Spinal Cord Innovation in Pediatrics (SCiP) to Treat SensoriMotor Function in Children Cerebral Palsy: Protocol for a Randomized Controlled Trial

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er ≥ 2 og ≤ 18 år på tidspunktet for påmelding/samtykke.
• Forsøkspersonen har en diagnose av CP klassifisert som Gross Motor Classification Scale Levels I-V.
• Minste poengsum på 12 og maksimal poengsum på 85 på GMFM-88 totalpoengskala.
• Personen må ha spastisk CP hemiplegi eller diplegi, quadriplegi.
• Forsøkspersonens medisinske tilstand er stabil som bestemt av etterforskeren.
• Forsøkspersonen har tilstrekkelig sosialt støttenettverk for å kunne delta i opplærings- og vurderingsøkter under studiens varighet, etter etterforskerens skjønn.
• Emnet er i stand til å utføre enkle motoriske oppgaver og kan følge 2-3 trinns kommandoer.
• Emnet kan kommunisere et nøyaktig ja eller nei svar på spørsmål i henhold til foreldre.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en samtidig nevrologisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet.
• Personen har implantert stimulator (f.eks. epiduralstimulator, vagusnervestimulator, pacemaker, cochleaimplantat osv.) eller medikamentleveringsenhet (f.eks. baklofenpumpe)
• Personen er avhengig av et elektromagnetisk medisinsk implantat (f.eks. pacemaker eller implantert medikamentpumpe), ventilasjonsstøtte eller annen ekstern enhet.
• Pasienten har fått botulinumtoksininjeksjon innen 12 måneder før registrering.
• Forsøkspersonen kan ikke delta i ABNT uten ortose.
• Forsøkspersonen har begrenset forventet levealder eller komorbide tilstander, sosiale/psykologiske problemer eller kognitive svikt som, etter utrederens oppfatning, vil hindre dem fra å delta og fullføre studieprosedyrer eller krav.
• Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand eller komplikasjoner knyttet til bruken av visse medisiner som kan påvirke gyldigheten av studien som bestemt av etterforskeren.
• Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som ikke er oppført ovenfor, som kan sette personen i fare som bestemt av etterforskeren.
• Forsøkspersonen deltar i eller planlegger å delta i en annen forskningsstudie som kan forstyrre studiens endepunkter.
• Emnet er kjent eller mistenkt for å være ikke-kompatibel; og/eller faget ikke er i stand til eller ønsker å overholde studiekravene.
• Personen har kardiovaskulær eller muskel- og skjelettsykdom eller skade som ville forhindre full deltakelse i fysioterapiintervensjon
• Personen har en historie med ukontrollerte anfall.
• Personen har uhelbredt brudd eller annen muskel- og skjelettsvikt som kan forstyrre rehabilitering eller testing av øvre eller nedre ekstremiteter.
• Personen har en historie med ortopedisk kirurgi i øvre eller nedre ekstremiteter eller nevrokirurgi som kan være en forstyrrende faktor for tolkning av resultatene (som seneoverføring, sene- eller muskelforlengelse for spastisitetsbehandling, injeksjonsbehandlinger til muskler i nedre ekstremiteter, perkutan forlengelse, spinal fusjon osv.) de siste 12 månedene.
• Emnet har en sann benlengdeavvik på mer enn 2 cm.
• Forsøkspersonen har påvist osteoporose og tar medisiner for osteoporosebehandling.
• Personen har gjennomgått selektiv dorsal rhizotomi-operasjon.
• Pasienten har en hofte- eller skuldermigrasjonsprosent > 30 % på anteroposterior røntgenundersøkelse.
• Personen har mindre enn 20 grader i hofteområde (ROM) i hofteabduksjon.
• Subjektet har uforklarlig tilstedeværelse av vedvarende smerteklager av noe slag.
• Personen har faste kontrakturer i øvre eller nedre ekstremiteter på 20 grader eller mer.
• Personen har en fast spinal skoliose større enn 20 grader.
• Personen har alvorlig kortiko-synssvikt.
• Forsøkspersonen har andre pågående, eller som har avbrutt mindre enn 14 dager før samtykke, fysiske og yrkesmessige terapier inkludert, men ikke begrenset til robotterapi, gangtrening, vannterapi, flodhestterapi, intensive terapier, helkroppsvibrasjoner (WBV), stimuleringsterapier (f.eks. E-stimulering, funksjonell elektrisk stimulering (FES), nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES)).