La estimulación eléctrica del punto de acupuntura reduce la hipotensión inducida por la anestesia intratecal (EARTH)
17 de diciembre de 2023 actualizado por: Zhihong LU
La estimulación eléctrica del punto de acupuntura alivia la hipotensión después de la anestesia raquídea en parturientas: un ensayo clínico controlado aleatorizado prospectivo
Las parturientas pueden sufrir hipotensión después de la anestesia espinal y la incidencia puede llegar al 70-80% cuando no se usa profilaxis farmacológica.
Se informó que la acupuntura trata la hipotensión tanto en estudios con humanos como con animales.
Los posibles mecanismos incluyen la modulación del sistema cardiovascular y simpático.
En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, tendemos a investigar el efecto de la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TEAS) sobre la hipotensión en parturientas sometidas a cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Ⅰ-Ⅱ
- embarazo único
- gestación a término (≥38 semanas)
Criterio de exclusión:
- Parturientas que sufren de preeclampsia
- Parturientas con hipertensión, diabetes o disfunción cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: control
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los electrodos se unen al área de los puntos de acupuntura
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Experimental: estimulación de baja frecuencia
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los electrodos se unen al área de los puntos de acupuntura
se colocan electrodos en el área de los puntos de acupuntura y se administra estimulación eléctrica a 2/10 Hz
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Experimental: estimulación de alta frecuencia
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los electrodos se unen al área de los puntos de acupuntura
se colocan electrodos en el área de los puntos de acupuntura y se administra estimulación eléctrica a 10/50 Hz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de hipotensión a los 30 minutos después de la anestesia espinal
Periodo de tiempo: desde la inyección de anestésicos hasta 30 minutos después de la inyección, en un total de 30 minutos
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Episodios de hipotensión, definidos como reducciones en la presión arterial sistólica que superan el 30 % del valor inicial o <90 mm Hg
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desde la inyección de anestésicos hasta 30 minutos después de la inyección, en un total de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial sistólica más baja durante 30 minutos después de la anestesia espinal
Periodo de tiempo: desde la inyección de anestésicos hasta 30 minutos después de la inyección, en un total de 30 minutos
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desde la inyección de anestésicos hasta 30 minutos después de la inyección, en un total de 30 minutos
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dosis de efedrina
Periodo de tiempo: desde la inyección de anestésicos hasta 30 minutos después de la inyección, en un total de 30 minutos
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la hipotensión se trata con efedrina en incrementos de 10 mg cada 2 minutos
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desde la inyección de anestésicos hasta 30 minutos después de la inyección, en un total de 30 minutos
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puntuación de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: desde la inyección de anestésicos hasta 30 minutos después de la inyección, en un total de 30 minutos
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La presencia de náuseas y vómitos se mide en una escala de 3 puntos de 1, 2 y 3, que indica ausencia de náuseas y vómitos, solo náuseas y náuseas y vómitos, respectivamente.
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desde la inyección de anestésicos hasta 30 minutos después de la inyección, en un total de 30 minutos
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incidencia de mareos
Periodo de tiempo: desde la inyección de anestésicos hasta 30 minutos después de la inyección, en un total de 30 minutos
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desde la inyección de anestésicos hasta 30 minutos después de la inyección, en un total de 30 minutos
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incidencia de apnea
Periodo de tiempo: desde la inyección de anestésicos hasta 30 minutos después de la inyección, en un total de 30 minutos
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desde la inyección de anestésicos hasta 30 minutos después de la inyección, en un total de 30 minutos
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incidencia de congestión torácica
Periodo de tiempo: desde la inyección de anestésicos hasta 30 minutos después de la inyección, en un total de 30 minutos
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desde la inyección de anestésicos hasta 30 minutos después de la inyección, en un total de 30 minutos
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dosis de atropina
Periodo de tiempo: desde la inyección de anestésicos hasta 30 minutos después de la inyección, en un total de 30 minutos
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La frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto se trata con 0,5 mg de atropina
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desde la inyección de anestésicos hasta 30 minutos después de la inyección, en un total de 30 minutos
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Puntaje de Apgar al minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto después del nacimiento
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Puntaje de Apgar de los recién nacidos al minuto después del nacimiento.
La puntuación de Apgar se basa en una puntuación total de 1 a 10.
Cuanto más alta sea la puntuación, mejor le irá al bebé después del nacimiento.
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1 minuto después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arai YC, Kato N, Matsura M, Ito H, Kandatsu N, Kurokawa S, Mizutani M, Shibata Y, Komatsu T. Transcutaneous electrical nerve stimulation at the PC-5 and PC-6 acupoints reduced the severity of hypotension after spinal anaesthesia in patients undergoing Caesarean section. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):78-81. doi: 10.1093/bja/aem306. Epub 2007 Oct 24.
- Adigun TA, Amanor-Boadu SD, Soyannwo OA. Comparison of intravenous ephedrine with phenylephrine for the maintenance of arterial blood pressure during elective caesarean section under spinal anaesthesia. Afr J Med Med Sci. 2010 Mar;39(1):13-20.
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJH-20230203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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