Virtuális fizikai aktivitás ülő gyakorlat – 2. fázis (V-PASE)
2023. december 7. frissítette: Janice Eng, University of British Columbia
Távegészségügyi ülőgyakorlati program értékelése a stroke utáni egyensúlyról és mobilitásról: vegyes módszerrel
Ez a tanulmány meghatározza az ülő gyakorlatok online végzésének elfogadhatóságát, és azt, hogy az ülő gyakorlatok javíthatják-e az egyensúlyt, a mobilitást, az életminőséget és a szív-anyagcsere egészségét a stroke-hoz kapcsolódó mozgáskorlátozottak körében.
A résztvevők egy 10 hetes ülő edzésprogramban vagy egy késleltetett 2 hetes Boot Camp programban részesülnek. Az összes ülő gyakorlatok és értékelések virtuálisan zajlanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy virtuális, 10 hetes, több helyszínes, értékelői vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, beágyazott kvalitatív komponenssel. A vizsgálatot valós időben, biztonságos videokonferencia szoftverrel (Zoom) végezzük. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják egy 10 hetes ülő gyakorlatcsoportba vagy egy késleltetett 2 hetes ülő gyakorlatcsoportba (Boot Camp). Az ülő gyakorlatokat képzett oktató tartja és felügyeli.
A résztvevők saját számítógépüket, laptopjukat vagy táblagépüket használják a zoom-ülésekhez. A Zoom-munkamenetek nem kerülnek rögzítésre. A gondozókat minden edzésre meghívják, hogy támogatást és segítséget nyújtsanak, de nem kötelesek részt venni. A vizsgálatban való részvételhez minden értékeléshez szükség lesz egy gondozóra, barátra vagy családtagra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chihya Hung, MScPT
- Telefonszám: 1-604-714-4117
- E-mail: chihya.hung@ubc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- Toborzás
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Chihya Hung, MSc
- Telefonszám: 604-714-4117
- E-mail: chihya.hung@ubc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek meg kell felelniük a következő felvételi feltételeknek:
- Felnőtt (a tartomány meghatározása szerint)
- Krónikus stroke (több mint 6 hónappal a stroke után)
- Képes felállni a székből
- Az alsó végtag mozgáskorlátozottsága (járást segítő eszköz szükséges, szoros felügyelettel vagy anélkül)
- Képes biztonságosan gyakorolni és elviselni a 60 perces gyakorlatokat
- Képes angolul kommunikálni
- Hozzáférhet egy táblagéphez, számítógéphez vagy laptophoz internet- és e-mail-hozzáféréssel
Kizárási kritériumok:
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének:
- Részvétel formális gyakorlatokban vagy rehabilitációs tevékenységekben
- Több mint 30 perc/nap fizikai aktivitásban való részvétel (közepes intenzitás)
- Egy másik tanulmányban való részvétel, amely befolyásolhatja ennek a tanulmánynak az eredményeit
- A látás, a hallás, a beszéd (beleértve az afáziát) vagy a kognitív képesség súlyos elvesztése, amely kizárná a számítógép/táblagép használatát és a videokonferencia szoftveren keresztüli kommunikációt
- Súlyos komorbid állapot (pl. amputáció, Parkinson-kór, aktív rák)
- Klinikailag akut/krónikus betegséggel vagy más olyan állapottal diagnosztizáltak, amelynél ismert a fizikai aktivitás ellenjavallata, vagy korlátozza a képességüket az egyes kísérleti állapotok teljesítésére (azaz a hosszan tartó ülés által súlyosbított krónikus derékfájás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10 hetes csoport
10 hetes ülő edzésprogramot kap, heti 3 alkalommal.
A foglalkozások 60 percesek lesznek.
|
Az ülő edzésprogram különféle felső és alsó végtag-erősítést, törzserősítést, agilitást (gyors kar- és lábmozgások), valamint hajlékonysági gyakorlatokat tartalmaz.
A résztvevőket minden foglalkozás során egy képzett oktató felügyeli videokonferencia segítségével.
|
|
Nincs beavatkozás: Késő 2 hetes csoport (Boot Camp)
A Boot Camp csoport a 10 hetes aktív próbaidőszakot követően egy 2 hetes ülős edzésprogramot hajt végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 másodperces üléstől állva
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (10 hetes vizsgálatot követően)
|
Az egyensúly és az alsó végtagok erejének felmérése.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (10 hetes vizsgálatot követően)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és megtartása (2 hónapig a beavatkozás után)
|
A résztvevők felállnak a székből, 3 métert sétálnak, megfordulnak, majd visszaülnek.
A TUG méri az egyensúlyt, a mobilitást és a fordulási képességet
|
Közvetlenül a beavatkozás után és megtartása (2 hónapig a beavatkozás után)
|
|
Tandem állás
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és megtartása (2 hónapig a beavatkozás után)
|
Állás közben méri az egyensúlyt a Short Physical Performance Battery Protocol-ban leírtak szerint
|
Közvetlenül a beavatkozás után és megtartása (2 hónapig a beavatkozás után)
|
|
Módosított Telehealth Fugl-Meyer
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és megtartása (2 hónapig a beavatkozás után)
|
A módosított virtuális Fugl-Meyer felméri az alsó végtagok károsodását a stroke-ban szenvedőknél
|
Közvetlenül a beavatkozás után és megtartása (2 hónapig a beavatkozás után)
|
|
Stroke Impact Skála
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és megtartása (2 hónapig a beavatkozás után)
|
A stroke-hoz kapcsolódó rokkantság saját bevallása szerinti mérőszáma.
Minden egyes elem 8 tartományban van értékelve egy 5 pontos Likert-skála alapján, ahol az alacsonyabb pontszámok nagyobb nehézséget jelentenek az elem teljesítésében.
|
Közvetlenül a beavatkozás után és megtartása (2 hónapig a beavatkozás után)
|
|
Tevékenységspecifikus egyenlegbizalom (ABC)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és megtartása (2 hónapig a beavatkozás után)
|
Az ABC skála egy 16 tételből álló kérdőív, ahol a résztvevő 0%-ról 100%-ra értékeli a tevékenységek végzésében való bizalmát (a magasabb százalékok nagyobb önhatékonyságot jeleznek).
|
Közvetlenül a beavatkozás után és megtartása (2 hónapig a beavatkozás után)
|
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és megtartása (2 hónapig a beavatkozás után)
|
Kérdőív, amely felméri a fáradtság hatását a napi feladatokra és tevékenységekre.
9 kérdés van, mindegyik 1-től 7-ig (1 = határozottan nem értek egyet; 7 = határozott egyetértés).
|
Közvetlenül a beavatkozás után és megtartása (2 hónapig a beavatkozás után)
|
|
Életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és megtartása (2 hónapig a beavatkozás után)
|
Az EQ-5D-5L felméri az öngondoskodást, a mobilitást, a depressziót/szorongást, a fájdalmat és a szokásos tevékenységeket.
Mindegyiket 5 szinttel értékelik (1 = nincs probléma, 5 = jelentős probléma).
A napi általános egészségi állapot 0%-tól (legrosszabb állapot) 100%-ig (legjobb egészségi állapot) van értékelve.
|
Közvetlenül a beavatkozás után és megtartása (2 hónapig a beavatkozás után)
|
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és megtartása (2 hónapig a beavatkozás után)
|
A PHQ-4 a depresszióra és a szorongásra összpontosít.
A kérdéseket 0-tól 3-ig pontozzák (0 = egyáltalán nem; 3 = szinte minden nap).
|
Közvetlenül a beavatkozás után és megtartása (2 hónapig a beavatkozás után)
|
|
Lipid profilok
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és megtartása (2 hónapig a beavatkozás után)
|
A vérmintákat 12 órás éjszakai böjt után veszik
|
Közvetlenül a beavatkozás után és megtartása (2 hónapig a beavatkozás után)
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és megtartása (2 hónapig a beavatkozás után)
|
A vérmintákat 12 órás éjszakai böjt után veszik
|
Közvetlenül a beavatkozás után és megtartása (2 hónapig a beavatkozás után)
|
|
30 másodperces üléstől állva
Időkeret: Megtartás (2 hónap a beavatkozás után)
|
Az egyensúly és az alsó végtagok erejének felmérése.
|
Megtartás (2 hónap a beavatkozás után)
|
|
Montreali Kognitív Értékelési Skála (MoCA-BLIND)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és megtartása (2 hónapig a beavatkozás után)
|
A MoCA-BLIND hat különböző kognitív tartományt értékel (kivéve a vizuális ingert) telefonon keresztül: memória, figyelem, nyelv, absztrakció, késleltetett felidézés és tájékozódás.
A MoCA-BLIND értéke 0-22 (22 = nincs kognitív károsodás).
|
Közvetlenül a beavatkozás után és megtartása (2 hónapig a beavatkozás után)
|
|
Glükóz (HbA1c)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és megtartása (2 hónapig a beavatkozás után)
|
A vérmintákat 12 órás éjszakai böjt után veszik
|
Közvetlenül a beavatkozás után és megtartása (2 hónapig a beavatkozás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági mutató: Megfelelőség
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (körülbelül 10 hét)
|
Az edzéseken részt vevő résztvevők százalékos aránya.
|
A tanulmány befejezéséig (körülbelül 10 hét)
|
|
Megvalósíthatósági mutató: Biztonság
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (körülbelül 10 hét)
|
Az értékelések vagy edzések során előforduló nemkívánatos események száma.
|
A tanulmány befejezéséig (körülbelül 10 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H22-02549
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve