Spinal Cord Innovation in Pediatrics (SCiP) to Treat SensoriMotor Function in Children Cerebral Palsy: Protocol for a Randomized Controlled Trial
31 января 2023 г. обновлено: SpineX Inc.
Cerebral palsy affects up to 4 children in 1000 live births, making it the most common motor disorder in children.
It impairs the child's ability to move voluntarily and maintain balance and posture, and resultsing in a wide range of other functional disorders during early development that persist and frequently worsen with age including spasticity and often multiple abnormal sensationsensory modalities.
Current standard of care treatments focus on symptom management and do not mitigate the progression of many of these underlying neurological impairments.
The goal of this trial is to conduct a prospective multicenter, double-blinded, sham-controlled, crossover, randomized control trial to demonstrate the safety and efficacy of noninvasive spinal cord stimulation (using SCiPTM device, SpineX Inc.) in conjunction with activity-based neurorehabilitation therapy (ABNT) to improve voluntary sensorimotor function in children with cerebral palsy.
44 children participants (aged 2-18 years) diagnosed with CP classified as Gross Motor Function Classification Scale Levels I-V will be recruited and divided equally into two groups (G1 and G2).
Both groups will receive identical ABNT 2 days/wk.
G1 will initially receive sham stimulation, whereas G2 will receive therapeutic SCiPTM therapy for 8 weeks.
After 8 weeks, G1 will cross over and receive therapeutic SCiPTM therapy for 8 weeks, whereas G2 will continue to receive SCiPTM therapy for another 8 weeks, for a total of 16 weeks.
Primary and secondary outcome measures will include Gross Motor Function Measure-88 and Modified Ashworth Scale respectively.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Parag Gad, PhD
- Номер телефона: 408-203-5061
- Электронная почта: info@spinex.co
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ≥ 2 и ≤ 18 лет на момент регистрации / согласия.
- Субъект имеет диагноз ДЦП, классифицируемый как уровни I-V по шкале классификации крупной моторики.
- Минимальный балл 12 и максимальный балл 85 по общей шкале баллов GMFM-88.
- Субъект должен иметь спастическую церебральную гемиплегию или диплегию, квадриплегию.
- По оценке следователя, состояние здоровья субъекта стабильное.
- Субъект имеет адекватную сеть социальной поддержки, чтобы иметь возможность участвовать в тренингах и сеансах оценки на протяжении всего исследования по усмотрению исследователя.
- Субъект способен выполнять простые двигательные задачи по сигналу и может выполнять 2-3 шаговые команды.
- По словам родителей, субъект может дать точный ответ «да» или «нет» на вопросы.
Критерий исключения:
- Субъект страдает сопутствующим неврологическим заболеванием, поражающим центральную нервную систему.
- Субъект имеет имплантированный стимулятор (например, эпидуральный стимулятор, стимулятор блуждающего нерва, кардиостимулятор, кохлеарный имплант и т. д.) или устройство для доставки лекарств (например, баклофеновую помпу).
- Субъект находится в зависимости от электромагнитного медицинского имплантата (например, кардиостимулятора или имплантированной помпы для лекарств), вентиляционной поддержки или другого внешнего устройства.
- Субъект получил инъекцию ботулинического токсина в течение 12 месяцев до регистрации.
- Субъект не может участвовать в ABNT без ортеза.
- Субъект имеет ограниченную ожидаемую продолжительность жизни или сопутствующие заболевания, социальные/психологические проблемы или когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, препятствуют его участию и выполнению процедур или требований исследования.
- У субъекта есть заболевание или осложнения, связанные с использованием определенных лекарств, которые могут повлиять на достоверность исследования, как это определено исследователем.
- Субъект имеет заболевание, не указанное выше, которое может подвергнуть субъекта риску, как определено следователем.
- Субъект участвует или планирует участвовать в другом научном исследовании, которое может повлиять на конечные точки исследования.
- Субъект известен или подозревается в несоответствии требованиям; и/или субъект не может или не желает выполнять требования исследования.
- Субъект имеет сердечно-сосудистое или скелетно-мышечное заболевание или травму, которые препятствуют полному участию в физиотерапевтическом вмешательстве.
- У субъекта в анамнезе были неконтролируемые припадки.
- Субъект имеет незаживший перелом или другое нарушение опорно-двигательного аппарата, которое может помешать реабилитации или тестированию верхних или нижних конечностей.
- Субъект имеет в анамнезе ортопедические операции на верхних или нижних конечностях или нейрохирургические вмешательства, которые могут быть искажающими факторами для интерпретации результатов (например, пересадка сухожилий, удлинение сухожилий или мышц для лечения спастичности, инъекционная терапия мышц нижних конечностей, чрескожное удлинение, спинальная хирургия). слияние и т. д.) за последние 12 месяцев.
- Субъект имеет истинное расхождение в длине ног более чем на 2 см.
- У субъекта установлен остеопороз, и он принимает лекарства для лечения остеопороза.
- Субъект подвергся селективной дорсальной ризотомии.
- Субъект имеет процент миграции тазобедренного или плечевого сустава > 30% на переднезадней рентгенограмме.
- Субъект имеет менее 20 градусов в диапазоне движений (ДД) бедра при отведении бедра.
- Субъект имеет необъяснимые постоянные жалобы на боль любого рода.
- Субъект имеет фиксированные контрактуры верхних или нижних конечностей 20 градусов и более.
- Субъект имеет фиксированный сколиоз позвоночника более 20 градусов.
- У субъекта тяжелые кортико-зрительные нарушения.
- Субъект имеет другие действующие или прекратил менее чем за 14 дней до согласия физиотерапию и профессиональную терапию, включая, помимо прочего, робототерапию, тренировку ходьбы, водную терапию, гиппотерапию, интенсивную терапию, вибрацию всего тела (WBV), стимулирующую терапию. (например, электростимуляция, функциональная электростимуляция (ФЭС), нервно-мышечная электростимуляция (НМЭС)).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Therapeutic Arm
|
Неинвазивный нейромодулятор спинного мозга
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Arm
|
Неинвазивный нейромодулятор спинного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
GMFM88
Временное ограничение: 8 weeks
|
8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Modified Ashworth Scale
Временное ограничение: 8 weeks
|
8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2023 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPNX-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .