Spinal Cord Innovation in Pediatrics (SCiP) to Treat SensoriMotor Function in Children Cerebral Palsy: Protocol for a Randomized Controlled Trial

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung/Zustimmung ≥ 2 und ≤ 18 Jahre alt.
• Das Subjekt hat eine Diagnose von CP, die als grobmotorische Klassifizierungsskala der Stufen I-V klassifiziert ist.
• Mindestpunktzahl 12 und Höchstpunktzahl 85 auf der GMFM-88-Gesamtpunktzahlskala.
• Das Subjekt muss eine spastische CP-Hemiplegie oder Diplegie, Tetraplegie haben.
• Der Gesundheitszustand des Probanden ist stabil, wie vom Ermittler festgestellt.
• Der Proband verfügt über ein angemessenes soziales Unterstützungsnetzwerk, um nach Ermessen des Ermittlers an Schulungs- und Bewertungssitzungen für die Dauer der Studie teilnehmen zu können.
• Das Subjekt ist in der Lage, einfache motorische Aufgaben auszuführen und kann 2-3-Schritt-Befehlen folgen.
• Das Subjekt kann laut Eltern eine genaue Ja- oder Nein-Antwort auf Fragen mitteilen.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine gleichzeitige neurologische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft.
• Das Subjekt hat einen implantierten Stimulator (z. B. Epiduralstimulator, Vagusnervstimulator, Schrittmacher, Cochlea-Implantat usw.) oder ein Gerät zur Arzneimittelabgabe (z. B. Baclofen-Pumpe)
• Das Subjekt ist auf ein elektromagnetisches medizinisches Implantat (z. B. Herzschrittmacher oder implantierte Medikamentenpumpe), eine Beatmungsunterstützung oder ein anderes externes Gerät angewiesen.
• Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung eine Botulinumtoxin-Injektion erhalten.
• Das Subjekt kann ohne Orthese nicht an ABNT teilnehmen.
• Das Subjekt hat eine begrenzte Lebenserwartung oder komorbide Zustände, soziale/psychologische Probleme oder kognitive Beeinträchtigungen, die sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme und dem Abschluss von Studienverfahren oder -anforderungen ausschließen.
• Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung bestimmter Medikamente, die die vom Prüfarzt festgelegte Gültigkeit der Studie beeinträchtigen können.
• Das Subjekt hat eine oben nicht aufgeführte Erkrankung, die das Subjekt nach Feststellung des Prüfarztes gefährden kann.
• Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie teil oder plant die Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die die Studienendpunkte beeinträchtigen kann.
• Es ist bekannt oder wird vermutet, dass das Subjekt nicht konform ist; und / oder der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Das Subjekt hat eine kardiovaskuläre oder muskuloskelettale Erkrankung oder Verletzung, die eine vollständige Teilnahme an einer Physiotherapie-Intervention verhindern würde
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von unkontrollierten Anfällen.
• Das Subjekt hat eine nicht geheilte Fraktur oder eine andere muskuloskelettale Beeinträchtigung, die die Rehabilitation der oberen oder unteren Extremitäten oder Testaktivitäten beeinträchtigen könnte.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von orthopädischen Operationen an den oberen oder unteren Extremitäten oder Neurochirurgie, die ein verwirrender Faktor für die Interpretation der Ergebnisse sein können (z Fusion etc.) in den letzten 12 Monaten.
• Das Subjekt hat eine tatsächliche Beinlängendifferenz von mehr als 2 cm.
• Das Subjekt hat Osteoporose festgestellt und nimmt Medikamente zur Behandlung von Osteoporose ein.
• Das Subjekt hat sich einer selektiven dorsalen Rhizotomie-Operation unterzogen.
• Das Subjekt hat einen Hüft- oder Schultermigrationsprozentsatz von > 30 % auf der anteroposterioren Röntgenbildgebung.
• Das Subjekt hat weniger als 20 Grad im Hüftbewegungsbereich (ROM) bei der Hüftabduktion.
• Das Subjekt hat ungeklärte anhaltende Beschwerden über Schmerzen jeglicher Art.
• Das Subjekt hat feste Kontrakturen der oberen oder unteren Extremitäten von 20 Grad oder mehr.
• Das Subjekt hat eine fixierte spinale Skoliose von mehr als 20 Grad.
• Das Subjekt hat eine schwere kortikovisuelle Beeinträchtigung.
• Das Subjekt hat andere laufende oder weniger als 14 Tage vor der Einwilligung eingestellte Physio- und Ergotherapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Robotertherapie, Gangtraining, Aquatherapie, Hippotherapie, Intensivtherapien, Ganzkörpervibration (WBV), Stimulationstherapien (z. B. E-Stimulation, Funktionelle Elektrostimulation (FES), Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES)).