Spinal Cord Innovation in Pediatrics (SCiP) to Treat SensoriMotor Function in Children Cerebral Palsy: Protocol for a Randomized Controlled Trial

Bevételi kritériumok:

• Az alany ≥ 2 és ≤ 18 éves a beiratkozás/beleegyezés időpontjában.
• Az alanynak a CP-t diagnosztizálták, amely a bruttó motoros osztályozási skála I-V.
• Minimális pontszám 12 és maximális pontszám 85 a GMFM-88 összpontszám skálán.
• Az alanynak spasztikus CP hemiplegiában vagy diplegiában, quadriplegiában kell lennie.
• Az alany egészségügyi állapota a vizsgáló megállapítása szerint stabil.
• Az alany megfelelő szociális támogató hálózattal rendelkezik ahhoz, hogy a vizsgálat időtartama alatt, a vizsgáló döntése alapján részt vehessen a képzéseken és az értékeléseken.
• Az alany képes egyszerű motoros feladatok elvégzésére, és 2-3 lépéses parancsokat tud követni.
• Az alany a szülők szerint pontos igen vagy nem választ tud adni a kérdésekre.

Kizárási kritériumok:

• Az alany egyidejű, a központi idegrendszert érintő neurológiai betegségben szenved.
• Az alanyban beültetett stimulátor (pl. epidurális stimulátor, vagus idegstimulátor, pacemaker, cochleáris implantátum stb.) vagy gyógyszeradagoló eszköz (pl. baklofen pumpa) van
• Az alany elektromágneses orvosi implantátumtól (pl. szívritmus-szabályozótól vagy beültetett gyógyszeres pumpától), lélegeztetéstámogatótól vagy más külső eszköztől függ.
• Az alany a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül botulinum toxin injekciót kapott.
• Az alany nem tud részt venni az ABNT-ben ortézis nélkül.
• Az alanynak korlátozott a várható élettartama vagy társbetegségei, szociális/pszichológiai problémái vagy kognitív zavarai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való részvételből és a vizsgálati eljárások vagy követelmények teljesítését.
• Az alanynak bizonyos gyógyszerek használatával kapcsolatos egészségügyi állapota vagy szövődményei vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat érvényességét a vizsgáló által meghatározottak szerint.
• Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amely nem szerepel a fenti felsorolásban, és amely a vizsgáló által megállapítottak szerint veszélyeztetheti az alanyt.
• Az alany egy másik kutatási vizsgálatban vesz részt vagy részt kíván venni abban, amely befolyásolhatja a vizsgálat végpontjait.
• Az alany ismert vagy gyaníthatóan nem megfelelő; és/vagy tantárgy nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
• Az alany szív- és érrendszeri vagy mozgásszervi betegségben vagy sérülésben szenved, amely megakadályozná a fizikoterápiás beavatkozásban való teljes részvételt
• Az alanynak kórtörténetében ellenőrizetlen rohamok szerepelnek.
• Az alanynak be nem gyógyult törése vagy egyéb mozgásszervi károsodása van, amely megzavarhatja a felső vagy alsó végtag rehabilitációját vagy tesztelési tevékenységét.
• Az alany anamnézisében szerepel felső vagy alsó végtagi ortopédiai műtét vagy idegsebészet, ami zavaró tényező lehet az eredmények értelmezésében (például ínátvitel, ín- vagy izomhosszabbítás a görcsösség kezelésére, injekciós terápiák az alsó végtag izmaiba, perkután meghosszabbítás, gerinc fúzió stb.) az elmúlt 12 hónapban.
• Az alany valódi lábhossz-eltérése nagyobb, mint 2 cm.
• Az alany csontritkulást diagnosztizált, és gyógyszert szed a csontritkulás kezelésére.
• Az alany szelektív dorsalis rhizotomia műtéten esett át.
• Az alany csípő- vagy váll-vándorlási százaléka > 30% az anteroposterior radiográfiai képalkotáson.
• Az alany csípőabdukciójában 20 foknál kisebb a csípő mozgástartománya (ROM).
• Az alanynak megmagyarázhatatlan jelenléte van tartós, bármilyen jellegű fájdalomra panaszkodott.
• Az alanynak 20 fokos vagy nagyobb fix felső vagy alsó végtag kontraktúrája van.
• Az alany fix gerincferdülése 20 foknál nagyobb.
• Az alanynak súlyos kortiko-látási károsodása van.
• Az alany egyéb fizikai és foglalkozási terápiákat folytat, vagy abbahagyta a beleegyezése előtt kevesebb mint 14 nappal, beleértve, de nem kizárólagosan a robotterápiát, járástréninget, vízi terápiát, vízilóterápiát, intenzív terápiákat, teljes test vibrációt (WBV), stimulációs terápiákat. (pl. E-stimuláció, funkcionális elektromos stimuláció (FES), neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES)).