Spinal Cord Innovation in Pediatrics (SCiP) to Treat SensoriMotor Function in Children Cerebral Palsy: Protocol for a Randomized Controlled Trial

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha ≥ 2 e ≤ 18 anni al momento dell'arruolamento/consenso.
• Il soggetto ha una diagnosi di CP classificata come Livelli I-V della scala di classificazione motoria lorda.
• Punteggio minimo di 12 e punteggio massimo di 85 sulla scala del punteggio totale GMFM-88.
• Il soggetto deve avere emiplegia spastica o diplegia, tetraplegia.
• Le condizioni mediche del soggetto sono stabili come determinato dall'investigatore.
• Il soggetto dispone di un'adeguata rete di supporto sociale per poter partecipare a sessioni di formazione e valutazione per la durata dello studio, a discrezione dell'investigatore.
• Il soggetto è in grado di eseguire semplici attività motorie guidate e può seguire comandi di 2-3 passaggi.
• Il soggetto può comunicare una risposta accurata sì o no alle domande secondo i genitori.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una malattia neurologica concomitante che colpisce il sistema nervoso centrale.
• Il soggetto ha uno stimolatore impiantato (ad esempio, stimolatore epidurale, stimolatore del nervo vago, pacemaker, impianto cocleare, ecc.) o dispositivo di erogazione del farmaco (ad esempio, pompa al baclofene)
• Il soggetto dipende da un impianto medico elettromagnetico (ad es. pacemaker cardiaco o pompa per farmaci impiantata), supporto per la ventilazione o altro dispositivo esterno.
• - Il soggetto ha ricevuto l'iniezione di tossina botulinica nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
• Il soggetto non è in grado di partecipare all'ABNT senza ortesi.
• - Il soggetto ha un'aspettativa di vita limitata o condizioni di comorbilità, problemi sociali/psicologici o disturbi cognitivi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderanno loro la partecipazione e il completamento delle procedure o dei requisiti dello studio.
• - Il soggetto ha una condizione medica o complicazioni legate all'uso di alcuni farmaci che possono influire sulla validità dello studio come determinato dallo sperimentatore.
• Il soggetto ha una condizione medica non elencata sopra che potrebbe mettere il soggetto a rischio come determinato dall'investigatore.
• Il soggetto sta partecipando o prevede di partecipare a un altro studio di ricerca che potrebbe interferire con gli endpoint dello studio.
• Il soggetto è noto o sospettato di non essere conforme; e/o il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti di studio.
• - Il soggetto ha una malattia o un infortunio cardiovascolare o muscoloscheletrico che impedirebbe la piena partecipazione all'intervento di terapia fisica
• Il soggetto ha una storia di convulsioni incontrollate.
• Il soggetto ha una frattura non cicatrizzata o altra compromissione muscoloscheletrica che potrebbe interferire con la riabilitazione degli arti superiori o inferiori o con le attività di test.
• Il soggetto ha una storia di chirurgia ortopedica agli arti superiori o inferiori o neurochirurgia che può essere un fattore confondente per l'interpretazione dei risultati (come trasferimento del tendine, allungamento del tendine o del muscolo per la gestione della spasticità, terapie iniettive ai muscoli degli arti inferiori, allungamento percutaneo, fusione ecc.) negli ultimi 12 mesi.
• Il soggetto ha una vera discrepanza nella lunghezza delle gambe superiore a 2 cm.
• Il soggetto ha stabilito l'osteoporosi e assume farmaci per il trattamento dell'osteoporosi.
• Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico di rizotomia dorsale selettiva.
• Il soggetto ha una percentuale di migrazione dell'anca o della spalla > 30% all'imaging radiografico anteroposteriore.
• Il soggetto ha meno di 20 gradi nel range di movimento dell'anca (ROM) durante l'abduzione dell'anca.
• Il soggetto ha una presenza inspiegabile di persistenti lamentele di dolore di qualsiasi tipo.
• Il soggetto ha contratture fisse degli arti superiori o inferiori di 20 gradi o più.
• Il soggetto ha una scoliosi spinale fissa superiore a 20 gradi.
• Il soggetto ha una grave compromissione cortico-visiva.
• Il soggetto ha altre terapie fisiche e occupazionali in corso, o che le ha interrotte meno di 14 giorni prima del consenso, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, terapia robotica, allenamento della deambulazione, acquaterapia, ippoterapia, terapie intensive, vibrazione del corpo intero (WBV), terapie di stimolazione (ad esempio, E-stimolazione, stimolazione elettrica funzionale (FES), stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)).