Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna aktywność fizyczna Ćwiczenia na siedząco — faza 2 (V-PASE)

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Janice Eng, University of British Columbia

Ocena programu ćwiczeń telezdrowotnych w pozycji siedzącej pod kątem równowagi i mobilności po udarze: projekt metodą mieszaną

Badanie to określi dopuszczalność wykonywania ćwiczeń online w pozycji siedzącej oraz czy ćwiczenia w pozycji siedzącej mogą poprawić równowagę, mobilność, jakość życia i zdrowie kardiometaboliczne u osób żyjących z upośledzeniem ruchowym związanym z udarem.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do 10-tygodniowego programu ćwiczeń na siedząco lub do opóźnionego 2-tygodniowego programu Boot Camp. Wszystkie sesje ćwiczeń na siedząco i oceny będą prowadzone wirtualnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie wirtualnym, 10-tygodniowym, wieloośrodkowym, zaślepionym przez oceniających, randomizowanym badaniem kontrolowanym z wbudowanym komponentem jakościowym. Badanie zostanie przeprowadzone w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem bezpiecznego oprogramowania do wideokonferencji (Zoom). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 10-tygodniowej grupy ćwiczeń na siedząco lub opóźnionej 2-tygodniowej grupy ćwiczeń na siedząco (Boot Camp). Sesje ćwiczeń na siedząco będą prowadzone i nadzorowane przez przeszkolonego instruktora.

Podczas sesji zoom uczestnicy będą korzystać z własnego komputera, laptopa lub tabletu. Żadne sesje Zoom nie zostaną nagrane. Opiekunowie zostaną zaproszeni do udziału w każdej sesji ćwiczeń, aby zapewnić wsparcie i pomoc, ale nie są zobowiązani do udziału. Aby wziąć udział w badaniu, do każdej oceny wymagany jest opiekun, przyjaciel lub członek rodziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Rekrutacyjny
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Nova Scotia Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Western University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Saskatchewan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  • Dorosły (zgodnie z definicją prowincji)
  • Przewlekły udar (ponad 6 miesięcy po udarze)
  • Umiejętność wstawania z krzesła
  • Upośledzenie ruchomości kończyny dolnej (wymagany pomocnik do chodzenia, z lub bez ścisłego nadzoru)
  • Potrafi bezpiecznie angażować się w ćwiczenia i tolerować 60 minut ćwiczeń
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim
  • Mieć dostęp do tabletu, komputera lub laptopa z dostępem do Internetu i poczty e-mail

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Uczestnictwo w formalnych ćwiczeniach lub zajęciach rehabilitacyjnych
  • Uczestnictwo w > 30 minutach dziennie aktywności fizycznej (o umiarkowanej intensywności)
  • Udział w innym badaniu, które może mieć wpływ na wyniki tego badania
  • Poważna utrata wzroku, słuchu, mowy (w tym afazja) lub zdolności poznawczych, która uniemożliwiłaby korzystanie z komputera/tabletu i komunikację za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji
  • Poważna choroba współistniejąca (np. amputacja, choroba Parkinsona, aktywny rak)
  • Klinicznie zdiagnozowano ostrą/przewlekłą chorobę lub inny stan, który ma znane przeciwwskazania do aktywności fizycznej lub ogranicza ich zdolność do ukończenia każdego stanu eksperymentalnego (tj. przewlekły ból krzyża nasilający się przez długotrwałe siedzenie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 10-tygodniowa
Otrzyma 10-tygodniowy program ćwiczeń w pozycji siedzącej, 3 razy w tygodniu. Sesje będą trwały 60 minut.
Inny: Wirtualna aktywność fizyczna Ćwiczenia na siedząco (V-PASE)
Program ćwiczeń na siedząco obejmuje różnorodne ćwiczenia wzmacniające kończyny górne i dolne, wzmacniające rdzeń, zwinność (szybkie ruchy ramion i nóg) oraz ćwiczenia elastyczności. Uczestnicy będą nadzorowani podczas każdej sesji przez wideokonferencję przez przeszkolonego instruktora.
Brak interwencji: Opóźniona 2-tygodniowa grupa (Boot Camp)
Grupa Boot Camp ukończy 2-tygodniowy program ćwiczeń w pozycji siedzącej po 10-tygodniowym aktywnym okresie próbnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30 sekund z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (po 10-tygodniowym okresie próbnym)
Ocena równowagi i siły kończyn dolnych.
Bezpośrednio po interwencji (po 10-tygodniowym okresie próbnym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i retencja (2 miesiące po interwencji)
Uczestnicy wstają z krzesła, przechodzą 3 metry, odwracają się i ponownie siadają. TUG ocenia równowagę, mobilność i zwrotność
Bezpośrednio po interwencji i retencja (2 miesiące po interwencji)
Stanowisko tandemowe
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i retencja (2 miesiące po interwencji)
Mierzy równowagę w pozycji stojącej, jak podano w Protokole krótkiej sprawności fizycznej baterii
Bezpośrednio po interwencji i retencja (2 miesiące po interwencji)
Zmodyfikowany Telezdrowie Fugl-Meyer
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i retencja (2 miesiące po interwencji)
Zmodyfikowany wirtualny Fugl-Meyer ocenia upośledzenie kończyn dolnych u osób z udarem mózgu
Bezpośrednio po interwencji i retencja (2 miesiące po interwencji)
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i retencja (2 miesiące po interwencji)
Samozgłaszana miara niepełnosprawności związanej z udarem. Istnieje 8 domen, z których każda pozycja jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie niższe wyniki oznaczają większą trudność w ukończeniu pozycji.
Bezpośrednio po interwencji i retencja (2 miesiące po interwencji)
Pewność salda specyficznego dla działań (ABC)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i retencja (2 miesiące po interwencji)
Skala ABC to 16-itemowy kwestionariusz, w którym badany ocenia pewność siebie w wykonywaniu czynności od 0% do 100% (wyższe wartości procentowe oznaczają większe poczucie własnej skuteczności).
Bezpośrednio po interwencji i retencja (2 miesiące po interwencji)
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i retencja (2 miesiące po interwencji)
Kwestionariusz oceniający wpływ zmęczenia na codzienne zadania i czynności. Jest 9 pytań, każde oceniane w skali od 1 do 7 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 7 = zdecydowanie się zgadzam).
Bezpośrednio po interwencji i retencja (2 miesiące po interwencji)
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i retencja (2 miesiące po interwencji)
EQ-5D-5L ocenia samoopiekę, mobilność, depresję/lęk, ból i zwykłe czynności. Każdy jest oceniany na 5 poziomach (1=brak problemów, 5=poważne problemy). Ogólny stan zdrowia w danym dniu jest oceniany od 0% (najgorszy stan zdrowia) do 100% (najlepszy stan zdrowia).
Bezpośrednio po interwencji i retencja (2 miesiące po interwencji)
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-4 (PHQ-4)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i retencja (2 miesiące po interwencji)
PHQ-4 koncentruje się na depresji i lęku. Pytania są punktowane od 0 do 3 (0=wcale; 3=Prawie codziennie).
Bezpośrednio po interwencji i retencja (2 miesiące po interwencji)
Profile lipidowe
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i retencja (2 miesiące po interwencji)
Próbki krwi zostaną pobrane po 12-godzinnym nocnym poście
Bezpośrednio po interwencji i retencja (2 miesiące po interwencji)
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i retencja (2 miesiące po interwencji)
Próbki krwi zostaną pobrane po 12-godzinnym nocnym poście
Bezpośrednio po interwencji i retencja (2 miesiące po interwencji)
30 sekund z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Retencja (2 miesiące po interwencji)
Ocena równowagi i siły kończyn dolnych.
Retencja (2 miesiące po interwencji)
Montrealska skala oceny poznawczej (MoCA-BLIND)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i przechowywanie (2 miesiące po interwencji)
MoCA-BLIND ocenia przez telefon sześć różnych dziedzin poznawczych (z wyłączeniem bodźców wzrokowych): pamięć, uwaga, język, abstrakcja, opóźnione przypominanie i orientacja. Skala MoCA-BLIND oceniana jest w skali od 0 do 22 (22 = brak zaburzeń poznawczych).
Natychmiast po interwencji i przechowywanie (2 miesiące po interwencji)
Glukoza (HbA1c)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i przechowywanie (2 miesiące po interwencji)
Próbki krwi zostaną pobrane po 12-godzinnym poście nocnym
Natychmiast po interwencji i przechowywanie (2 miesiące po interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykonalności: Zgodność
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (około 10 tygodni)
Procent uczestników uczestniczących w sesjach ćwiczeń.
Do zakończenia badania (około 10 tygodni)
Wskaźnik wykonalności: Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (około 10 tygodni)
Liczba zdarzeń niepożądanych, które występują podczas ocen lub sesji ćwiczeń.
Do zakończenia badania (około 10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Michael Smith Foundation for Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H22-02549

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj