Attività fisica virtuale Esercizio da seduti - Fase 2 (V-PASE)
7 dicembre 2023 aggiornato da: Janice Eng, University of British Columbia
Valutazione di un programma di esercizi seduti in telemedicina sull'equilibrio e la mobilità post-ictus: un progetto con metodo misto
Questo studio determinerà l'accettabilità di fornire esercizi seduti online e se gli esercizi seduti possono migliorare l'equilibrio, la mobilità, la qualità della vita e la salute cardiometabolica in coloro che vivono con una disabilità motoria correlata all'ictus.
I partecipanti verranno assegnati a un programma di esercizi seduti di 10 settimane o a un programma Boot Camp ritardato di 2 settimane. Tutte le sessioni di esercizi seduti e le valutazioni saranno condotte virtualmente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato multi-sito virtuale di 10 settimane, valutatore in cieco, con una componente qualitativa incorporata. Lo studio sarà condotto in tempo reale utilizzando un software di videoconferenza sicuro (Zoom). I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 a un gruppo di esercizi seduti di 10 settimane o un gruppo di esercizi seduti di 2 settimane ritardato (Boot Camp). Le sessioni di esercizi seduti saranno svolte e supervisionate da un istruttore qualificato.
I partecipanti utilizzeranno il proprio computer, laptop o tablet per le sessioni di zoom. Non verranno registrate sessioni Zoom. Gli operatori sanitari saranno invitati a partecipare a ciascuna sessione di esercizi per fornire supporto e assistenza, ma non sono obbligati a partecipare. Un caregiver, un amico o un familiare sarà richiesto per ogni valutazione per partecipare allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chihya Hung, MScPT
- Numero di telefono: 1-604-714-4117
- Email: chihya.hung@ubc.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- Reclutamento
- GF Strong Rehabilitation Centre
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Contatto:
- Chihya Hung, MSc
- Numero di telefono: 604-714-4117
- Email: chihya.hung@ubc.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Adulto (come definito dalla Provincia)
- Ictus cronico (più di 6 mesi dopo l'ictus)
- Capacità di alzarsi da una sedia
- Compromissione della mobilità degli arti inferiori (richiede un ausilio per la deambulazione, con o senza stretta supervisione)
- In grado di impegnarsi in sicurezza nell'esercizio e tollerare 60 minuti di esercizi
- In grado di comunicare in inglese
- Avere accesso a un tablet, computer o laptop con accesso a Internet e alla posta elettronica
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Partecipare a esercizi formali o attività riabilitative
- Partecipazione a > 30 minuti/giorno di attività fisica (intensità moderata)
- Partecipazione a un altro studio che potrebbe influire sui risultati di questo studio
- Grave perdita della vista, dell'udito, della parola (compresa l'afasia) o della cognizione che precluderebbe l'uso di un computer/tablet e la comunicazione tramite software di videoconferenza
- Una grave condizione di comorbilità (p. es., amputazione, morbo di Parkinson, cancro attivo)
- Clinicamente diagnosticato con malattia acuta/cronica o altra condizione che ha controindicazioni note all'attività fisica o limita la loro capacità di completare ogni condizione sperimentale (ad esempio, lombalgia cronica aggravata dalla posizione seduta prolungata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di 10 settimane
Riceverà un programma di esercizi seduti di 10 settimane, che si verificano 3 volte a settimana.
Le sessioni avranno una durata di 60 minuti.
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Il programma di esercizi da seduti include una varietà di esercizi di rafforzamento degli arti superiori e inferiori, rafforzamento del core, agilità (movimenti rapidi di braccia e gambe) ed esercizi di flessibilità.
I partecipanti saranno seguiti durante ogni sessione tramite videoconferenza da un istruttore qualificato.
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Nessun intervento: Gruppo ritardato di 2 settimane (Boot Camp)
Il gruppo Boot Camp completerà un programma di esercizi seduti di 2 settimane dopo il periodo di prova attivo di 10 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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30 secondi Sit-to-Stand
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (dopo 10 settimane di prova)
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Valutazione dell'equilibrio e della forza degli arti inferiori.
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Immediatamente dopo l'intervento (dopo 10 settimane di prova)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e ritenzione (2 mesi dopo l'intervento)
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I partecipanti si alzano da una sedia, camminano per 3 metri, si girano e poi tornano a sedersi.
Il TUG valuta l'equilibrio, la mobilità e la capacità di virata
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Immediatamente dopo l'intervento e ritenzione (2 mesi dopo l'intervento)
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Posizione tandem
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e ritenzione (2 mesi dopo l'intervento)
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Misura l'equilibrio in piedi come riportato nello Short Physical Performance Battery Protocol
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Immediatamente dopo l'intervento e ritenzione (2 mesi dopo l'intervento)
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Telemedicina modificata Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e ritenzione (2 mesi dopo l'intervento)
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Il Fugl-Meyer virtuale modificato valuta le menomazioni degli arti inferiori in quelli con ictus
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Immediatamente dopo l'intervento e ritenzione (2 mesi dopo l'intervento)
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Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e ritenzione (2 mesi dopo l'intervento)
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Una misura autodichiarata della disabilità correlata all'ictus.
Ci sono 8 domini con ogni elemento valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove punteggi più bassi significano maggiore difficoltà a completare l'elemento.
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Immediatamente dopo l'intervento e ritenzione (2 mesi dopo l'intervento)
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Confidenza dell'equilibrio specifica per le attività (ABC)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e ritenzione (2 mesi dopo l'intervento)
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La scala ABC è un questionario di 16 voci in cui un partecipante valuta la propria fiducia nello svolgimento delle attività da 0% a 100% (percentuali più elevate indicano una maggiore autoefficacia).
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Immediatamente dopo l'intervento e ritenzione (2 mesi dopo l'intervento)
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e ritenzione (2 mesi dopo l'intervento)
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Questionario che valuta l'impatto della fatica sui compiti e le attività quotidiane.
Ci sono 9 domande, ognuna con un punteggio da 1 a 7 (1 = fortemente in disaccordo; 7 = molto d'accordo).
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Immediatamente dopo l'intervento e ritenzione (2 mesi dopo l'intervento)
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Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e ritenzione (2 mesi dopo l'intervento)
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L'EQ-5D-5L valuta la cura di sé, la mobilità, la depressione/ansia, il dolore e le attività abituali.
Ciascuno è valutato con 5 livelli (1=nessun problema, 5=problemi gravi).
La salute generale del giorno viene valutata dallo 0% (salute peggiore) al 100% (salute migliore).
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Immediatamente dopo l'intervento e ritenzione (2 mesi dopo l'intervento)
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Questionario sulla salute del paziente-4 (PHQ-4)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e ritenzione (2 mesi dopo l'intervento)
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Il PHQ-4 si concentra su depressione e ansia.
Alle domande viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0=per niente; 3 = quasi tutti i giorni).
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Immediatamente dopo l'intervento e ritenzione (2 mesi dopo l'intervento)
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Profili lipidici
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e ritenzione (2 mesi dopo l'intervento)
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I campioni di sangue verranno raccolti dopo un digiuno notturno di 12 ore
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Immediatamente dopo l'intervento e ritenzione (2 mesi dopo l'intervento)
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e ritenzione (2 mesi dopo l'intervento)
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I campioni di sangue verranno raccolti dopo un digiuno notturno di 12 ore
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Immediatamente dopo l'intervento e ritenzione (2 mesi dopo l'intervento)
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30 secondi Sit-to-Stand
Lasso di tempo: Conservazione (2 mesi dopo l'intervento)
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Valutazione dell'equilibrio e della forza degli arti inferiori.
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Conservazione (2 mesi dopo l'intervento)
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Scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA-BLIND)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e mantenimento (2 mesi dopo l'intervento)
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Il MoCA-BLIND valuta al telefono sei diversi domini cognitivi (esclusi gli stimoli visivi): memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, ricordo ritardato e orientamento.
Il MoCA-BLIND ha un punteggio da 0 a 22 (22 = nessun deterioramento cognitivo).
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Immediatamente dopo l'intervento e mantenimento (2 mesi dopo l'intervento)
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Glucosio (HbA1c)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e mantenimento (2 mesi dopo l'intervento)
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I campioni di sangue verranno raccolti dopo un digiuno notturno di 12 ore
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Immediatamente dopo l'intervento e mantenimento (2 mesi dopo l'intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatore di fattibilità: conformità
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 10 settimane)
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Percentuale di partecipanti che partecipano a sessioni di esercizi.
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Fino al completamento dello studio (circa 10 settimane)
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Indicatore di fattibilità: sicurezza
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 10 settimane)
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Numero di eventi avversi che si verificano durante le valutazioni o le sessioni di allenamento.
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Fino al completamento dello studio (circa 10 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H22-02549
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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