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Die elektrische Akupunkturpunkt-Stimulation reduziert die durch intrathekale Anästhesie induzierte Hypotonie (EARTH)

17. Dezember 2023 aktualisiert von: Zhihong LU

Elektrische Akupunkturpunkt-Stimulation lindert Hypotonie nach Spinalanästhesie bei Gebärenden: eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Gebärenden können nach Spinalanästhesie an Hypotonie leiden, und die Inzidenz kann bis zu 70-80 % betragen, wenn keine pharmakologische Prophylaxe angewendet wird. Es wurde berichtet, dass Akupunktur Hypotonie sowohl in Human- als auch in Tierstudien behandelt. Mögliche Mechanismen umfassen die Modulation des kardiovaskulären und des sympathischen Systems. In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten klinischen Studie untersuchen wir tendenziell die Wirkung der transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation (TEAS) auf die Hypotonie bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅱ
  • Einlingsschwangerschaft
  • Vollzeitschwangerschaft (≥38 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Gebärende, die an Präeklampsie leiden
  • Gebärende mit Bluthochdruck, Diabetes oder Herzfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Sonstiges: Elektroden angebracht
Elektroden werden im Bereich der Akupunkturpunkte angebracht
Experimental: niederfrequente Stimulation
Sonstiges: Elektroden angebracht
Elektroden werden im Bereich der Akupunkturpunkte angebracht
Sonstiges: Akupunkturpunkt-Stimulation mit niedriger Frequenz
Elektroden werden im Bereich der Akupunkturpunkte angebracht und es wird eine elektrische Stimulation mit 2/10 Hz gegeben
Experimental: Hochfrequenzstimulation
Sonstiges: Elektroden angebracht
Elektroden werden im Bereich der Akupunkturpunkte angebracht
Sonstiges: hochfrequente Akupunkturpunktstimulation
Elektroden werden im Bereich der Akupunkturpunkte angebracht und es wird eine elektrische Stimulation mit 10/50 Hz gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hypotonie bis 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Zeitfenster: von der Injektion des Anästhetikums bis 30 Minuten nach der Injektion, insgesamt 30 Minuten
Hypotonie-Episoden, definiert als Senkung des systolischen Blutdrucks um mehr als 30 % des Ausgangswerts oder < 90 mm Hg
von der Injektion des Anästhetikums bis 30 Minuten nach der Injektion, insgesamt 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
niedrigster systolischer Blutdruck während 30 Minuten nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: von der Injektion des Anästhetikums bis 30 Minuten nach der Injektion, insgesamt 30 Minuten
von der Injektion des Anästhetikums bis 30 Minuten nach der Injektion, insgesamt 30 Minuten
Dosis Ephedrin
Zeitfenster: von der Injektion des Anästhetikums bis 30 Minuten nach der Injektion, insgesamt 30 Minuten
Hypotonie wird mit Ephedrin in Schritten von 10 mg alle 2 Minuten behandelt
von der Injektion des Anästhetikums bis 30 Minuten nach der Injektion, insgesamt 30 Minuten
Übelkeit und Erbrechen-Score
Zeitfenster: von der Injektion des Anästhetikums bis 30 Minuten nach der Injektion, insgesamt 30 Minuten
Das Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen wird auf einer 3-Punkte-Skala von 1, 2 und 3 gemessen, was bedeutet, dass keine Übelkeit und kein Erbrechen, nur Übelkeit und sowohl Übelkeit als auch Erbrechen angezeigt werden.
von der Injektion des Anästhetikums bis 30 Minuten nach der Injektion, insgesamt 30 Minuten
Auftreten von Schwindel
Zeitfenster: von der Injektion des Anästhetikums bis 30 Minuten nach der Injektion, insgesamt 30 Minuten
von der Injektion des Anästhetikums bis 30 Minuten nach der Injektion, insgesamt 30 Minuten
Auftreten von Apnoe
Zeitfenster: von der Injektion des Anästhetikums bis 30 Minuten nach der Injektion, insgesamt 30 Minuten
von der Injektion des Anästhetikums bis 30 Minuten nach der Injektion, insgesamt 30 Minuten
Inzidenz von Brustverstopfung
Zeitfenster: von der Injektion des Anästhetikums bis 30 Minuten nach der Injektion, insgesamt 30 Minuten
von der Injektion des Anästhetikums bis 30 Minuten nach der Injektion, insgesamt 30 Minuten
Dosis Atropin
Zeitfenster: von der Injektion des Anästhetikums bis 30 Minuten nach der Injektion, insgesamt 30 Minuten
Eine Herzfrequenz von weniger als 50 Schlägen pro Minute wird mit 0,5 mg Atropin behandelt
von der Injektion des Anästhetikums bis 30 Minuten nach der Injektion, insgesamt 30 Minuten
Apgar-Score bei 1 Minute
Zeitfenster: 1 Minute nach der Geburt
Apgar-Score der Neugeborenen 1 Minute nach der Geburt. Der Apgar-Score basiert auf einem Gesamtscore von 1 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto besser geht es dem Baby nach der Geburt.
1 Minute nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhihong LU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJH-20230203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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