Spinal Cord Innovation in Pediatrics (SCiP) to Treat SensoriMotor Function in Children Cerebral Palsy: Protocol for a Randomized Controlled Trial

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene ≥ 2 y ≤ 18 años en el momento de la inscripción/consentimiento.
• El sujeto tiene un diagnóstico de parálisis cerebral clasificado como Niveles I-V de la Escala de Clasificación Motora Gruesa.
• Puntaje mínimo de 12 y Puntaje máximo de 85 en la escala de puntaje total GMFM-88.
• El sujeto debe tener hemiplejía CP espástica o diplejía, cuadriplejía.
• La condición médica del sujeto es estable según lo determinado por el investigador.
• El sujeto tiene una red de apoyo social adecuada para poder participar en sesiones de capacitación y evaluación durante la duración del estudio, a discreción del investigador.
• El sujeto es capaz de realizar tareas motoras simples con claves y puede seguir comandos de 2-3 pasos.
• El sujeto puede comunicar una respuesta precisa de sí o no a las preguntas según los padres.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una enfermedad neurológica concurrente que afecta el sistema nervioso central.
• El sujeto tiene implantado un estimulador (p. ej., estimulador epidural, estimulador del nervio vago, marcapasos, implante coclear, etc.) o dispositivo de administración de fármacos (p. ej., bomba de baclofeno)
• El sujeto depende de un implante médico electromagnético (por ejemplo, un marcapasos cardíaco o una bomba de medicamentos implantada), soporte de ventilación u otro dispositivo externo.
• El sujeto recibió una inyección de toxina botulínica dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
• El sujeto no puede participar en ABNT sin ortesis.
• El sujeto tiene una expectativa de vida limitada o condiciones comórbidas, problemas sociales/psicológicos o deficiencias cognitivas que, en opinión del investigador, le impedirán participar y completar los procedimientos o requisitos del estudio.
• El sujeto tiene una condición médica o complicaciones relacionadas con el uso de ciertos medicamentos que pueden afectar la validez del estudio según lo determine el investigador.
• El sujeto tiene una condición médica no mencionada anteriormente que puede poner al sujeto en riesgo según lo determine el investigador.
• El sujeto está participando o planea participar en otro estudio de investigación que puede interferir con los criterios de valoración del estudio.
• Se sabe o se sospecha que el sujeto no cumple; y/o el sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
• El sujeto tiene una enfermedad o lesión cardiovascular o musculoesquelética que le impediría participar plenamente en la intervención de fisioterapia
• El sujeto tiene antecedentes de convulsiones no controladas.
• El sujeto tiene una fractura sin cicatrizar u otra discapacidad musculoesquelética que podría interferir con la rehabilitación de las extremidades superiores o inferiores o con las actividades de prueba.
• El sujeto tiene antecedentes de cirugía ortopédica en las extremidades superiores o inferiores o neurocirugía que puede ser un factor de confusión para la interpretación de los resultados (como transferencia de tendones, alargamiento de tendones o músculos para el tratamiento de la espasticidad, terapias de inyección en los músculos de las extremidades inferiores, alargamiento percutáneo, cirugía espinal). fusión, etc.) en los últimos 12 meses.
• El sujeto tiene una discrepancia en la longitud real de las piernas superior a 2 cm.
• El sujeto tiene osteoporosis establecida y toma medicación para el tratamiento de la osteoporosis.
• El sujeto se ha sometido a una cirugía de rizotomía dorsal selectiva.
• El sujeto tiene un porcentaje de migración de la cadera o el hombro > 30 % en las imágenes radiográficas anteroposteriores.
• El sujeto tiene menos de 20 grados en el rango de movimiento (ROM) de la cadera en abducción de cadera.
• El sujeto tiene presencia inexplicable de quejas persistentes de dolor de cualquier tipo.
• El sujeto tiene contracturas fijas en las extremidades superiores o inferiores de 20 grados o más.
• El sujeto tiene una escoliosis espinal fija de más de 20 grados.
• El sujeto tiene una discapacidad cortico-visual grave.
• El sujeto tiene otras terapias físicas y ocupacionales en curso, o que las ha interrumpido menos de 14 días antes del consentimiento, incluidas, entre otras, terapia robótica, entrenamiento de la marcha, terapia acuática, terapia con hipopótamos, terapias intensivas, vibración corporal total (WBV), terapias de estimulación (por ejemplo, estimulación electrónica, estimulación eléctrica funcional (FES), estimulación eléctrica neuromuscular (NMES)).