Spinal Cord Innovation in Pediatrics (SCiP) to Treat SensoriMotor Function in Children Cerebral Palsy: Protocol for a Randomized Controlled Trial
2023년 1월 31일 업데이트: SpineX Inc.
Cerebral palsy affects up to 4 children in 1000 live births, making it the most common motor disorder in children.
It impairs the child's ability to move voluntarily and maintain balance and posture, and resultsing in a wide range of other functional disorders during early development that persist and frequently worsen with age including spasticity and often multiple abnormal sensationsensory modalities.
Current standard of care treatments focus on symptom management and do not mitigate the progression of many of these underlying neurological impairments.
The goal of this trial is to conduct a prospective multicenter, double-blinded, sham-controlled, crossover, randomized control trial to demonstrate the safety and efficacy of noninvasive spinal cord stimulation (using SCiPTM device, SpineX Inc.) in conjunction with activity-based neurorehabilitation therapy (ABNT) to improve voluntary sensorimotor function in children with cerebral palsy.
44 children participants (aged 2-18 years) diagnosed with CP classified as Gross Motor Function Classification Scale Levels I-V will be recruited and divided equally into two groups (G1 and G2).
Both groups will receive identical ABNT 2 days/wk.
G1 will initially receive sham stimulation, whereas G2 will receive therapeutic SCiPTM therapy for 8 weeks.
After 8 weeks, G1 will cross over and receive therapeutic SCiPTM therapy for 8 weeks, whereas G2 will continue to receive SCiPTM therapy for another 8 weeks, for a total of 16 weeks.
Primary and secondary outcome measures will include Gross Motor Function Measure-88 and Modified Ashworth Scale respectively.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Parag Gad, PhD
- 전화번호: 408-203-5061
- 이메일: info@spinex.co
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 등록/동의 시점에 2세 이상 18세 이하입니다.
- 대상은 대운동 분류 척도 수준 I-V로 분류된 CP 진단을 받았습니다.
- GMFM-88 총점 척도에서 최소 12점, 최대 85점입니다.
- 피험자는 경련성 CP 편마비 또는 이중 마비, 사지 마비가 있어야 합니다.
- 피험자의 의학적 상태는 조사자가 결정한 대로 안정적입니다.
- 피험자는 조사자의 재량에 따라 연구 기간 동안 훈련 및 평가 세션에 참여할 수 있는 적절한 사회적 지원 네트워크를 가지고 있습니다.
- 피험자는 간단한 신호 운동 작업을 수행할 수 있으며 2-3단계 명령을 따를 수 있습니다.
- 주제는 부모에 따라 질문에 대한 정확한 예 또는 아니오 대답을 전달할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 중추 신경계에 영향을 미치는 동시 신경계 질환이 있습니다.
- 피험자는 자극기(예: 경막외 자극기, 미주 신경 자극기, 심박 조율기, 인공 와우 등) 또는 약물 전달 장치(예: 바클로펜 펌프)를 이식했습니다.
- 대상은 전자기 의료 이식(예: 심장 박동 조율기 또는 이식된 약물 펌프), 환기 지원 또는 기타 외부 장치에 의존합니다.
- 피험자는 등록 전 12개월 이내에 보툴리눔 독소 주사를 맞았습니다.
- 피험자는 보조기가 없으면 ABNT에 참여할 수 없습니다.
- 피험자는 제한된 기대 수명 또는 병적 상태, 사회적/심리적 문제 또는 인지 장애를 가지고 있어 연구자의 의견으로는 연구 절차 또는 요구 사항의 참여 및 완료가 불가능합니다.
- 피험자는 조사자가 결정한 연구의 타당성에 영향을 줄 수 있는 특정 약물 사용과 관련된 의학적 상태 또는 합병증이 있습니다.
- 피험자는 조사자가 결정한 대로 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 위에 나열되지 않은 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 종점을 방해할 수 있는 다른 연구 연구에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
- 피험자는 규정을 준수하지 않는 것으로 알려졌거나 의심됩니다. 및/또는 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
- 피험자는 물리 치료 중재에 완전한 참여를 방해하는 심혈관 또는 근골격계 질환 또는 부상이 있습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 발작의 병력이 있습니다.
- 피험자는 상지 또는 하지 재활 또는 검사 활동을 방해할 수 있는 치유되지 않은 골절 또는 기타 근골격 장애가 있습니다.
- 피험자는 결과 해석에 교란 요인이 될 수 있는 상지 또는 하지의 정형외과 수술 또는 신경외과 수술(예: 경직 관리를 위한 힘줄 이동, 힘줄 또는 근육 연장, 하지 근육에 대한 주사 요법, 경피적 연장, 척추 퓨전 등) 지난 12개월 동안.
- 피험자의 실제 다리 길이 차이가 2cm 이상입니다.
- 피험자는 골다공증을 앓고 있으며 골다공증 치료를 위해 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 선택적 등쪽 신경근 절단 수술을 받았습니다.
- 대상자는 전후방 방사선 촬영에서 고관절 또는 어깨 이동 비율이 > 30%입니다.
- 대상자는 고관절 외전 시 고관절 가동 범위(ROM)가 20도 미만입니다.
- 피험자는 설명할 수 없는 어떤 종류의 고통도 지속적으로 호소했습니다.
- 피험자는 20도 이상의 고정된 상지 또는 하지 구축을 가지고 있습니다.
- 피험자는 20도 이상의 고정된 척추 측만증을 가지고 있습니다.
- 피험자는 심각한 피질-시각 장애가 있습니다.
- 로봇 요법, 보행 훈련, 수중 요법, 하마 요법, 집중 요법, 전신 진동(WBV), 자극 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 물리 및 작업 요법을 진행 중이거나 동의 전 14일 이내에 중단한 피험자 (예: 전자 자극, 기능적 전기 자극(FES), 신경근 전기 자극(NMES)).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Therapeutic Arm
|
비침습적 척수 신경조절기
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Arm
|
비침습적 척수 신경조절기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
GMFM88
기간: 8 weeks
|
8 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Modified Ashworth Scale
기간: 8 weeks
|
8 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SCP에 대한 임상 시험
-
Universidad de Especialidades Espiritu SantoUniversity of Miami모병
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General Universitario... 그리고 다른 협력자들완전한