Виртуальная физическая активность Сидячие упражнения - Фаза 2 (V-PASE)
5 марта 2025 г. обновлено: Janice Eng, University of British Columbia
Оценка постинсультной программы упражнений сидячих упражнений на равновесие и подвижность: дизайн смешанного метода
Это исследование определит приемлемость онлайн-упражнений сидя, а также то, могут ли упражнения сидя улучшить баланс, подвижность, качество жизни и кардиометаболическое здоровье у людей, живущих с нарушениями подвижности, связанными с инсультом.
Участники будут распределены либо на 10-недельную программу упражнений сидя, либо на отсроченную 2-недельную программу Boot Camp. Все сидячие занятия и оценки будут проводиться виртуально.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет представлять собой виртуальное 10-недельное многоцентровое рандомизированное контролируемое испытание, слепое для оценщиков, со встроенным качественным компонентом. Исследование будет проводиться в режиме реального времени с использованием защищенного программного обеспечения для видеоконференций (Zoom). Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в 10-недельную группу сидячих упражнений или в отложенную 2-недельную группу сидячих упражнений (учебный лагерь). Упражнения в сидячем положении будут проводиться под наблюдением опытного инструктора.
Участники будут использовать свои собственные компьютеры, ноутбуки или планшеты для сеансов масштабирования. Сеансы Zoom не будут записываться. Воспитателям будет предложено присутствовать на каждой тренировке для оказания поддержки и помощи, но они не обязаны присутствовать. Для каждой оценки для участия в исследовании потребуется опекун, друг или член семьи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chihya Hung, MScPT
- Номер телефона: 1-604-714-4117
- Электронная почта: chihya.hung@ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2G9
- Рекрутинг
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Контакт:
- Chihya Hung, MSc
- Номер телефона: 604-714-4117
- Электронная почта: chihya.hung@ubc.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Рекрутинг
- University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Рекрутинг
- Nova Scotia Health
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Western University
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада
- Рекрутинг
- University of Saskatchewan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать следующим критериям включения:
- Взрослый (в зависимости от провинции)
- Хронический инсульт (более 6 месяцев после инсульта)
- Возможность встать со стула
- Нарушение подвижности нижних конечностей (требуется помощь при ходьбе, под присмотром или без него)
- Способен безопасно заниматься физическими упражнениями и выдерживать 60 минут упражнений
- Способен общаться на английском языке
- Иметь доступ к планшету, компьютеру или ноутбуку с Интернетом и доступом к электронной почте
Критерий исключения:
Участники будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Участие в официальных упражнениях или реабилитационных мероприятиях
- Участие в физической активности > 30 минут в день (умеренной интенсивности)
- Участие в другом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования
- Серьезная потеря зрения, слуха, речи (включая афазию) или когнитивных функций, исключающая использование компьютера/планшета и общение с помощью программного обеспечения для видеоконференций.
- Серьезное сопутствующее заболевание (например, ампутация, болезнь Паркинсона, активный рак)
- Клинически диагностировано острое/хроническое заболевание или другое состояние, которое имеет известные противопоказания к физической активности или ограничивает их способность выполнять каждое экспериментальное состояние (например, хроническая боль в пояснице, усиливающаяся при длительном сидении).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10-недельная группа
Получите 10-недельную программу упражнений сидя, проводимую 3 раза в неделю.
Сеансы будут длиться 60 минут.
|
Программа сидячих упражнений включает различные упражнения на укрепление верхних и нижних конечностей, укрепление корпуса, ловкость (быстрые движения рук и ног) и упражнения на гибкость.
Во время каждого занятия участники будут находиться под наблюдением обученного инструктора посредством видеоконференцсвязи.
|
|
Без вмешательства: Отложенная 2-недельная группа (Учебный лагерь)
Группа Boot Camp завершит 2-недельную программу упражнений сидя после 10-недельного активного пробного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-секундное приседание
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (после 10-недельного испытания)
|
Оценка равновесия и силы нижних конечностей.
|
Сразу после вмешательства (после 10-недельного испытания)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пришло время и вперед
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и удержание (через 2 месяца после вмешательства)
|
Участники встают со стула, проходят 3 метра, поворачиваются и снова садятся.
TUG оценивает баланс, подвижность и маневренность.
|
Сразу после вмешательства и удержание (через 2 месяца после вмешательства)
|
|
Тандемная стойка
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и удержание (через 2 месяца после вмешательства)
|
Измеряет баланс в положении стоя, как указано в протоколе Short Physical Performance Battery Protocol.
|
Сразу после вмешательства и удержание (через 2 месяца после вмешательства)
|
|
Модифицированное телездравоохранение Fugl-Meyer
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и удержание (через 2 месяца после вмешательства)
|
Модифицированный виртуальный метод Fugl-Meyer позволяет оценить поражение нижних конечностей у пациентов с инсультом
|
Сразу после вмешательства и удержание (через 2 месяца после вмешательства)
|
|
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и удержание (через 2 месяца после вмешательства)
|
Самооценка степени инвалидности, связанной с инсультом.
Существует 8 доменов, каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где более низкие баллы означают большую сложность выполнения элемента.
|
Сразу после вмешательства и удержание (через 2 месяца после вмешательства)
|
|
Уверенность в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и удержание (через 2 месяца после вмешательства)
|
Шкала ABC представляет собой анкету из 16 пунктов, в которой участник оценивает свою уверенность в выполнении действий от 0% до 100% (более высокие проценты указывают на большую самоэффективность).
|
Сразу после вмешательства и удержание (через 2 месяца после вмешательства)
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и удержание (через 2 месяца после вмешательства)
|
Анкета, оценивающая влияние усталости на повседневные задачи и деятельность.
Всего 9 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 до 7 (1 = совершенно не согласен; 7 = полностью согласен).
|
Сразу после вмешательства и удержание (через 2 месяца после вмешательства)
|
|
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и удержание (через 2 месяца после вмешательства)
|
EQ-5D-5L оценивает самообслуживание, подвижность, депрессию/тревогу, боль и обычную деятельность.
Каждый оценивается по 5 уровням (1 = нет проблем, 5 = серьезные проблемы).
Общее здоровье в день оценивается от 0% (худшее здоровье) до 100% (лучшее здоровье).
|
Сразу после вмешательства и удержание (через 2 месяца после вмешательства)
|
|
Опросник здоровья пациента-4 (PHQ-4)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и удержание (через 2 месяца после вмешательства)
|
PHQ-4 фокусируется на депрессии и тревоге.
Вопросы оцениваются по шкале от 0 до 3 (0 = ни разу; 3 = почти каждый день).
|
Сразу после вмешательства и удержание (через 2 месяца после вмешательства)
|
|
Профили липидов
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и удержание (через 2 месяца после вмешательства)
|
Образцы крови будут собираться после 12-часового ночного голодания.
|
Сразу после вмешательства и удержание (через 2 месяца после вмешательства)
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и удержание (через 2 месяца после вмешательства)
|
Образцы крови будут собираться после 12-часового ночного голодания.
|
Сразу после вмешательства и удержание (через 2 месяца после вмешательства)
|
|
30-секундное приседание
Временное ограничение: Удержание (2 месяца после вмешательства)
|
Оценка равновесия и силы нижних конечностей.
|
Удержание (2 месяца после вмешательства)
|
|
Монреальская шкала когнитивной оценки (MoCA-BLIND)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и сохранение (2 месяца после вмешательства)
|
MoCA-BLIND оценивает по телефону шесть различных когнитивных областей (за исключением визуальных стимулов): память, внимание, речь, абстракция, отсроченное воспроизведение и ориентация.
MoCA-BLIND оценивается по шкале от 0 до 22 (22 = отсутствие когнитивных нарушений).
|
Сразу после вмешательства и сохранение (2 месяца после вмешательства)
|
|
Глюкоза (HbA1c)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и сохранение (2 месяца после вмешательства)
|
Образцы крови будут взяты после 12-часового ночного голодания.
|
Сразу после вмешательства и сохранение (2 месяца после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индикатор осуществимости: соответствие
Временное ограничение: По завершении исследования (приблизительно 10 недель)
|
Процент участников, посещающих тренировки.
|
По завершении исследования (приблизительно 10 недель)
|
|
Индикатор осуществимости: Безопасность
Временное ограничение: По завершении исследования (приблизительно 10 недель)
|
Количество нежелательных явлений, возникших во время оценок или тренировок.
|
По завершении исследования (приблизительно 10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H22-02549
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .