Elektrická stimulace akupunkturního bodu snižuje hypotenzi vyvolanou intratekální anestezií (EARTH)
17. prosince 2023 aktualizováno: Zhihong LU
Elektrická stimulace akupunkturního bodu zmírňuje hypotenzi po spinální anestezii u rodičů: prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Rodiče mohou trpět hypotenzí po spinální anestezii a její incidence může být až 70-80%, pokud není použita farmakologická profylaxe.
Ve studiích na lidech i na zvířatech bylo hlášeno, že akupunktura léčí hypotenzi.
Mezi možné mechanismy patří modulace kardiovaskulárního a sympatického systému.
V této prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii máme tendenci zkoumat účinek transkutánní elektrické akupunkturní stimulace (TEAS) na hypotenzi u rodiček podstupujících císařský řez.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů Ⅰ-Ⅱ
- jednočetné těhotenství
- donošené těhotenství (≥38 týdnů)
Kritéria vyloučení:
- Rodiče trpící preeklampsií
- Rodiče s hypertenzí, cukrovkou nebo srdeční dysfunkcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: řízení
|
elektrody jsou připojeny k oblasti akutních bodů
|
|
Experimentální: nízkofrekvenční stimulace
|
elektrody jsou připojeny k oblasti akutních bodů
elektrody se připojí k oblasti akupunkturních bodů a provede se elektrická stimulace při 2/10 Hz
|
|
Experimentální: vysokofrekvenční stimulace
|
elektrody jsou připojeny k oblasti akutních bodů
elektrody se připojí k oblasti akupunkturních bodů a provede se elektrická stimulace při 10/50 Hz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt hypotenze do 30 minut po spinální anestezii
Časové okno: od injekce anestetik do 30 minut po injekci, celkem 30 minut
|
Epizody hypotenze, definované jako snížení systolického krevního tlaku o více než 30 % výchozí hodnoty nebo <90 mm Hg
|
od injekce anestetik do 30 minut po injekci, celkem 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nejnižší systolický krevní tlak během 30 minut po spinální anestezii
Časové okno: od injekce anestetik do 30 minut po injekci, celkem 30 minut
|
od injekce anestetik do 30 minut po injekci, celkem 30 minut
|
|
|
dávku efedrinu
Časové okno: od injekce anestetik do 30 minut po injekci, celkem 30 minut
|
hypotenze se léčí efedrinem v přírůstcích po 10 mg každé 2 minuty
|
od injekce anestetik do 30 minut po injekci, celkem 30 minut
|
|
skóre nevolnosti a zvracení
Časové okno: od injekce anestetik do 30 minut po injekci, celkem 30 minut
|
Přítomnost nevolnosti a zvracení se měří na 3-bodové stupnici 1, 2 a 3, což ukazuje, že žádná nevolnost a žádné zvracení, pouze nevolnost a nevolnost a zvracení.
|
od injekce anestetik do 30 minut po injekci, celkem 30 minut
|
|
výskyt závratí
Časové okno: od injekce anestetik do 30 minut po injekci, celkem 30 minut
|
od injekce anestetik do 30 minut po injekci, celkem 30 minut
|
|
|
výskyt apnoe
Časové okno: od injekce anestetik do 30 minut po injekci, celkem 30 minut
|
od injekce anestetik do 30 minut po injekci, celkem 30 minut
|
|
|
výskyt překrvení hrudníku
Časové okno: od injekce anestetik do 30 minut po injekci, celkem 30 minut
|
od injekce anestetik do 30 minut po injekci, celkem 30 minut
|
|
|
dávku atropinu
Časové okno: od injekce anestetik do 30 minut po injekci, celkem 30 minut
|
Srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu se léčí 0,5 mg atropinu
|
od injekce anestetik do 30 minut po injekci, celkem 30 minut
|
|
Apgar skóre v 1 minutě
Časové okno: 1 minutu po porodu
|
Apgar skóre novorozenců 1 minutu po narození.
Skóre Apgar je založeno na celkovém skóre 1 až 10.
Čím vyšší skóre, tím lépe se dítěti po narození daří.
|
1 minutu po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Arai YC, Kato N, Matsura M, Ito H, Kandatsu N, Kurokawa S, Mizutani M, Shibata Y, Komatsu T. Transcutaneous electrical nerve stimulation at the PC-5 and PC-6 acupoints reduced the severity of hypotension after spinal anaesthesia in patients undergoing Caesarean section. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):78-81. doi: 10.1093/bja/aem306. Epub 2007 Oct 24.
- Adigun TA, Amanor-Boadu SD, Soyannwo OA. Comparison of intravenous ephedrine with phenylephrine for the maintenance of arterial blood pressure during elective caesarean section under spinal anaesthesia. Afr J Med Med Sci. 2010 Mar;39(1):13-20.
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJH-20230203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .