Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk akupunktsstimulering reducerer intratekal anæstesi-induceret hypotension (EARTH)

17. december 2023 opdateret af: Zhihong LU

Elektrisk akupunktstimulering lindrer hypotension efter spinal anæstesi hos fødende: et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

De fødende kan lide af hypotension efter spinalbedøvelse, og forekomsten kan være så høj som 70-80%, når farmakologisk profylakse ikke anvendes. Akupunktur blev rapporteret til at behandle hypotension både i menneskelige og dyreforsøg. Mulige mekanismer omfatter modulering af det kardiovaskulære og sympatiske system. I dette prospektive, dobbeltblindede, randomiserede kliniske forsøg er vi tilbøjelige til at undersøge effekten af ​​transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) på hypotension hos fødende, der gennemgår kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status Ⅰ-Ⅱ
  • singleton graviditet
  • fuldtids graviditet (≥38 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Fødsler, der lider af præeklampsi
  • Fødsler med hypertension, diabetes eller hjertedysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: styring
Andet: elektroder påsat
elektroder er fastgjort til området af akupunkter
Eksperimentel: lavfrekvent stimulation
Andet: elektroder påsat
elektroder er fastgjort til området af akupunkter
Andet: lavfrekvent akupunktsstimulering
elektroder er fastgjort til området af akupunkter, og der gives elektrisk stimulation ved 2/10 Hz
Eksperimentel: højfrekvent stimulation
Andet: elektroder påsat
elektroder er fastgjort til området af akupunkter
Andet: højfrekvent akupunktsstimulering
elektroder er fastgjort til området af akupunkter, og der gives elektrisk stimulation ved 10/50 Hz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af hypotension inden for 30 minutter efter spinal anæstesi
Tidsramme: fra injektion af bedøvelsesmidler til 30 minutter efter injektion, i alt 30 minutter
Hypotensionsepisoder, defineret som reduktioner i systolisk blodtryk, der overstiger 30 % af baseline eller <90 mm Hg
fra injektion af bedøvelsesmidler til 30 minutter efter injektion, i alt 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
laveste systoliske blodtryk i løbet af 30 minutter efter spinal anæstesi
Tidsramme: fra injektion af bedøvelsesmidler til 30 minutter efter injektion, i alt 30 minutter
fra injektion af bedøvelsesmidler til 30 minutter efter injektion, i alt 30 minutter
dosis af efedrin
Tidsramme: fra injektion af bedøvelsesmidler til 30 minutter efter injektion, i alt 30 minutter
hypotension behandles med efedrin i trin på 10 mg hvert 2. minut
fra injektion af bedøvelsesmidler til 30 minutter efter injektion, i alt 30 minutter
kvalme og opkastning score
Tidsramme: fra injektion af bedøvelsesmidler til 30 minutter efter injektion, i alt 30 minutter
Tilstedeværelsen af ​​kvalme og opkastning måles på en 3-punkts skala fra 1, 2 og 3, hvilket indikerer henholdsvis ingen kvalme og ingen opkastning, kun kvalme og både kvalme og opkastning.
fra injektion af bedøvelsesmidler til 30 minutter efter injektion, i alt 30 minutter
forekomst af svimmelhed
Tidsramme: fra injektion af bedøvelsesmidler til 30 minutter efter injektion, i alt 30 minutter
fra injektion af bedøvelsesmidler til 30 minutter efter injektion, i alt 30 minutter
forekomst af apnø
Tidsramme: fra injektion af bedøvelsesmidler til 30 minutter efter injektion, i alt 30 minutter
fra injektion af bedøvelsesmidler til 30 minutter efter injektion, i alt 30 minutter
forekomst af overbelastning af brystet
Tidsramme: fra injektion af bedøvelsesmidler til 30 minutter efter injektion, i alt 30 minutter
fra injektion af bedøvelsesmidler til 30 minutter efter injektion, i alt 30 minutter
dosis atropin
Tidsramme: fra injektion af bedøvelsesmidler til 30 minutter efter injektion, i alt 30 minutter
Hjertefrekvens lavere end 50 slag i minuttet behandles med 0,5 mg atropin
fra injektion af bedøvelsesmidler til 30 minutter efter injektion, i alt 30 minutter
Apgar-score efter 1 minut
Tidsramme: 1 minut efter fødslen
Apgar-score for de nyfødte 1 minut efter fødslen. Apgar-score er baseret på en samlet score på 1 til 10. Jo højere score, jo bedre har barnet det efter fødslen.
1 minut efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhihong LU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJH-20230203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner