Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do ICP-490 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário

6 de abril de 2024 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Um estudo clínico de Fase I/IIa multicêntrico, não randomizado e aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do ICP-490 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário

Este é um estudo clínico fase I/IIa multicêntrico, não randomizado e aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do ICP-490 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Xiaojun Huang, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Yang Liang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hosptital
        • Contato:
          • Baijun Fang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Aijun Liao, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Lijing Shen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Zhen Cai, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Diagnosticado como mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário. O paciente deve ter doenças mensuráveis. Pontuação de Performance Status (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  3. Os pacientes devem ter função orgânica adequada. Tempo de sobrevida esperado ≥ 6 meses.
  4. Todas as toxicidades causadas por terapia anticancerígena anterior devem ter recuperado para Grau ≤ 1 (com base em CTCAE v5.0), exceto alopecia e fadiga.

Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no sangue dentro de 48 horas antes da primeira dose do medicamento experimental.

Critério de exclusão:

  1. Envolvimento ativo conhecido do sistema nervoso central (SNC) ou história da doença, ou sinais clínicos de envolvimento meníngeo/meníngeo espinhal de mieloma múltiplo.
  2. Pacientes com plasmocitoma solitário; leucemia de células plasmáticas (LCP) (LCP ativa ou história de LCP); macroglobulinemia de Waldenström; Síndrome POEMS ou amiloidose sintomática.
  3. Histórico ativo ou histórico de malignidades diferentes de MM, ocorrendo dentro de 5 anos antes da primeira dose do medicamento experimental, com exceção de cânceres curáveis ​​locais tratados radicalmente.
  4. Distúrbios cardiovasculares descontrolados ou graves.
  5. Presença ou história de doenças do SNC clinicamente significativas ou alterações patológicas. Qualquer infecção ativa dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento experimental.
  6. Pacientes com infecção ativa por HBV, HCV e HIV. Indivíduos com anomalias gastrointestinais clinicamente significativas que podem afetar a ingestão, transporte ou absorção do medicamento.
  7. Ter sido submetido a cirurgia de grande porte 28 dias antes da primeira dose do medicamento em investigação, ou cirurgia de pequeno porte 2 semanas antes da primeira dose. Qualquer doença sistêmica grave ou não controlada avaliada pelo investigador que possa aumentar o risco associado à participação no estudo e à administração do medicamento ou afetar a capacidade do paciente de receber o medicamento em investigação.
  8. Pacientes que receberam qualquer outro tratamento sistêmico, terapia de medicina tradicional chinesa (fitoterápica) antitumoral e qualquer outra terapia medicamentosa experimental para MM dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas dos medicamentos (o que for mais curto) antes da primeira dose de droga experimental.

  9. Pacientes que receberam tratamento sistêmico com corticosteroides (dose equivalente a > 10 mg/dia de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento experimental.

    Os indivíduos estão autorizados a usar corticosteróide tópico, ocular, intra-articular, intranasal e inalatório; o uso a curto prazo (≤ 7 dias) de corticosteróides para profilaxia (por exemplo, alergia a agentes de contraste) ou para o tratamento de doenças não autoimunes (por exemplo, reação de hipersensibilidade retardada causada por alérgenos de contato).

  10. Pacientes que receberam medicamentos ou alimentos com fortes efeitos inibitórios ou indutores no citocromo P450 CYP3A e inibidores da bomba de prótons dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento experimental ou planejam recebê-los durante o estudo.
  11. Pacientes com histórico de reações alérgicas graves a IMIDs, ou dexametasona, ou a qualquer componente contido na formulação de ICP-490 ou dexametasona (CTCAE V5.0 Grau > 3).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICP-490
Medicamento: ICP-490
Vários grupos de doses de ICP-490 estão planejados para a exploração de doses.
Experimental: ICP-490 em combinação com Dexametasona
Medicamento: ICP-490
Vários grupos de doses de ICP-490 estão planejados para a exploração de doses.
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona oral é administrada nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: Incidência, tipo e gravidade de eventos adversos (EAs) conforme julgado de acordo com NCI-CTCAE V5.0
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
AE refere-se a qualquer evento adverso que ocorra em indivíduos durante o período de pesquisa clínica. A incidência e o tipo de EAs serão avaliados e a gravidade será julgada de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versão 5.0.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Fase I: Incidência, tipo e gravidade de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A toxicidade limitante da dose (DLT) avaliada no estudo de exploração de dose de fase I é definida como EAs relacionados ao tratamento do estudo que atendem aos seguintes critérios (de acordo com os critérios NCI CTCAE v5.0) e ocorrem no Ciclo 1.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Fase I: RP2Ds e/ou MTDs
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A Fase I é o estudo de exploração de dose de ICP-490 para determinar preliminarmente RP2Ds (provavelmente mais de um) e MTD (se aplicável). MTD: O nível de dose correspondente ao grupo de dose cuja probabilidade posterior de incidência de DLT estimada por PAVA (algoritmo de infratores adjacentes ao pool) é mais próxima da probabilidade de toxicidade alvo (25%).
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Fase II: ORR (definido como sCR + CR + VGPR + PR) avaliado de acordo com os critérios do IMWG.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A resposta à doença será avaliada de acordo com os critérios de resposta do IMWG de 2016.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A concentração máxima (Cmax) será calculada através de múltiplas concentrações plasmáticas retiradas dos pacientes após a administração.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
O tempo até a concentração máxima (Tmax) será calculado por meio de múltiplas concentrações plasmáticas retiradas dos pacientes após a administração.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Meia-vida (T1/2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A meia-vida (T1/2) será calculada através de múltiplas concentrações plasmáticas retiradas dos pacientes após a administração.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Área sob a curva concentração-tempo (AUC0-∞ e AUC0-t)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A área sob a curva concentração-tempo (AUC0-∞ e AUC0-t) será calculada por meio de múltiplas concentrações plasmáticas retiradas dos pacientes após a administração.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Folga aparente (CL/F)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A depuração aparente (CL/F) será calculada por meio de múltiplas concentrações plasmáticas retiradas dos pacientes após a administração.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
O volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) será calculado por meio de múltiplas concentrações plasmáticas retiradas dos pacientes após a administração.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Parâmetros PK de estado estacionário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Os parâmetros farmacocinéticos de estado estacionário serão calculados através de múltiplas concentrações plasmáticas retiradas dos pacientes após a administração.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A taxa de resposta geral (ORR) avaliada de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) (ORR, definida como resposta completa rigorosa (sCR) + resposta completa (CR) + resposta parcial muito boa (VGPR) + resposta parcial (PR) )
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A resposta à doença será avaliada de acordo com os critérios de resposta do IMWG de 2016.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Fase I e IIa: Taxa de resposta completa (CRR, definida como sCR + CR) avaliada de acordo com os critérios do IMWG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A resposta à doença será avaliada de acordo com os critérios de resposta do IMWG de 2016.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Fase I e IIa: Taxa de resposta parcial muito boa ou melhor avaliada de acordo com os critérios do IMWG (≥ taxa VGPR, definida como VGPR + sCR + CR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A resposta à doença será avaliada de acordo com os critérios de resposta do IMWG de 2016.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Fase I e IIa: Tempo de resposta (TTR) avaliado de acordo com os critérios do IMWG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A resposta à doença será avaliada de acordo com os critérios de resposta do IMWG de 2016
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Fase I e IIa: Duração da resposta (DOR) avaliada de acordo com os critérios do IMWG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A resposta à doença será avaliada de acordo com os critérios de resposta do IMWG de 2016
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Fase I e IIa: Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada de acordo com os critérios do IMWG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A resposta à doença será avaliada de acordo com os critérios de resposta do IMWG de 2016
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Fase I e IIa: Sobrevida geral (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
As visitas de acompanhamento devem ser realizadas a cada 12 semanas após a última dose por telefone ou outros métodos para obter informações sobre o estado de sobrevida dos pacientes.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICP-CL-01101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever