Spinal Cord Innovation in Pediatrics (SCiP) to Treat SensoriMotor Function in Children Cerebral Palsy: Protocol for a Randomized Controlled Trial

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är ≥ 2 och ≤ 18 år vid tidpunkten för registrering/samtycke.
• Försökspersonen har en diagnos av CP klassificerad som grovmotorisk klassificeringsskala I-V.
• Minsta poäng på 12 och högsta poäng på 85 på GMFM-88 totalpoängskalan.
• Försökspersonen måste ha spastisk CP hemiplegi eller diplegi, quadriplegia.
• Försökspersonens medicinska tillstånd är stabilt enligt bedömningen av utredaren.
• Försökspersonen har ett adekvat socialt stödnätverk för att kunna delta i utbildnings- och bedömningssessioner under hela studien, efter utredarens gottfinnande.
• Subjektet kan utföra enkla motoriska uppgifter och kan följa 2-3 stegs kommandon.
• Ämnet kan kommunicera ett korrekt ja eller nej svar på frågor enligt föräldrar.

Exklusions kriterier:

• Patienten har en samtidig neurologisk sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet.
• Försökspersonen har implanterad stimulator (t.ex. epiduralstimulator, vagusnervstimulator, pacemaker, cochleaimplantat, etc.) eller läkemedelstillförselanordning (t.ex. baklofenpump)
• Försökspersonen är beroende av ett elektromagnetiskt medicinskt implantat (t.ex. pacemaker eller implanterad läkemedelspump), ventilationsstöd eller annan extern enhet.
• Försökspersonen har fått botulinumtoxininjektion inom 12 månader före inskrivningen.
• Försökspersonen kan inte delta i ABNT utan ortos.
• Försökspersonen har begränsad förväntad livslängd eller komorbida tillstånd, sociala/psykologiska problem eller kognitiva funktionsnedsättningar som, enligt utredarens uppfattning, kommer att hindra dem från deltagande och slutförande av studieprocedurer eller -krav.
• Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd eller komplikationer relaterade till användningen av vissa mediciner som kan påverka studiens giltighet enligt utredarens bedömning.
• Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd som inte anges ovan som kan utsätta patienten för risk enligt utredarens bedömning.
• Försökspersonen deltar i eller planerar att delta i en annan forskningsstudie som kan störa studiens effektmått.
• Ämnet är känt eller misstänks vara icke-kompatibelt; och/eller ämnet inte kan eller vill uppfylla studiekraven.
• Försökspersonen har kardiovaskulär eller muskuloskeletal sjukdom eller skada som skulle förhindra fullständigt deltagande i sjukgymnastikintervention
• Personen har en historia av okontrollerade anfall.
• Försökspersonen har oläkt fraktur eller annan muskuloskeletal funktionsnedsättning som kan störa rehabilitering av övre eller nedre extremiteter eller testaktiviteter.
• Försökspersonen har en historia av ortopedisk kirurgi i övre eller nedre extremiteter eller neurokirurgi som kan vara en förvirrande faktor för tolkningen av resultaten (såsom senaöverföring, sena- eller muskelförlängning för spasticitetsbehandling, injektionsbehandlingar i nedre extremitetsmuskler, perkutan förlängning, spinal fusion etc.) under de senaste 12 månaderna.
• Ämnet har en sann benlängdsavvikelse som är större än 2 cm.
• Försökspersonen har konstaterat osteoporos och tar medicin för osteoporosbehandling.
• Försökspersonen har genomgått selektiv dorsal rhizotomikirurgi.
• Försökspersonen har höft- eller axelmigrationsprocent > 30 % på anteroposterior röntgenundersökning.
• Försökspersonen har mindre än 20 grader i höftrörelseomfång (ROM) vid abduktion av höften.
• Försökspersonen har oförklarlig närvaro av ihållande klagomål av smärta av något slag.
• Personen har fasta kontrakturer i övre eller nedre extremiteterna på 20 grader eller mer.
• Försökspersonen har en fixerad spinal skolios som är större än 20 grader.
• Personen har gravt kortiko-synsnedsättning.
• Försökspersonen har annan pågående, eller som har avbrutit mindre än 14 dagar före samtycke, fysikaliska och arbetsterapier inklusive men inte begränsat till robotterapi, gångträning, vattenterapi, flodhästterapi, intensiva terapier, helkroppsvibrationer (WBV), stimuleringsterapier (t.ex. E-stimulering, funktionell elektrisk stimulering (FES), neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES)).