Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u dětských pacientů s atopickou dermatitidou léčených dupilumabem ve Španělsku (PROADAP)

10. května 2024 aktualizováno: Sanofi

Prospektivní, observační, longitudinální studie u dětských pacientů s AD, léčených dupilumabem ve Španělsku

Toto je multicentrická, prospektivní, neintervenční studie, jejímž cílem je popsat vzorce léčby pacientů s atopickou dermatitidou (AD) ve věku od 6 měsíců do 11 let ve Španělsku: charakteristiky pacientů, charakteristiky onemocnění, předchozí léčby a způsoby předepisování léčby. . Stejně jako dokumentovat skutečnou účinnost a bezpečnost dupilumabu během dvou let sledování. Nebude aplikován žádný diagnostický ani terapeutický zásah mimo běžnou klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku od 6 měsíců do 11 let na začátku studie, kterým byl zahájen Dupilumab pro jejich těžkou atopickou dermatitidu (AD) ve Španělsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 6 měsíců do 11 let na začátku.
  • Pacienti s těžkou atopickou dermatitidou (AD) podle hodnocení zkoušejícího.
  • Pacienti zahajující léčbu dupilumabem (u pacientů, u kterých byla léčba zahájena retrospektivně 2 měsíce před zahájením studie, musí být ve zdravotní dokumentaci správně vyplněny základní informace).
  • Podepsaný informovaný souhlas rodičem/zákonně přijatelným zástupcem a souhlas pacienta odpovídající věku pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se účastní intervenční klinické studie, která mění péči o pacienty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dupilumab
Informace budou shromažďovány během konzultace jako součást obvyklého sledování pacienta.
Lék: Dupilumab
Tato studie nebude podávat žádnou léčbu, pouze pozorovat léčbu předepsanou v reálné světové klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické charakteristiky dětských pacientů zahajujících léčbu dupilumabem pro těžkou AD: Věk
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Demografické charakteristiky dětských pacientů zahajujících léčbu dupilumabem pro těžkou AD: Pohlaví
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Charakteristika dětských pacientů zahajujících léčbu dupilumabem pro těžkou AD: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Charakteristika anamnézy dětských pacientů zahajujících léčbu dupilumabem pro těžkou AD
Časové okno: Na základní linii
Včetně průběhu AD, nedávné historie léčby AD, rodinné anamnézy.
Na základní linii
Anamnéza atopických komorbidit
Časové okno: Na základní linii
Vybrané atopické komorbidity v průběhu času budou hlášeny.
Na základní linii
Neatopická onemocnění v anamnéze
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis modelů léčby v reálném světě: Dávkování dupilumabu
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Popis modelů léčby v reálném světě: Frekvence podávání dupilumabu
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Popis modelů léčby v reálném světě: Dupilumab důvod pro přerušení
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Důvod přerušení bude případně oznámen.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Popis skutečných vzorců léčby (jiné léčby): Jiný typ léčby
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
V případě přijetí jiné léčby AD, topické nebo systémové.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Popis léčebných vzorců v reálném světě (jiné léčby): Název léčby
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
V případě přijetí jiné léčby AD, topické nebo systémové.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Popis skutečných léčebných vzorců (jiné léčby): Délka léčby
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
V případě přijetí jiné léčby AD, topické nebo systémové.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Popis léčebných vzorců v reálném světě (jiné léčby): Důvod přerušení (pokud existuje)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
V případě přijetí jiné léčby AD, topické nebo systémové. Důvod přerušení bude případně oznámen.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Hodnocení účastníka-pečovatele: Změna od výchozí hodnoty ve skóre Indexu kvality života dětské dermatologie
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Index kvality života dětského dermatologa (cDLQI) je 10položkový dotazník, který hodnotí šest různých aspektů, které mohou ovlivnit kvalitu života, včetně symptomů a pocitů, každodenních aktivit, volného času, pracovních a školních výkonů, osobních vztahů a léčby. Každá z 10 otázek je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi vysoké) a celkové cDLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, což vede k celkovému skóre mezi 0-30. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Hodnocení účastníka-pečovatele: Změna skóre indexu kvality života kojence od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců

Index kvality života kojenecké dermatologie (iDLQI) obsahuje 10 otázek a škálu odpovědí rozdělenou do čtyř rámečků. Každé pole udává bod mezi 0 a 3. Nižší číslo je pro účastníka chápáno jako nejpozitivnější.

Index vyplňuje rodič zúčastněnému dítěti ve věku od 0 do 5 let.

Body z každé otázky se sčítají a konečný součet představuje skóre. Celkové skóre může být mezi 0 a 30. Čím vyšší skóre, tím horší je předpokládaná kvalita života.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Hodnocení účastníka-pečovatele: Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Dermatitis Family Impact (DFI).
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
DFI je 10-položkový dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí dopad dítěte s AD na kvalitu života rodiny (QoL). Otázky DFI jsou hodnoceny v rozmezí od 0 do 3 a celkové skóre DFI je v rozmezí od 0 do 30. Časovým rámcem je minulý týden a vyšší skóre DFI ukazuje na větší zhoršení rodinné QoL ovlivněné AD.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Hodnocení účastníka-pečovatele: Změna od výchozí hodnoty v numerické hodnotící škále nejhoršího svědění pacienta (WI-NRS)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
WI-NRS je ověřená míra závažnosti svědění. Pacienti budou denně požádáni, aby hodnotili intenzitu svého nejhoršího svědění (svědění) za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Vyšší skóre značí větší závažnost.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Hodnocení pečovatelem: Změna od výchozí hodnoty v numerické hodnotící škále (WSI-NRS) pacienta na stupnici nejhoršího svědění.
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
WSI-NRS je hlášení pečovatele s jednou položkou. Pečovatelé popisují své dítě "škrábání" nebo "svědění" v oblasti postižené AD pomocí číselných možností odezvy (0: žádné škrábání/svědění až 10: nejhorší škrábání/svědění). Vyšší skóre značí větší závažnost.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Hodnocení lékařem: Změna závažnosti ekzému od výchozí hodnoty pomocí indexu oblasti a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
EASI se vypočítá sečtením 4 samostatných skóre (1) hlavy/krku, (2) horních končetin, (3) trupu a (4) dolních končetin. Pro každou ze 4 anatomických oblastí je vzorec skóre SxAxM ["S" je souhrnné skóre závažnosti 4 příznaků: erytém, edém/papulace, exkoriace a lichenifikace odstupňované na diskrétní stupnici od 0 do 3, kde 0 = chybí, 1 = mírná, 2 = středně závažná a 3 = závažná, dává S maximálně 12. „A“ představuje oblast, na kterou AD působí na tělo, dává maximálně 6 bodů: 0 = 0 %, 1 = 1-9 %, 2 = 10-29 %, 3 = 30-49 %, 4 = 50-69 %, 5 = 70-89 % a 6 = 90-100 %. "M" je multiplikátor, který je 0,1, 0,2, 0,3 a 0,4, v tomto pořadí, pro postiženou oblast v těch ≥8 let a 0,2, 0,2, 0,3 a 0,3, v tomto pořadí, pro ty <8 let. Konečné skóre EASI se vypočítá na základě součtu skóre ze 4 anatomických oblastí. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost AD. Skóre se pohybuje od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální závažnost onemocnění).
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Hodnocení lékařem: Procentuální změna od beseline v oblasti tělesného povrchu (BSA) (%) ovlivněná AD
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
BSA postižená AD onemocněním bude hodnocena pro každou hlavní část těla (hlava, krk, přední část trupu, záda, horní končetiny, dolní končetiny a genitálie). Bude hlášeno jako procento všech hlavních částí těla dohromady.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Hodnocení lékařem: Změna podílu pacientů s globálním hodnocením Validated Investigator's Global Assessment (IGA)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
IGA je hodnotící stupnice dokončená zkoušejícím, která se používá k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založena na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné).
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Hodnocení lékařem: Změna biomarkerů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Analýza biomarkerů bude provedena, pokud je k dispozici, v běžné klinické praxi a při rutinních návštěvách
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Počet nežádoucích příhod (AE) / Závažné nežádoucí příhody (SAE) / Nežádoucí příhoda zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od data podpisu ICF do 24 měsíců
Bude popsán počet příhod a procento pacientů, kteří měli alespoň jednu příhodu.
Od data podpisu ICF do 24 měsíců
Dotazník využití zdrojů zdravotní péče (HCRU).
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče může zahrnovat hospitalizace (včetně délky pobytu), ambulantní návštěvy, urgentní péči nebo návštěvy pohotovosti.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBS18427
  • U1111-1306-7579 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit