Elektrisk akupunktstimulering reduserer intratekal anestesiindusert hypotensjon (EARTH)
17. desember 2023 oppdatert av: Zhihong LU
Elektrisk akupunktstimulering lindrer hypotensjon etter spinal anestesi hos fødende: en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie
Fødende kan lide av hypotensjon etter spinal anestesi og forekomsten kan være så høy som 70-80 % når farmakologisk profylakse ikke brukes.
Akupunktur ble rapportert for å behandle hypotensjon både i studier på mennesker og dyr.
Mulige mekanismer inkluderer modulerende kardiovaskulære og sympatiske system.
I denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserte kliniske studien har vi en tendens til å undersøke effekten av transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) på hypotensjon hos fødende som gjennomgår keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status Ⅰ-Ⅱ
- singleton graviditet
- fulltids svangerskap (≥38 uker)
Ekskluderingskriterier:
- Fødsler som lider av svangerskapsforgiftning
- Fødsler med hypertensjon, diabetes eller hjertesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: styre
|
elektroder er festet til området av akupunkturpunkter
|
|
Eksperimentell: lavfrekvent stimulering
|
elektroder er festet til området av akupunkturpunkter
elektroder festes til området med akupunkturpunkter og elektrisk stimulering ved 2/10 Hz gis
|
|
Eksperimentell: høyfrekvent stimulering
|
elektroder er festet til området av akupunkturpunkter
elektroder festes til området med akupunkturpunkter og elektrisk stimulering ved 10/50 Hz gis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av hypotensjon innen 30 minutter etter spinal anestesi
Tidsramme: fra injeksjon av bedøvelsesmidler til 30 minutter etter injeksjon, på totalt 30 minutter
|
Hypotensjonsepisoder, definert som reduksjoner i systolisk blodtrykk som overstiger 30 % av baseline eller <90 mm Hg
|
fra injeksjon av bedøvelsesmidler til 30 minutter etter injeksjon, på totalt 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lavest systolisk blodtrykk i løpet av 30 minutter etter spinalbedøvelse
Tidsramme: fra injeksjon av bedøvelsesmidler til 30 minutter etter injeksjon, på totalt 30 minutter
|
fra injeksjon av bedøvelsesmidler til 30 minutter etter injeksjon, på totalt 30 minutter
|
|
|
dose efedrin
Tidsramme: fra injeksjon av bedøvelsesmidler til 30 minutter etter injeksjon, på totalt 30 minutter
|
hypotensjon behandles med efedrin i trinn på 10 mg hvert 2. minutt
|
fra injeksjon av bedøvelsesmidler til 30 minutter etter injeksjon, på totalt 30 minutter
|
|
kvalme og oppkast score
Tidsramme: fra injeksjon av bedøvelsesmidler til 30 minutter etter injeksjon, på totalt 30 minutter
|
Tilstedeværelsen av kvalme og oppkast måles på en 3-punkts skala fra 1, 2 og 3, som indikerer henholdsvis ingen kvalme og ingen oppkast, kun kvalme og både kvalme og oppkast.
|
fra injeksjon av bedøvelsesmidler til 30 minutter etter injeksjon, på totalt 30 minutter
|
|
forekomst av svimmelhet
Tidsramme: fra injeksjon av bedøvelsesmidler til 30 minutter etter injeksjon, på totalt 30 minutter
|
fra injeksjon av bedøvelsesmidler til 30 minutter etter injeksjon, på totalt 30 minutter
|
|
|
forekomst av apné
Tidsramme: fra injeksjon av bedøvelsesmidler til 30 minutter etter injeksjon, på totalt 30 minutter
|
fra injeksjon av bedøvelsesmidler til 30 minutter etter injeksjon, på totalt 30 minutter
|
|
|
forekomst av lunger i brystet
Tidsramme: fra injeksjon av bedøvelsesmidler til 30 minutter etter injeksjon, på totalt 30 minutter
|
fra injeksjon av bedøvelsesmidler til 30 minutter etter injeksjon, på totalt 30 minutter
|
|
|
dose atropin
Tidsramme: fra injeksjon av bedøvelsesmidler til 30 minutter etter injeksjon, på totalt 30 minutter
|
Hjertefrekvens lavere enn 50 slag per minutt behandles med 0,5 mg atropin
|
fra injeksjon av bedøvelsesmidler til 30 minutter etter injeksjon, på totalt 30 minutter
|
|
Apgar-score etter 1 minutt
Tidsramme: 1 minutt etter fødsel
|
Apgar-score for nyfødte 1 minutt etter fødselen.
Apgar-poengsummen er basert på en totalscore på 1 til 10.
Jo høyere poengsum, jo bedre har babyen det etter fødselen.
|
1 minutt etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arai YC, Kato N, Matsura M, Ito H, Kandatsu N, Kurokawa S, Mizutani M, Shibata Y, Komatsu T. Transcutaneous electrical nerve stimulation at the PC-5 and PC-6 acupoints reduced the severity of hypotension after spinal anaesthesia in patients undergoing Caesarean section. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):78-81. doi: 10.1093/bja/aem306. Epub 2007 Oct 24.
- Adigun TA, Amanor-Boadu SD, Soyannwo OA. Comparison of intravenous ephedrine with phenylephrine for the maintenance of arterial blood pressure during elective caesarean section under spinal anaesthesia. Afr J Med Med Sci. 2010 Mar;39(1):13-20.
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJH-20230203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .