jelitowymi, które mogą wpływać na przyjmowanie, transport lub wchłanianie leku.
  7. Przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub małą operację w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką. Jakakolwiek ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa oceniona przez badacza, która może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu i podawaniem leku lub wpływać na zdolność pacjenta do przyjmowania badanego leku.
  8. Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek inne leczenie ogólnoustrojowe, leczenie przeciwnowotworowe tradycyjnymi chińskimi lekami (ziołowymi) oraz jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię lekową szpiczaka mnogiego w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania leków (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki lek eksperymentalny.

  9. Pacjenci, którzy otrzymali systemowe leczenie kortykosteroidami (dawka równoważna > 10 mg/dobę prednizonu) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

    Osobnikom zezwala się na stosowanie kortykosteroidów miejscowych, do oczu, dostawowo, donosowo i wziewnie; dozwolone jest krótkotrwałe stosowanie (≤ 7 dni) kortykosteroidów w profilaktyce (np. alergia na środek kontrastowy) lub w leczeniu chorób nieautoimmunologicznych (np. opóźniona reakcja nadwrażliwości wywołana alergenami kontaktowymi).

  10. Pacjenci, którzy otrzymywali leki lub pokarmy o silnym działaniu hamującym lub indukcyjnym na cytochrom P450 CYP3A oraz inhibitory pompy protonowej w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub planują je otrzymać w trakcie badania.
  11. Pacjenci z ciężkimi reakcjami alergicznymi na IMID lub deksametazon w wywiadzie lub na jakikolwiek składnik zawarty w preparacie ICP-490 lub deksametazonu (stopień > 3 wg CTCAE V5.0).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICP-490
Lek: ICP-490
Do badania dawek planuje się kilka grup dawek ICP-490.
Eksperymentalny: ICP-490 w połączeniu z deksametazonem
Lek: ICP-490
Do badania dawek planuje się kilka grup dawek ICP-490.
Lek: Deksametazon
Doustny deksametazon podaje się w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Częstość występowania, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oceniane zgodnie z NCI-CTCAE V5.0
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
AE odnosi się do dowolnego zdarzenia niepożądanego występującego u pacjentów w okresie badań klinicznych. Częstość występowania i rodzaj AE zostaną ocenione, a ciężkość zostanie oceniona zgodnie z National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 5.0.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Faza I: Częstość występowania, rodzaj i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) oceniana w badaniu eksploracji dawki fazy I jest zdefiniowana jako zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem, które spełniają następujące kryteria (zgodnie z kryteriami NCI CTCAE v5.0) i występują w cyklu 1.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Faza I: RP2D i/lub MTD
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Faza I to badanie eksploracji dawki ICP-490 w celu wstępnego określenia RP2D (prawdopodobnie więcej niż jeden) i MTD (jeśli dotyczy). MTD: Poziom dawki odpowiadający grupie dawki, której późniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia DLT oszacowane za pomocą PAVA (algorytm puli sąsiadujących gwałcicieli) jest najbliższe docelowemu prawdopodobieństwu toksyczności (25%).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Faza II: ORR (zdefiniowany jako sCR + CR + VGPR + PR) oceniany według kryteriów IMWG.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Odpowiedź choroby zostanie oceniona zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG z 2016 r.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Maksymalne stężenie (Cmax) zostanie obliczone na podstawie wielu stężeń w osoczu pobranych od pacjentów po podaniu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) zostanie obliczony na podstawie wielu stężeń w osoczu pobranych od pacjentów po podaniu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Okres półtrwania (T1/2) zostanie obliczony na podstawie wielu stężeń w osoczu pobranych od pacjentów po podaniu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-∞ i AUC0-t)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-∞ i AUC0-t) zostanie obliczone na podstawie wielu stężeń w osoczu pobranych od pacjentów po podaniu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Pozorny klirens (CL/F) zostanie obliczony na podstawie wielu stężeń w osoczu pobranych od pacjentów po podaniu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) zostanie obliczona na podstawie wielu stężeń w osoczu pobranych od pacjentów po podaniu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Stacjonarne parametry PK
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Parametry PK w stanie stacjonarnym zostaną obliczone na podstawie wielu stężeń w osoczu pobranych od pacjentów po podaniu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) oceniany zgodnie z kryteriami International Myeloma Working Group (IMWG) (ORR, zdefiniowany jako rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR) + odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa bardzo dobra (VGPR) + odpowiedź częściowa (PR) )
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Odpowiedź choroby zostanie oceniona zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG z 2016 r.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Faza I i IIa: Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR, zdefiniowany jako sCR + CR) oceniany zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Odpowiedź choroby zostanie oceniona zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG z 2016 r.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Faza I i IIa: Bardzo dobry lub lepszy odsetek odpowiedzi częściowych oceniany według kryteriów IMWG (≥ wskaźnik VGPR, zdefiniowany jako VGPR + sCR + CR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Odpowiedź choroby zostanie oceniona zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG z 2016 r.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Faza I i IIa: Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Odpowiedź choroby zostanie oceniona zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG z 2016 r
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Faza I i IIa: Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Odpowiedź choroby zostanie oceniona zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG z 2016 r
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Faza I i IIa: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Odpowiedź choroby zostanie oceniona zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG z 2016 r
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Faza I i IIa: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Wizyty kontrolne należy przeprowadzać co 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki drogą telefoniczną lub innymi metodami w celu uzyskania informacji o stanie przeżycia pacjentów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-CL-01101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj