A estimulação elétrica de pontos de acupuntura reduz a hipotensão induzida por anestesia intratecal (EARTH)
17 de dezembro de 2023 atualizado por: Zhihong LU
A estimulação elétrica de pontos de acupuntura alivia a hipotensão após anestesia espinhal em parturientes: um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado
As parturientes podem sofrer de hipotensão após raquianestesia e a incidência pode chegar a 70-80% quando a profilaxia farmacológica não é utilizada.
A acupuntura foi relatada para tratar a hipotensão em estudos com humanos e animais.
Possíveis mecanismos incluem a modulação do sistema cardiovascular e simpático.
Neste ensaio clínico prospectivo, duplo-cego e randomizado, tendemos a investigar o efeito da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) na hipotensão em parturientes submetidas à cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas Ⅰ-Ⅱ
- gravidez única
- gestação a termo (≥38 semanas)
Critério de exclusão:
- Parturientes com pré-eclâmpsia
- Parturientes com hipertensão, diabetes ou disfunção cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: ao controle
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eletrodos são anexados à área de pontos de acupuntura
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Experimental: estimulação de baixa frequência
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eletrodos são anexados à área de pontos de acupuntura
eletrodos são conectados à área de pontos de acupuntura e estimulação elétrica a 2/10 Hz é aplicada
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Experimental: estimulação de alta frequência
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eletrodos são anexados à área de pontos de acupuntura
eletrodos são conectados à área de pontos de acupuntura e estimulação elétrica a 10/50 Hz é aplicada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de hipotensão em 30 minutos após raquianestesia
Prazo: desde a injeção do anestésico até 30 minutos após a injeção, totalizando 30 minutos
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Episódios de hipotensão, definidos como reduções na pressão arterial sistólica superiores a 30% da linha de base ou <90 mm Hg
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desde a injeção do anestésico até 30 minutos após a injeção, totalizando 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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menor pressão arterial sistólica durante 30 minutos após raquianestesia
Prazo: desde a injeção do anestésico até 30 minutos após a injeção, totalizando 30 minutos
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desde a injeção do anestésico até 30 minutos após a injeção, totalizando 30 minutos
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dose de efedrina
Prazo: desde a injeção do anestésico até 30 minutos após a injeção, totalizando 30 minutos
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a hipotensão é tratada com efedrina em incrementos de 10 mg a cada 2 minutos
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desde a injeção do anestésico até 30 minutos após a injeção, totalizando 30 minutos
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pontuação de náuseas e vômitos
Prazo: desde a injeção do anestésico até 30 minutos após a injeção, totalizando 30 minutos
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A presença de náusea e vômito é medida em uma escala de 3 pontos de 1, 2 e 3, indicando ausência de náusea e sem vômito, apenas náusea e náusea e vômito, respectivamente.
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desde a injeção do anestésico até 30 minutos após a injeção, totalizando 30 minutos
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incidência de tontura
Prazo: desde a injeção do anestésico até 30 minutos após a injeção, totalizando 30 minutos
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desde a injeção do anestésico até 30 minutos após a injeção, totalizando 30 minutos
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incidência de apnéia
Prazo: desde a injeção do anestésico até 30 minutos após a injeção, totalizando 30 minutos
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desde a injeção do anestésico até 30 minutos após a injeção, totalizando 30 minutos
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incidência de congestão torácica
Prazo: desde a injeção do anestésico até 30 minutos após a injeção, totalizando 30 minutos
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desde a injeção do anestésico até 30 minutos após a injeção, totalizando 30 minutos
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dose de atropina
Prazo: desde a injeção do anestésico até 30 minutos após a injeção, totalizando 30 minutos
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Frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto é tratada com 0,5mg de atropina
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desde a injeção do anestésico até 30 minutos após a injeção, totalizando 30 minutos
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Índice de Apgar em 1 minuto
Prazo: 1 minuto após o nascimento
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Escore de Apgar dos neonatos no primeiro minuto após o nascimento.
A pontuação de Apgar é baseada em uma pontuação total de 1 a 10.
Quanto maior a pontuação, melhor o bebê está após o nascimento.
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1 minuto após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arai YC, Kato N, Matsura M, Ito H, Kandatsu N, Kurokawa S, Mizutani M, Shibata Y, Komatsu T. Transcutaneous electrical nerve stimulation at the PC-5 and PC-6 acupoints reduced the severity of hypotension after spinal anaesthesia in patients undergoing Caesarean section. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):78-81. doi: 10.1093/bja/aem306. Epub 2007 Oct 24.
- Adigun TA, Amanor-Boadu SD, Soyannwo OA. Comparison of intravenous ephedrine with phenylephrine for the maintenance of arterial blood pressure during elective caesarean section under spinal anaesthesia. Afr J Med Med Sci. 2010 Mar;39(1):13-20.
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJH-20230203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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