Электрическая акупунктурная стимуляция снижает гипотензию, вызванную интратекальной анестезией (EARTH)
17 декабря 2023 г. обновлено: Zhihong LU
Электрическая акупунктурная стимуляция уменьшает гипотензию после спинальной анестезии у беременных: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
После спинальной анестезии роженицы могут страдать от гипотензии, и ее частота может достигать 70-80%, если не используется фармакологическая профилактика.
Сообщалось, что иглоукалывание лечит гипотонию как в исследованиях на людях, так и на животных.
Возможные механизмы включают модуляцию сердечно-сосудистой и симпатической систем.
В этом проспективном двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании мы стремимся исследовать влияние чрескожной электростимуляции акупунктурных точек (ЧЭАС) на гипотензию у рожениц, перенесших кесарево сечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов Ⅰ-Ⅱ
- одноплодная беременность
- доношенная беременность (≥38 недель)
Критерий исключения:
- Роженицы, страдающие преэклампсией
- Роженицы с артериальной гипертензией, диабетом или сердечной недостаточностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: контроль
|
электроды прикрепляются к области акупунктурных точек
|
|
Экспериментальный: низкочастотная стимуляция
|
электроды прикрепляются к области акупунктурных точек
электроды прикрепляются к области акупунктурных точек и проводится электрическая стимуляция частотой 2/10 Гц.
|
|
Экспериментальный: высокочастотная стимуляция
|
электроды прикрепляются к области акупунктурных точек
электроды прикрепляются к области акупунктурных точек и проводится электрическая стимуляция частотой 10/50 Гц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота гипотонии через 30 минут после спинномозговой анестезии
Временное ограничение: от инъекции анестетика до 30 минут после инъекции, всего 30 минут
|
Эпизоды гипотензии, определяемые как снижение систолического артериального давления более чем на 30% от исходного уровня или <90 мм рт.ст.
|
от инъекции анестетика до 30 минут после инъекции, всего 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
самое низкое систолическое артериальное давление в течение 30 минут после спинальной анестезии
Временное ограничение: от инъекции анестетика до 30 минут после инъекции, всего 30 минут
|
от инъекции анестетика до 30 минут после инъекции, всего 30 минут
|
|
|
доза эфедрина
Временное ограничение: от инъекции анестетика до 30 минут после инъекции, всего 30 минут
|
гипотонию лечат эфедрином с шагом 10 мг каждые 2 минуты
|
от инъекции анестетика до 30 минут после инъекции, всего 30 минут
|
|
оценка тошноты и рвоты
Временное ограничение: от инъекции анестетика до 30 минут после инъекции, всего 30 минут
|
Наличие тошноты и рвоты оценивают по 3-балльной шкале 1, 2 и 3, что указывает на отсутствие тошноты и рвоты, только тошноту и одновременно тошноту и рвоту соответственно.
|
от инъекции анестетика до 30 минут после инъекции, всего 30 минут
|
|
головокружение
Временное ограничение: от инъекции анестетика до 30 минут после инъекции, всего 30 минут
|
от инъекции анестетика до 30 минут после инъекции, всего 30 минут
|
|
|
частота апноэ
Временное ограничение: от инъекции анестетика до 30 минут после инъекции, всего 30 минут
|
от инъекции анестетика до 30 минут после инъекции, всего 30 минут
|
|
|
частота заложенности грудной клетки
Временное ограничение: от инъекции анестетика до 30 минут после инъекции, всего 30 минут
|
от инъекции анестетика до 30 минут после инъекции, всего 30 минут
|
|
|
доза атропина
Временное ограничение: от инъекции анестетика до 30 минут после инъекции, всего 30 минут
|
Частота сердечных сокращений ниже 50 ударов в минуту лечится 0,5 мг атропина.
|
от инъекции анестетика до 30 минут после инъекции, всего 30 минут
|
|
Оценка по шкале Апгар на 1 минуте
Временное ограничение: 1 минута после рождения
|
Оценка новорожденных по шкале Апгар через 1 минуту после рождения.
Оценка по шкале Апгар основана на сумме баллов от 1 до 10.
Чем выше балл, тем лучше чувствует себя ребенок после рождения.
|
1 минута после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arai YC, Kato N, Matsura M, Ito H, Kandatsu N, Kurokawa S, Mizutani M, Shibata Y, Komatsu T. Transcutaneous electrical nerve stimulation at the PC-5 and PC-6 acupoints reduced the severity of hypotension after spinal anaesthesia in patients undergoing Caesarean section. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):78-81. doi: 10.1093/bja/aem306. Epub 2007 Oct 24.
- Adigun TA, Amanor-Boadu SD, Soyannwo OA. Comparison of intravenous ephedrine with phenylephrine for the maintenance of arterial blood pressure during elective caesarean section under spinal anaesthesia. Afr J Med Med Sci. 2010 Mar;39(1):13-20.
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJH-20230203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипотония во время операции
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия