La stimulation électrique des points d'acupuncture réduit l'hypotension induite par l'anesthésie intrathécale (EARTH)
17 décembre 2023 mis à jour par: Zhihong LU
La stimulation électrique des points d'acupuncture atténue l'hypotension après une rachianesthésie chez les parturientes : un essai clinique contrôlé randomisé prospectif
Les parturientes peuvent souffrir d'hypotension après une rachianesthésie et l'incidence peut atteindre 70 à 80 % lorsque la prophylaxie pharmacologique n'est pas utilisée.
L'acupuncture a été rapportée pour traiter l'hypotension dans les études humaines et animales.
Les mécanismes possibles comprennent la modulation du système cardiovasculaire et sympathique.
Dans cet essai clinique prospectif, à double insu et randomisé, nous avons tendance à étudier l'effet de la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) sur l'hypotension chez les parturientes subissant une césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅱ
- grossesse unique
- gestation à terme (≥38 semaines)
Critère d'exclusion:
- Parturientes souffrant de prééclampsie
- Parturientes souffrant d'hypertension, de diabète ou de dysfonctionnement cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: contrôle
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les électrodes sont attachées à la zone des points d'acupuncture
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Expérimental: stimulation basse fréquence
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les électrodes sont attachées à la zone des points d'acupuncture
les électrodes sont attachées à la zone des points d'acupuncture et une stimulation électrique à 2/10 Hz est donnée
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Expérimental: stimulation à haute fréquence
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les électrodes sont attachées à la zone des points d'acupuncture
les électrodes sont attachées à la zone des points d'acupuncture et une stimulation électrique à 10/50 Hz est donnée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence de l'hypotension dans les 30 minutes suivant la rachianesthésie
Délai: de l'injection d'anesthésique à 30 minutes après l'injection, en un total de 30 minutes
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Épisodes d'hypotension, définis comme des réductions de la pression artérielle systolique dépassant 30 % de la ligne de base ou <90 mm Hg
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de l'injection d'anesthésique à 30 minutes après l'injection, en un total de 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression artérielle systolique la plus basse pendant 30 minutes après la rachianesthésie
Délai: de l'injection d'anesthésique à 30 minutes après l'injection, en un total de 30 minutes
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de l'injection d'anesthésique à 30 minutes après l'injection, en un total de 30 minutes
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dose d'éphédrine
Délai: de l'injection d'anesthésique à 30 minutes après l'injection, en un total de 30 minutes
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l'hypotension est traitée avec de l'éphédrine par paliers de 10 mg toutes les 2 minutes
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de l'injection d'anesthésique à 30 minutes après l'injection, en un total de 30 minutes
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score des nausées et vomissements
Délai: de l'injection d'anesthésique à 30 minutes après l'injection, en un total de 30 minutes
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La présence de nausées et de vomissements est mesurée sur une échelle à 3 points de 1, 2 et 3, indiquant l'absence de nausées et l'absence de vomissements, des nausées uniquement et à la fois des nausées et des vomissements, respectivement.
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de l'injection d'anesthésique à 30 minutes après l'injection, en un total de 30 minutes
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fréquence des étourdissements
Délai: de l'injection d'anesthésique à 30 minutes après l'injection, en un total de 30 minutes
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de l'injection d'anesthésique à 30 minutes après l'injection, en un total de 30 minutes
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incidence de l'apnée
Délai: de l'injection d'anesthésique à 30 minutes après l'injection, en un total de 30 minutes
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de l'injection d'anesthésique à 30 minutes après l'injection, en un total de 30 minutes
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incidence de la congestion thoracique
Délai: de l'injection d'anesthésique à 30 minutes après l'injection, en un total de 30 minutes
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de l'injection d'anesthésique à 30 minutes après l'injection, en un total de 30 minutes
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dose d'atropine
Délai: de l'injection d'anesthésique à 30 minutes après l'injection, en un total de 30 minutes
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Une fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute est traitée avec 0,5 mg d'atropine
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de l'injection d'anesthésique à 30 minutes après l'injection, en un total de 30 minutes
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Score d'Apgar à 1 minute
Délai: 1 minute après la naissance
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Score d'Apgar des nouveau-nés à 1 minute après la naissance.
Le score d'Apgar est basé sur un score total de 1 à 10.
Plus le score est élevé, mieux le bébé se porte après la naissance.
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1 minute après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Arai YC, Kato N, Matsura M, Ito H, Kandatsu N, Kurokawa S, Mizutani M, Shibata Y, Komatsu T. Transcutaneous electrical nerve stimulation at the PC-5 and PC-6 acupoints reduced the severity of hypotension after spinal anaesthesia in patients undergoing Caesarean section. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):78-81. doi: 10.1093/bja/aem306. Epub 2007 Oct 24.
- Adigun TA, Amanor-Boadu SD, Soyannwo OA. Comparison of intravenous ephedrine with phenylephrine for the maintenance of arterial blood pressure during elective caesarean section under spinal anaesthesia. Afr J Med Med Sci. 2010 Mar;39(1):13-20.
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Première publication (Réel)
13 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJH-20230203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .