Spinal Cord Innovation in Pediatrics (SCiP) to Treat SensoriMotor Function in Children Cerebral Palsy: Protocol for a Randomized Controlled Trial
31 de janeiro de 2023 atualizado por: SpineX Inc.
Cerebral palsy affects up to 4 children in 1000 live births, making it the most common motor disorder in children.
It impairs the child's ability to move voluntarily and maintain balance and posture, and resultsing in a wide range of other functional disorders during early development that persist and frequently worsen with age including spasticity and often multiple abnormal sensationsensory modalities.
Current standard of care treatments focus on symptom management and do not mitigate the progression of many of these underlying neurological impairments.
The goal of this trial is to conduct a prospective multicenter, double-blinded, sham-controlled, crossover, randomized control trial to demonstrate the safety and efficacy of noninvasive spinal cord stimulation (using SCiPTM device, SpineX Inc.) in conjunction with activity-based neurorehabilitation therapy (ABNT) to improve voluntary sensorimotor function in children with cerebral palsy.
44 children participants (aged 2-18 years) diagnosed with CP classified as Gross Motor Function Classification Scale Levels I-V will be recruited and divided equally into two groups (G1 and G2).
Both groups will receive identical ABNT 2 days/wk.
G1 will initially receive sham stimulation, whereas G2 will receive therapeutic SCiPTM therapy for 8 weeks.
After 8 weeks, G1 will cross over and receive therapeutic SCiPTM therapy for 8 weeks, whereas G2 will continue to receive SCiPTM therapy for another 8 weeks, for a total of 16 weeks.
Primary and secondary outcome measures will include Gross Motor Function Measure-88 and Modified Ashworth Scale respectively.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Parag Gad, PhD
- Número de telefone: 408-203-5061
- E-mail: info@spinex.co
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 2 e ≤ 18 anos no momento da inscrição/consentimento.
- O sujeito tem um diagnóstico de PC classificado como Níveis I-V da Escala de Classificação Motora Grossa.
- Pontuação mínima de 12 e pontuação máxima de 85 na escala de pontuação total GMFM-88.
- O sujeito deve ter hemiplegia CP espástica ou diplegia, tetraplegia.
- A condição médica do sujeito é estável conforme determinado pelo investigador.
- O sujeito tem rede de apoio social adequada para poder participar de sessões de treinamento e avaliação durante o estudo, a critério do Investigador.
- O indivíduo é capaz de realizar tarefas motoras simples e seguir comandos de 2 a 3 etapas.
- O sujeito pode comunicar uma resposta precisa de sim ou não às perguntas de acordo com os pais.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma doença neurológica concomitante que afeta o sistema nervoso central.
- O sujeito implantou estimulador (por exemplo, estimulador epidural, estimulador do nervo vago, marca-passo, implante coclear, etc.) ou dispositivo de administração de medicamentos (por exemplo, bomba de baclofeno)
- O sujeito depende de um implante médico eletromagnético (por exemplo, marcapasso cardíaco ou bomba de drogas implantada), suporte de ventilação ou outro dispositivo externo.
- O sujeito recebeu injeção de toxina botulínica nos 12 meses anteriores à inscrição.
- Sujeito não pode participar da ABNT sem órtese.
- O sujeito tem expectativa de vida limitada ou condições comórbidas, problemas sociais/psicológicos ou deficiências cognitivas que, na opinião do investigador, os impedirão de participar e concluir os procedimentos ou requisitos do estudo.
- O sujeito tem uma condição médica ou complicações relacionadas ao uso de certos medicamentos que podem afetar a validade do estudo conforme determinado pelo investigador.
- O sujeito tem uma condição médica não listada acima que pode colocar o sujeito em risco conforme determinado pelo investigador.
- O sujeito está participando ou planeja participar de outro estudo de pesquisa que pode interferir nos desfechos do estudo.
- Sujeito é conhecido ou suspeito de não estar em conformidade; e/ou sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
- O sujeito tem doença ou lesão cardiovascular ou musculoesquelética que impediria a participação total na intervenção fisioterapêutica
- O sujeito tem um histórico de convulsões descontroladas.
- O sujeito tem fratura não cicatrizada ou outro comprometimento musculoesquelético que pode interferir na reabilitação da extremidade superior ou inferior ou nas atividades de teste.
- O sujeito tem um histórico de cirurgia ortopédica nas extremidades superiores ou inferiores ou neurocirurgia que pode ser um fator de confusão para a interpretação dos resultados (como transferência de tendão, alongamento de tendão ou músculo para controle de espasticidade, terapias de injeção nos músculos das extremidades inferiores, alongamento percutâneo, fusão etc.) nos últimos 12 meses.
- O indivíduo tem uma discrepância verdadeira no comprimento das pernas maior que 2 cm.
- O sujeito estabeleceu osteoporose e está tomando medicamentos para tratamento de osteoporose.
- O sujeito foi submetido a cirurgia de rizotomia dorsal seletiva.
- O sujeito tem porcentagem de migração de quadril ou ombro > 30% na imagem radiográfica anteroposterior.
- O sujeito tem menos de 20 graus na Amplitude de Movimento (ADM) do quadril na abdução do quadril.
- O sujeito tem presença inexplicável de queixas persistentes de dor de qualquer tipo.
- O indivíduo tem contraturas fixas nas extremidades superiores ou inferiores de 20 graus ou mais.
- O sujeito tem uma escoliose espinhal fixa maior que 20 graus.
- O sujeito tem deficiência cortico-visual grave.
- O sujeito tem outras terapias físicas e ocupacionais em andamento ou que interrompeu menos de 14 dias antes do consentimento, incluindo, entre outros, terapia robótica, treinamento de marcha, hidroterapia, hipoterapia, terapias intensivas, vibração de corpo inteiro (WBV), terapias de estimulação (por exemplo, E-estimulação, estimulação elétrica funcional (FES), estimulação elétrica neuromuscular (NMES)).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Therapeutic Arm
|
Neuromodulador não invasivo da medula espinhal
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Arm
|
Neuromodulador não invasivo da medula espinhal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
GMFM88
Prazo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Modified Ashworth Scale
Prazo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2023
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPNX-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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