Spinal Cord Innovation in Pediatrics (SCiP) to Treat SensoriMotor Function in Children Cerebral Palsy: Protocol for a Randomized Controlled Trial

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma ≥ 2 i ≤ 18 lat w momencie rejestracji/wyrażania zgody.
• Podmiot ma diagnozę MPD sklasyfikowaną na poziomach I-V Skali Klasyfikacji Motoryki Dużej.
• Minimalny wynik 12 i maksymalny wynik 85 w całkowitej skali punktowej GMFM-88.
• Podmiot musi mieć spastyczne porażenie mózgowe lub diplegię, porażenie czterokończynowe.
• Stan zdrowia podmiotu jest stabilny, jak ustalił badacz.
• Badany ma odpowiednią sieć wsparcia społecznego, aby mógł uczestniczyć w sesjach szkoleniowych i oceniających przez cały czas trwania badania, według uznania Badacza.
• Podmiot jest w stanie wykonywać proste zadania motoryczne i wykonywać polecenia składające się z 2-3 kroków.
• Podmiot może udzielić dokładnej odpowiedzi tak lub nie na pytania według rodziców.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma współistniejącą chorobę neurologiczną wpływającą na ośrodkowy układ nerwowy.
• Podmiot ma wszczepiony stymulator (np. stymulator zewnątrzoponowy, stymulator nerwu błędnego, rozrusznik serca, implant ślimakowy itp.) lub urządzenie do podawania leku (np. pompa baklofenowa)
• Tester jest zależny od elektromagnetycznego implantu medycznego (np. rozrusznika serca lub wszczepionej pompy leku), wspomagania wentylacji lub innego urządzenia zewnętrznego.
• Pacjent otrzymał zastrzyk z toksyny botulinowej w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rejestrację.
• Tester nie może uczestniczyć w ABNT bez ortezy.
• Uczestnik ma ograniczoną oczekiwaną długość życia lub współistniejące choroby, problemy społeczne/psychologiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii badacza wykluczą go z udziału i ukończenia procedur lub wymagań badawczych.
• Uczestnik cierpi na schorzenie lub powikłania związane ze stosowaniem pewnych leków, które mogą mieć wpływ na ważność badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Uczestnik cierpi na schorzenie niewymienione powyżej, które może narazić podmiot na ryzyko, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Uczestnik uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu naukowym, które może kolidować z punktami końcowymi badania.
• wiadomo lub podejrzewa się, że podmiot nie przestrzega; i/lub uczestnik nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań dotyczących badania.
• Pacjent cierpi na chorobę lub uraz układu krążenia lub układu mięśniowo-szkieletowego, który uniemożliwiłby pełne uczestnictwo w interwencji fizjoterapeutycznej
• Podmiot ma historię niekontrolowanych napadów padaczkowych.
• Podmiot ma niewyleczone złamanie lub inne uszkodzenie układu mięśniowo-szkieletowego, które może zakłócać rehabilitację kończyn górnych lub dolnych lub czynności testowe.
• Podmiot przeszedł w przeszłości operację ortopedyczną kończyn górnych lub dolnych lub operację neurochirurgiczną, która może być czynnikiem zakłócającym interpretację wyników (takich jak przenoszenie ścięgien, wydłużanie ścięgien lub mięśni w celu opanowania spastyczności, terapie iniekcyjne do mięśni kończyn dolnych, przezskórne wydłużanie, fuzja itp.) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Obiekt ma rzeczywistą rozbieżność długości nóg większą niż 2 cm.
• Podmiot ma rozpoznaną osteoporozę i przyjmuje leki stosowane w leczeniu osteoporozy.
• Podmiot przeszedł operację wybiórczej rizotomii grzbietowej.
• Pacjent ma procent migracji stawu biodrowego lub barkowego > 30% na obrazie radiograficznym przednio-tylnym.
• Tester ma mniej niż 20 stopni w zakresie ruchu bioder (ROM) w odwiedzeniu biodra.
• Podmiot ma niewyjaśnioną obecność uporczywych dolegliwości bólowych jakiegokolwiek rodzaju.
• Podmiot ma utrwalone przykurcze kończyn górnych lub dolnych o kącie 20 stopni lub większym.
• Podmiot ma stałą skoliozę kręgosłupa większą niż 20 stopni.
• Podmiot ma poważne upośledzenie korowo-wzrokowe.
• Podmiot ma inne trwające lub przerwał terapie fizyczne i zajęciowe na mniej niż 14 dni przed wyrażeniem zgody, w tym między innymi terapię robotyczną, trening chodu, terapię w wodzie, terapię hipopotamem, terapie intensywne, wibracje całego ciała (WBV), terapie stymulujące (np. elektrostymulacja, funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES), elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES)).