Spinal Cord Innovation in Pediatrics (SCiP) to Treat SensoriMotor Function in Children Cerebral Palsy: Protocol for a Randomized Controlled Trial
31 janvier 2023 mis à jour par: SpineX Inc.
Cerebral palsy affects up to 4 children in 1000 live births, making it the most common motor disorder in children.
It impairs the child's ability to move voluntarily and maintain balance and posture, and resultsing in a wide range of other functional disorders during early development that persist and frequently worsen with age including spasticity and often multiple abnormal sensationsensory modalities.
Current standard of care treatments focus on symptom management and do not mitigate the progression of many of these underlying neurological impairments.
The goal of this trial is to conduct a prospective multicenter, double-blinded, sham-controlled, crossover, randomized control trial to demonstrate the safety and efficacy of noninvasive spinal cord stimulation (using SCiPTM device, SpineX Inc.) in conjunction with activity-based neurorehabilitation therapy (ABNT) to improve voluntary sensorimotor function in children with cerebral palsy.
44 children participants (aged 2-18 years) diagnosed with CP classified as Gross Motor Function Classification Scale Levels I-V will be recruited and divided equally into two groups (G1 and G2).
Both groups will receive identical ABNT 2 days/wk.
G1 will initially receive sham stimulation, whereas G2 will receive therapeutic SCiPTM therapy for 8 weeks.
After 8 weeks, G1 will cross over and receive therapeutic SCiPTM therapy for 8 weeks, whereas G2 will continue to receive SCiPTM therapy for another 8 weeks, for a total of 16 weeks.
Primary and secondary outcome measures will include Gross Motor Function Measure-88 and Modified Ashworth Scale respectively.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Parag Gad, PhD
- Numéro de téléphone: 408-203-5061
- E-mail: info@spinex.co
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a ≥ 2 ans et ≤ 18 ans au moment de l'inscription/du consentement.
- Le sujet a un diagnostic de CP classé dans les niveaux I à V de l'échelle de classification de la motricité globale.
- Score minimum de 12 et score maximum de 85 sur l'échelle de score total GMFM-88.
- Le sujet doit avoir une hémiplégie ou une diplégie spastique CP, une quadriplégie.
- L'état de santé du sujet est stable, tel que déterminé par l'investigateur.
- Le sujet a un réseau de soutien social adéquat pour pouvoir participer à des sessions de formation et d'évaluation pendant la durée de l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
- Le sujet est capable d'effectuer des tâches motrices simples et peut suivre des commandes en 2-3 étapes.
- Le sujet peut communiquer une réponse précise par oui ou par non aux questions selon les parents.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une maladie neurologique concomitante affectant le système nerveux central.
- Le sujet a un stimulateur implanté (par exemple, un stimulateur péridural, un stimulateur du nerf vague, un stimulateur cardiaque, un implant cochléaire, etc.) ou un dispositif d'administration de médicament (par exemple, une pompe à baclofène)
- Le sujet dépend d'un implant médical électromagnétique (par exemple, un stimulateur cardiaque ou une pompe à médicament implantée), d'un support de ventilation ou d'un autre appareil externe.
- - Le sujet a reçu une injection de toxine botulique dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Le sujet est incapable de participer à l'ABNT sans orthèse.
- Le sujet a une espérance de vie limitée ou des conditions comorbides, des problèmes sociaux / psychologiques ou des troubles cognitifs qui, de l'avis de l'investigateur, les empêcheront de participer et de terminer les procédures ou exigences de l'étude.
- Le sujet a une condition médicale ou des complications liées à l'utilisation de certains médicaments qui peuvent affecter la validité de l'étude, comme déterminé par l'investigateur.
- Le sujet a une condition médicale non répertoriée ci-dessus qui peut mettre le sujet en danger, tel que déterminé par l'investigateur.
- Le sujet participe ou envisage de participer à une autre étude de recherche susceptible d'interférer avec les critères d'évaluation de l'étude.
- Le sujet est connu ou soupçonné d'être non conforme ; et / ou le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet a une maladie ou une blessure cardiovasculaire ou musculo-squelettique qui empêcherait une pleine participation à une intervention de physiothérapie
- Le sujet a des antécédents de crises incontrôlées.
- Le sujet a une fracture non cicatrisée ou une autre déficience musculo-squelettique qui pourrait interférer avec les activités de rééducation ou de test des membres supérieurs ou inférieurs.
- Le sujet a des antécédents de chirurgie orthopédique des membres supérieurs ou inférieurs ou de neurochirurgie qui peuvent être un facteur de confusion pour l'interprétation des résultats (tels que le transfert de tendon, l'allongement du tendon ou du muscle pour la gestion de la spasticité, les thérapies par injection aux muscles des membres inférieurs, l'allongement percutané, la colonne vertébrale fusion etc.) au cours des 12 derniers mois.
- Le sujet a une véritable différence de longueur de jambe supérieure à 2 cm.
- Le sujet a une ostéoporose établie et prend des médicaments pour le traitement de l'ostéoporose.
- Le sujet a subi une chirurgie de rhizotomie dorsale sélective.
- Le sujet a un pourcentage de migration de la hanche ou de l'épaule > 30 % sur l'imagerie radiographique antéropostérieure.
- Le sujet a moins de 20 degrés d'amplitude de mouvement de la hanche (ROM) lors de l'abduction de la hanche.
- Le sujet a la présence inexpliquée de plaintes persistantes de douleur de toute sorte.
- Le sujet a des contractures fixes des membres supérieurs ou inférieurs de 20 degrés ou plus.
- Le sujet a une scoliose vertébrale fixe supérieure à 20 degrés.
- Le sujet a une déficience cortico-visuelle sévère.
- - Le sujet a d'autres thérapies physiques et professionnelles en cours ou qui ont interrompu moins de 14 jours avant le consentement, y compris, mais sans s'y limiter, la thérapie robotique, l'entraînement à la marche, l'aquathérapie, l'hippothérapie, les thérapies intensives, les vibrations du corps entier (WBV), thérapies de stimulation (par exemple, E-Stimulation, stimulation électrique fonctionnelle (FES), stimulation électrique neuromusculaire (NMES)).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Therapeutic Arm
|
Neuromodulateur non invasif de la moelle épinière
|
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SHAM_COMPARATOR: Sham Arm
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Neuromodulateur non invasif de la moelle épinière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
GMFM88
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modified Ashworth Scale
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Première publication (ESTIMATION)
9 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPNX-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .