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La stimolazione elettrica dei punti di agopuntura riduce l'ipotensione indotta dall'anestesia intratecale (EARTH)

17 dicembre 2023 aggiornato da: Zhihong LU

La stimolazione elettrica dei punti di agopuntura allevia l'ipotensione dopo l'anestesia spinale nelle partorienti: uno studio clinico prospettico controllato randomizzato

Le partorienti possono soffrire di ipotensione dopo l'anestesia spinale e l'incidenza può raggiungere il 70-80% quando non viene utilizzata la profilassi farmacologica. È stato segnalato che l'agopuntura tratta l'ipotensione sia negli studi sull'uomo che sugli animali. I possibili meccanismi includono la modulazione del sistema cardiovascolare e simpatico. In questo studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, tendiamo a studiare l'effetto della stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) sull'ipotensione nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅱ
  • gravidanza singola
  • gestazione a termine (≥38 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Partorienti affetti da preeclampsia
  • Partorienti con ipertensione, diabete o disfunzione cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: controllo
Altro: elettrodi attaccati
gli elettrodi sono attaccati all'area dei punti terapeutici
Sperimentale: stimolazione a bassa frequenza
Altro: elettrodi attaccati
gli elettrodi sono attaccati all'area dei punti terapeutici
Altro: stimolazione dei punti di agopuntura a bassa frequenza
gli elettrodi sono attaccati all'area dei punti terapeutici e viene data la stimolazione elettrica a 2/10 Hz
Sperimentale: stimolazione ad alta frequenza
Altro: elettrodi attaccati
gli elettrodi sono attaccati all'area dei punti terapeutici
Altro: stimolazione dei punti di agopuntura ad alta frequenza
gli elettrodi sono attaccati all'area dei punti terapeutici e viene data la stimolazione elettrica a 10/50 Hz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di ipotensione entro 30 minuti dopo l'anestesia spinale
Lasso di tempo: dall'iniezione di anestetici a 30 minuti dopo l'iniezione, per un totale di 30 minuti
Episodi di ipotensione, definiti come riduzioni della pressione arteriosa sistolica superiori al 30% del valore basale o <90 mm Hg
dall'iniezione di anestetici a 30 minuti dopo l'iniezione, per un totale di 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
minima pressione arteriosa sistolica nei 30 minuti successivi all'anestesia spinale
Lasso di tempo: dall'iniezione di anestetici a 30 minuti dopo l'iniezione, per un totale di 30 minuti
dall'iniezione di anestetici a 30 minuti dopo l'iniezione, per un totale di 30 minuti
dose di efedrina
Lasso di tempo: dall'iniezione di anestetici a 30 minuti dopo l'iniezione, per un totale di 30 minuti
l'ipotensione viene trattata con efedrina con incrementi di 10 mg ogni 2 minuti
dall'iniezione di anestetici a 30 minuti dopo l'iniezione, per un totale di 30 minuti
punteggio di nausea e vomito
Lasso di tempo: dall'iniezione di anestetici a 30 minuti dopo l'iniezione, per un totale di 30 minuti
La presenza di nausea e vomito è misurata su una scala a 3 punti di 1, 2 e 3, indicando rispettivamente assenza di nausea e assenza di vomito, solo nausea e sia nausea che vomito.
dall'iniezione di anestetici a 30 minuti dopo l'iniezione, per un totale di 30 minuti
incidenza di vertigini
Lasso di tempo: dall'iniezione di anestetici a 30 minuti dopo l'iniezione, per un totale di 30 minuti
dall'iniezione di anestetici a 30 minuti dopo l'iniezione, per un totale di 30 minuti
incidenza di apnee
Lasso di tempo: dall'iniezione di anestetici a 30 minuti dopo l'iniezione, per un totale di 30 minuti
dall'iniezione di anestetici a 30 minuti dopo l'iniezione, per un totale di 30 minuti
incidenza di congestione toracica
Lasso di tempo: dall'iniezione di anestetici a 30 minuti dopo l'iniezione, per un totale di 30 minuti
dall'iniezione di anestetici a 30 minuti dopo l'iniezione, per un totale di 30 minuti
dose di atropina
Lasso di tempo: dall'iniezione di anestetici a 30 minuti dopo l'iniezione, per un totale di 30 minuti
La frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto viene trattata con 0,5 mg di atropina
dall'iniezione di anestetici a 30 minuti dopo l'iniezione, per un totale di 30 minuti
Punteggio Apgar a 1 minuto
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la nascita
Punteggio di Apgar dei neonati a 1 minuto dalla nascita. Il punteggio Apgar si basa su un punteggio totale da 1 a 10. Più alto è il punteggio, meglio sta il bambino dopo la nascita.
1 minuto dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhihong LU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJH-20230203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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