Spinal Cord Innovation in Pediatrics (SCiP) to Treat SensoriMotor Function in Children Cerebral Palsy: Protocol for a Randomized Controlled Trial

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is ≥ 2 en ≤ 18 jaar oud op het moment van inschrijving/toestemming.
• Proefpersoon heeft een diagnose van CP geclassificeerd als grove motorische classificatieschaalniveaus I-V.
• Minimale score van 12 en maximale score van 85 op de GMFM-88 totaalscoreschaal.
• Proefpersoon moet spastische CP-hemiplegie of diplegie, quadriplegie hebben.
• De medische toestand van de proefpersoon is stabiel, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• De proefpersoon heeft een adequaat sociaal ondersteuningsnetwerk om te kunnen deelnemen aan trainings- en beoordelingssessies voor de duur van het onderzoek, ter beoordeling van de onderzoeker.
• De proefpersoon is in staat om eenvoudige motorische taken uit te voeren en kan 2-3 stappencommando's volgen.
• Onderwerp kan een nauwkeurig ja of nee antwoord geven op vragen volgens de ouders.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een gelijktijdige neurologische aandoening die het centrale zenuwstelsel aantast.
• Proefpersoon heeft een stimulator (bijv. epidurale stimulator, nervus vagusstimulator, pacemaker, cochleair implantaat, etc.) of medicijnafgifteapparaat (bijv. baclofenpomp) geïmplanteerd
• Proefpersoon is afhankelijk van een elektromagnetisch medisch implantaat (bijv. pacemaker of geïmplanteerde medicijnpomp), beademingsondersteuning of een ander extern apparaat.
• Proefpersoon heeft botulinumtoxine-injectie gekregen binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Proefpersoon kan zonder orthese niet deelnemen aan ABNT.
• Proefpersoon heeft een beperkte levensverwachting of comorbide aandoeningen, sociale/psychische problemen of cognitieve stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, hen zullen beletten deel te nemen aan en het voltooien van onderzoeksprocedures of vereisten.
• Proefpersoon heeft een medische aandoening of complicaties gerelateerd aan het gebruik van bepaalde medicijnen die de validiteit van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Proefpersoon heeft een medische aandoening die hierboven niet is vermeld en die de proefpersoon in gevaar kan brengen, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• De proefpersoon neemt deel aan of is van plan deel te nemen aan een andere onderzoeksstudie die de eindpunten van de studie kan verstoren.
• Onderwerp is bekend of vermoedt niet-compliant te zijn; en/of proefpersoon niet kan of wil voldoen aan de studieverplichtingen.
• Proefpersoon heeft cardiovasculaire of musculoskeletale ziekte of letsel waardoor volledige deelname aan fysiotherapeutische interventie niet mogelijk is
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde aanvallen.
• Proefpersoon heeft een niet-genezen fractuur of andere musculoskeletale stoornis die de revalidatie of testactiviteiten van de bovenste of onderste extremiteit kan verstoren.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van orthopedische chirurgie aan de bovenste of onderste ledematen of neurochirurgie die een verwarrende factor kan zijn bij de interpretatie van de resultaten (zoals peestransfer, pees- of spierverlenging voor spasticiteitsbehandeling, injectietherapieën voor spieren van de onderste ledematen, percutane verlenging, spinale fusie enz.) in de afgelopen 12 maanden.
• Proefpersoon heeft een echt beenlengteverschil van meer dan 2 cm.
• De patiënt heeft osteoporose vastgesteld en gebruikt medicijnen voor de behandeling van osteoporose.
• Onderwerp heeft een selectieve dorsale rhizotomie-operatie ondergaan.
• Proefpersoon heeft heup- of schoudermigratiepercentage > 30% op anteroposterieure radiografische beeldvorming.
• De proefpersoon heeft minder dan 20 graden bewegingsbereik (ROM) van de heup bij heupabductie.
• Proefpersoon heeft onverklaarbare aanwezigheid van aanhoudende pijnklachten van welke aard dan ook.
• Proefpersoon heeft vaste contracturen van bovenste of onderste ledematen van 20 graden of meer.
• Proefpersoon heeft een vaste spinale scoliose van meer dan 20 graden.
• Proefpersoon heeft een ernstige cortico-visuele beperking.
• Proefpersoon heeft andere lopende, of heeft minder dan 14 dagen voorafgaand aan de toestemming gestaakt, fysieke en bezigheidstherapieën, inclusief maar niet beperkt tot robottherapie, looptraining, aquatherapie, nijlpaardtherapie, intensieve therapieën, lichaamsvibratie (WBV), stimulatietherapieën (bijv. E-stimulatie, functionele elektrische stimulatie (FES), neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)).