Arvioi ICP-490:n turvallisuus, siedettävyys ja teho potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma
lauantai 6. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Monikeskus, ei-satunnaistettu ja avoin vaiheen I/IIa kliininen tutkimus ICP-490:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma
Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu ja avoin vaiheen I/IIa kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ICP-490:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: April Huang
- Puhelinnumero: 010-66609723
- Sähköposti: April.huang@innocarepharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojun Huang, PhD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Ei vielä rekrytointia
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Liang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Cancer Hosptital
-
Ottaa yhteyttä:
- Baijun Fang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Aijun Liao, PhD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lijing Shen
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Cai, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Diagnosoitu uusiutuneeksi ja/tai refraktaariseksi multippeli myelooma. Potilaalla on oltava mitattavissa olevia sairauksia. East Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytilan (PS) pisteet 0-2.
- Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta.
- Kaikkien aikaisemman syöpähoidon aiheuttamien toksisuuksien on oltava toipuneet asteeseen ≤ 1 (perustuu CTCAE v5.0:aan), paitsi hiustenlähtö ja väsymys.
Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee saada negatiivinen veren raskaustestitulos 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) osallisuus tai sairauden historia tai multippelin myelooman kliiniset merkit aivokalvon/selkäydin aivokalvon osallisuutena.
- Potilaat, joilla on yksinäinen plasmasytooma; plasmasoluleukemia (PCL) (aktiivinen PCL tai PCL-historia); Waldenströmin makroglobulinemia; POEMS-oireyhtymä tai oireinen amyloidoosi.
- Aiemmin aktiivisia tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia kuin MM:tä, jotka ovat ilmenneet 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, lukuun ottamatta radikaalisti hoidettuja paikallisia, parannettavia syöpiä.
- Hallitsemattomat tai vakavat sydän- ja verisuonihäiriöt.
- Kliinisesti merkittävien keskushermostosairauksien tai patologisten muutosten olemassaolo tai historia. Mikä tahansa aktiivinen infektio 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen HBV-, HCV-, HIV-infektio. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden saantiin, kuljetukseen tai imeytymiseen.
- Jolle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai pieni leikkaus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta. Mikä tahansa tutkijan arvioima vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai vaikuttaa potilaan kykyyn saada tutkittavaa lääkettä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta systeemistä hoitoa, kasvainten vastaista perinteistä kiinalaista (yrtti)lääkehoitoa ja mitä tahansa muuta tutkittavaa lääkehoitoa MM:n hoitoon 28 päivän tai 5 lääkkeiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) aikana ennen ensimmäistä annosta tutkittava lääke.
Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (annos vastaa > 10 mg/vrk prednisonia) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Koehenkilöt saavat käyttää paikallista, okulaarista, nivelensisäistä, intranasaalista ja inhaloitavaa kortikosteroidia; Kortikosteroidien lyhytaikainen käyttö (≤ 7 päivää) on sallittua ennaltaehkäisyyn (esim. varjoaineallergia) tai ei-autoimmuunisairauksien (esim. kosketusallergeenien aiheuttama viivästynyt yliherkkyysreaktio) hoitoon.
- Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä tai elintarvikkeita, joilla on voimakas sytokromi P450 CYP3A:ta estävä tai induktiivinen vaikutus, ja protonipumpun estäjiä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai suunnittelevat saavansa niitä tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita IMID:ille tai deksametasonille tai jollekin ICP-490:n tai deksametasonivalmisteen sisältämälle aineelle (CTCAE V5.0 Grade > 3).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICP-490
|
Annostutkimusta varten suunnitellaan useita ICP-490:n annosryhmiä.
|
|
Kokeellinen: ICP-490 yhdessä deksametasonin kanssa
|
Annostutkimusta varten suunnitellaan useita ICP-490:n annosryhmiä.
Suun kautta otettavaa deksametasonia annetaan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Haittavaikutusten ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus NCI-CTCAE V5.0:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
AE tarkoittaa mitä tahansa haittatapahtumaa, joka ilmenee koehenkilöillä kliinisen tutkimuksen aikana.
AE-tapausten ilmaantuvuus ja tyyppi arvioidaan ja vakavuus arvioidaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Vaihe I: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Vaiheen I annostutkimustutkimuksessa arvioitu annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään tutkimushoitoon liittyviksi haittavaikutuksiksi, jotka täyttävät seuraavat kriteerit (NCI CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti) ja esiintyvät syklissä 1.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Vaihe I: RP2D:t ja/tai MTD:t
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Vaihe I on ICP-490:n annostutkimustutkimus, jossa määritetään alustavasti RP2D:t (todennäköisesti useampi kuin yksi) ja MTD (tarvittaessa).
MTD: Annostaso, joka vastaa sitä annosryhmää, jonka PAVA:n (poolin viereisten rikkojien algoritmi) arvioima DLT-esiintymisen posteriorinen todennäköisyys on lähimpänä tavoitemyrkyllisyyden todennäköisyyttä (25 %).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Vaihe II: ORR (määritelty sCR + CR + VGPR + PR) arvioitu IMWG-kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Taudin vastetta arvioidaan vuoden 2016 IMWG:n vastekriteerien mukaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Maksimipitoisuus (Cmax) lasketaan useiden plasmapitoisuuksien perusteella, jotka on otettu potilailta annon jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Maksimipitoisuuteen kuluva aika (Tmax) lasketaan useiden plasmapitoisuuksien perusteella, jotka on otettu potilailta annon jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Puoliintumisaika (T1/2) lasketaan useiden plasmapitoisuuksien perusteella, jotka on otettu potilailta annon jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-∞ ja AUC0-t)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-∞ ja AUC0-t) lasketaan useiden plasmapitoisuuksien perusteella, jotka on otettu potilailta annon jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Näennäinen puhdistuma (CL/F) lasketaan useiden plasmapitoisuuksien perusteella, jotka on otettu potilailta annon jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F) lasketaan useiden plasmapitoisuuksien perusteella, jotka on otettu potilailta annon jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Vakaan tilan PK-parametrit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Vakaan tilan PK-parametrit lasketaan useiden plasmapitoisuuksien perusteella, jotka on otettu potilailta annon jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR), joka on arvioitu kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti (ORR, määritelty seuraavasti: tiukka täydellinen vaste (sCR) + täydellinen vaste (CR) + erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) + osittainen vaste (PR) )
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Taudin vastetta arvioidaan vuoden 2016 IMWG:n vastekriteerien mukaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Vaihe I & IIa: Täydellinen vasteprosentti (CRR, määritelty sCR + CR) arvioituna IMWG-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Taudin vastetta arvioidaan vuoden 2016 IMWG:n vastekriteerien mukaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Vaihe I ja IIa: Erittäin hyvä tai parempi osittainen vasteprosentti arvioituna IMWG-kriteerien mukaan (≥ VGPR-taajuus, määritelty VGPR + sCR + CR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Taudin vastetta arvioidaan vuoden 2016 IMWG:n vastekriteerien mukaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Vaihe I & IIa: Aika vasteeseen (TTR) arvioitu IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Taudin vastetta arvioidaan vuoden 2016 IMWG:n vastekriteerien mukaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Vaihe I & IIa: vasteen kesto (DOR) arvioituna IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Taudin vastetta arvioidaan vuoden 2016 IMWG:n vastekriteerien mukaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Vaihe I ja IIa: Progression-free eloonjääminen (PFS) arvioitu IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Taudin vastetta arvioidaan vuoden 2016 IMWG:n vastekriteerien mukaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Vaihe I ja IIa: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Seurantakäynnit tulee tehdä 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen puhelimitse tai muilla menetelmillä potilaiden eloonjäämistilatietojen saamiseksi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-CL-01101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .