Elektrische acupuntstimulatie vermindert hypotensie veroorzaakt door intrathecale anesthesie (EARTH)
17 december 2023 bijgewerkt door: Zhihong LU
Elektrische acupuntstimulatie verlicht hypotensie na spinale anesthesie bij parturiënten: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
De parturiënten kunnen last hebben van hypotensie na spinale anesthesie en de incidentie kan oplopen tot 70-80% wanneer farmacologische profylaxe niet wordt gebruikt.
Acupunctuur werd gemeld om hypotensie te behandelen, zowel in studies bij mensen als bij dieren.
Mogelijke mechanismen zijn onder meer het moduleren van het cardiovasculaire en sympathische systeem.
In deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie hebben we de neiging om het effect van transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) op hypotensie te onderzoeken bij parturiënten die een keizersnede ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar
- American Society of Anesthesiologists fysieke status Ⅰ-Ⅱ
- eenling zwangerschap
- voldragen zwangerschap (≥38 weken)
Uitsluitingscriteria:
- Parturiënten die lijden aan pre-eclampsie
- Parturiënten met hypertensie, diabetes of hartdisfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: controle
|
elektroden zijn bevestigd aan het gebied van acupunten
|
|
Experimenteel: laagfrequente stimulatie
|
elektroden zijn bevestigd aan het gebied van acupunten
elektroden zijn bevestigd aan het gebied van acupunten en er wordt elektrische stimulatie gegeven met een frequentie van 2/10 Hz
|
|
Experimenteel: hoogfrequente stimulatie
|
elektroden zijn bevestigd aan het gebied van acupunten
elektroden zijn bevestigd aan het gebied van acupunten en er wordt elektrische stimulatie gegeven met 10/50 Hz
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van hypotensie 30 minuten na spinale anesthesie
Tijdsspanne: van injectie van anesthetica tot 30 minuten na injectie, in totaal 30 minuten
|
Episodes van hypotensie, gedefinieerd als verlagingen van de systolische bloeddruk van meer dan 30% van de uitgangswaarde of <90 mm Hg
|
van injectie van anesthetica tot 30 minuten na injectie, in totaal 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
laagste systolische bloeddruk gedurende 30 minuten na spinale anesthesie
Tijdsspanne: van injectie van anesthetica tot 30 minuten na injectie, in totaal 30 minuten
|
van injectie van anesthetica tot 30 minuten na injectie, in totaal 30 minuten
|
|
|
dosis efedrine
Tijdsspanne: van injectie van anesthetica tot 30 minuten na injectie, in totaal 30 minuten
|
hypotensie wordt behandeld met efedrine in stappen van 10 mg om de 2 minuten
|
van injectie van anesthetica tot 30 minuten na injectie, in totaal 30 minuten
|
|
misselijkheid en braken scoren
Tijdsspanne: van injectie van anesthetica tot 30 minuten na injectie, in totaal 30 minuten
|
De aanwezigheid van misselijkheid en braken wordt gemeten op een 3-puntsschaal van 1, 2 en 3, respectievelijk geen misselijkheid en geen braken, alleen misselijkheid en zowel misselijkheid als braken aangeven.
|
van injectie van anesthetica tot 30 minuten na injectie, in totaal 30 minuten
|
|
optreden van duizeligheid
Tijdsspanne: van injectie van anesthetica tot 30 minuten na injectie, in totaal 30 minuten
|
van injectie van anesthetica tot 30 minuten na injectie, in totaal 30 minuten
|
|
|
optreden van apneu
Tijdsspanne: van injectie van anesthetica tot 30 minuten na injectie, in totaal 30 minuten
|
van injectie van anesthetica tot 30 minuten na injectie, in totaal 30 minuten
|
|
|
incidentie van congestie op de borst
Tijdsspanne: van injectie van anesthetica tot 30 minuten na injectie, in totaal 30 minuten
|
van injectie van anesthetica tot 30 minuten na injectie, in totaal 30 minuten
|
|
|
dosis atropine
Tijdsspanne: van injectie van anesthetica tot 30 minuten na injectie, in totaal 30 minuten
|
Hartfrequentie lager dan 50 slagen per minuut wordt behandeld met 0,5 mg atropine
|
van injectie van anesthetica tot 30 minuten na injectie, in totaal 30 minuten
|
|
Apgarscore na 1 minuut
Tijdsspanne: 1 minuut na de geboorte
|
Apgarscore van de pasgeborenen 1 minuut na de geboorte.
De Apgar-score is gebaseerd op een totaalscore van 1 tot 10.
Hoe hoger de score, hoe beter het met de baby gaat na de geboorte.
|
1 minuut na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Arai YC, Kato N, Matsura M, Ito H, Kandatsu N, Kurokawa S, Mizutani M, Shibata Y, Komatsu T. Transcutaneous electrical nerve stimulation at the PC-5 and PC-6 acupoints reduced the severity of hypotension after spinal anaesthesia in patients undergoing Caesarean section. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):78-81. doi: 10.1093/bja/aem306. Epub 2007 Oct 24.
- Adigun TA, Amanor-Boadu SD, Soyannwo OA. Comparison of intravenous ephedrine with phenylephrine for the maintenance of arterial blood pressure during elective caesarean section under spinal anaesthesia. Afr J Med Med Sci. 2010 Mar;39(1):13-20.
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJH-20230203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .