Spinal Cord Innovation in Pediatrics (SCiP) to Treat SensoriMotor Function in Children Cerebral Palsy: Protocol for a Randomized Controlled Trial
tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: SpineX Inc.
Cerebral palsy affects up to 4 children in 1000 live births, making it the most common motor disorder in children.
It impairs the child's ability to move voluntarily and maintain balance and posture, and resultsing in a wide range of other functional disorders during early development that persist and frequently worsen with age including spasticity and often multiple abnormal sensationsensory modalities.
Current standard of care treatments focus on symptom management and do not mitigate the progression of many of these underlying neurological impairments.
The goal of this trial is to conduct a prospective multicenter, double-blinded, sham-controlled, crossover, randomized control trial to demonstrate the safety and efficacy of noninvasive spinal cord stimulation (using SCiPTM device, SpineX Inc.) in conjunction with activity-based neurorehabilitation therapy (ABNT) to improve voluntary sensorimotor function in children with cerebral palsy.
44 children participants (aged 2-18 years) diagnosed with CP classified as Gross Motor Function Classification Scale Levels I-V will be recruited and divided equally into two groups (G1 and G2).
Both groups will receive identical ABNT 2 days/wk.
G1 will initially receive sham stimulation, whereas G2 will receive therapeutic SCiPTM therapy for 8 weeks.
After 8 weeks, G1 will cross over and receive therapeutic SCiPTM therapy for 8 weeks, whereas G2 will continue to receive SCiPTM therapy for another 8 weeks, for a total of 16 weeks.
Primary and secondary outcome measures will include Gross Motor Function Measure-88 and Modified Ashworth Scale respectively.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Parag Gad, PhD
- Puhelinnumero: 408-203-5061
- Sähköposti: info@spinex.co
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on ≥ 2 ja ≤ 18 vuotta vanha ilmoittautumis-/suostumushetkellä.
- Koehenkilöllä on CP-diagnoosi, joka on luokiteltu bruttomoottoriluokitusasteikon tasoiksi I-V.
- Vähimmäispistemäärä 12 ja enimmäispistemäärä 85 GMFM-88 kokonaispistemääräasteikolla.
- Tutkittavalla on oltava spastinen CP-hemiplegia tai diplegia, quadriplegia.
- Koehenkilön terveydentila on tutkijan määrityksen mukaan vakaa.
- Tutkittavalla on riittävä sosiaalinen tukiverkosto, jotta hän voi osallistua koulutukseen ja arviointitilaisuuksiin tutkimuksen keston ajan tutkijan harkinnan mukaan.
- Koehenkilö pystyy suorittamaan yksinkertaisia motorisia tehtäviä ja voi seurata 2-3 askelkomentoa.
- Koehenkilö voi antaa tarkan kyllä tai ei vastauksen kysymyksiin vanhempien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on samanaikainen keskushermostoon vaikuttava neurologinen sairaus.
- Koehenkilölle on istutettu stimulaattori (esim. epiduraalistimulaattori, vagushermostimulaattori, sydämentahdistin, sisäkorvaistute jne.) tai lääkkeenantolaite (esim. baklofeenipumppu)
- Kohde on riippuvainen sähkömagneettisesta lääketieteellisestä implantista (esim. sydämentahdistimesta tai implantoidusta lääkepumpusta), hengitystuesta tai muusta ulkoisesta laitteesta.
- Koehenkilö on saanut botuliinitoksiini-injektion 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tutkittava ei voi osallistua ABNT:hen ilman ortoosia.
- Koehenkilöllä on rajallinen elinajanodote tai muita samanaikaisia sairauksia, sosiaalisia/psykologisia ongelmia tai kognitiivisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä estävät häntä osallistumasta ja suorittamasta tutkimustoimenpiteitä tai -vaatimuksia.
- Koehenkilöllä on tiettyjen lääkkeiden käyttöön liittyvä sairaus tai komplikaatioita, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen validiteettiin tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Tutkittavalla on lääketieteellinen tila, jota ei ole lueteltu yllä ja joka voi vaarantaa tutkittavan tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Tutkittava osallistuu tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimuksen päätepisteitä.
- Kohteen tiedetään tai sen epäillään olevan vaatimusten vastainen; ja/tai oppiaine ei pysty tai halua täyttää opiskeluvaatimuksia.
- Tutkittavalla on sydän- ja verisuoni- tai tuki- ja liikuntaelinsairaus tai vamma, joka estäisi täysimääräisen osallistumisen fysioterapiaan
- Koehenkilöllä on ollut hallitsemattomia kohtauksia.
- Tutkittavalla on parantumaton murtuma tai muu tuki- ja liikuntaelinvaurio, joka saattaa häiritä ylä- tai alaraajojen kuntoutusta tai testaustoimintoja.
- Tutkittavalla on ollut ylä- tai alaraajojen ortopedinen leikkaus tai neurokirurgia, joka voi olla hämmentävä tekijä tulosten tulkinnassa (kuten jänteen siirto, jänteen tai lihasten pidentäminen spastisuuden hallintaa varten, injektiohoidot alaraajojen lihaksiin, perkutaaninen pidennys, selkäydin fuusio jne.) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kohteen todellinen jalkojen pituusero on suurempi kuin 2 cm.
- Tutkittavalla on todettu osteoporoosi ja hän käyttää lääkkeitä osteoporoosin hoitoon.
- Koehenkilölle on tehty selektiivinen dorsaalinen rhizotomialeikkaus.
- Tutkittavan lonkan tai hartian migraatioprosentti on > 30 % anteroposteriorisessa röntgenkuvauksessa.
- Kohteella on alle 20 astetta lonkan liikerata (ROM) lonkan sieppauksessa.
- Koehenkilöllä on selittämättömiä jatkuvia valituksia kaikenlaisesta kivusta.
- Koehenkilöllä on kiinteät ylä- tai alaraajan kontraktuurit 20 astetta tai enemmän.
- Tutkittavalla on kiinteä selkärangan skolioosi, joka on yli 20 astetta.
- Potilaalla on vakava kortiko-näön vajaatoiminta.
- Tutkittavalla on käynnissä tai keskeytetty alle 14 päivää ennen suostumustaan muita fysio- ja työterapioita, mukaan lukien mutta ei rajoittuen robottiterapiaan, kävelyharjoitteluun, vesiterapiaan, virtahepohoitoon, intensiiviseen hoitoon, kokovartalovärähtelyyn (WBV), stimulaatiohoitoihin (esim. E-stimulaatio, toiminnallinen sähköstimulaatio (FES), neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES)).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Therapeutic Arm
|
Ei-invasiivinen selkäytimen neuromodulaattori
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Arm
|
Ei-invasiivinen selkäytimen neuromodulaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GMFM88
Aikaikkuna: 8 weeks
|
8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Modified Ashworth Scale
Aikaikkuna: 8 weeks
|
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPNX-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .