Actividad Física Virtual Ejercicio Sentado - Fase 2 (V-PASE)
5 de marzo de 2025 actualizado por: Janice Eng, University of British Columbia
Evaluación de un programa de ejercicio sentado de telesalud sobre el equilibrio y la movilidad posteriores al accidente cerebrovascular: un diseño de método mixto
Este estudio determinará la aceptabilidad de la entrega de ejercicios sentados en línea y si los ejercicios sentados pueden mejorar el equilibrio, la movilidad, la calidad de vida y la salud cardiometabólica en las personas que viven con una discapacidad de movilidad relacionada con un accidente cerebrovascular.
Los participantes serán asignados a un programa de ejercicio sentado de 10 semanas o a un programa Boot Camp retrasado de 2 semanas. Todas las sesiones de ejercicios sentados y las evaluaciones se realizarán virtualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo controlado aleatorizado virtual de 10 semanas en varios sitios, evaluador cegado, con un componente cualitativo incorporado. El estudio se realizará en tiempo real utilizando un software de videoconferencia seguro (Zoom). Los participantes serán asignados al azar 1:1 a un grupo de ejercicio sentado de 10 semanas o un grupo de ejercicio sentado retrasado de 2 semanas (Boot Camp). Las sesiones de ejercicio sentado serán impartidas y supervisadas por un instructor capacitado.
Los participantes usarán su propia computadora, computadora portátil o tableta para las sesiones de zoom. No se grabarán sesiones de Zoom. Se invitará a los cuidadores a asistir a cada sesión de ejercicio para brindar apoyo y asistencia, pero no están obligados a asistir. Se requerirá un cuidador, amigo o familiar para cada evaluación para participar en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chihya Hung, MScPT
- Número de teléfono: 1-604-714-4117
- Correo electrónico: chihya.hung@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- Reclutamiento
- GF Strong Rehabilitation Centre
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Contacto:
- Chihya Hung, MSc
- Número de teléfono: 604-714-4117
- Correo electrónico: chihya.hung@ubc.ca
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Reclutamiento
- University of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Reclutamiento
- Nova Scotia Health
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Western University
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Reclutamiento
- University of Saskatchewan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Adulto (como lo define la Provincia)
- Accidente cerebrovascular crónico (más de 6 meses después del accidente cerebrovascular)
- Capacidad para levantarse de una silla
- Deterioro de la movilidad de las extremidades inferiores (requiere una ayuda para caminar, con o sin supervisión cercana)
- Capaz de hacer ejercicio de manera segura y tolerar 60 minutos de ejercicios
- Capaz de comunicarse en Inglés
- Tener acceso a una tableta, computadora o computadora portátil con acceso a Internet y correo electrónico
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Participar en actividades formales de ejercicio o rehabilitación.
- Participar en > 30 minutos/día de actividad física (intensidad moderada)
- Participar en otro estudio que puede afectar los resultados de este estudio
- Pérdida grave de la visión, la audición, el habla (incluida la afasia) o la cognición que impediría el uso de una computadora/tableta y la comunicación a través de un software de videoconferencia
- Una afección comórbida grave (p. ej., amputación, enfermedad de Parkinson, cáncer activo)
- Con diagnóstico clínico de enfermedad aguda/crónica u otra afección que tenga contraindicaciones conocidas para la actividad física o limite su capacidad para completar cada afección experimental (es decir, dolor lumbar crónico agravado por estar sentado durante mucho tiempo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de 10 semanas
Recibirá un programa de ejercicio sentado de 10 semanas, 3 veces por semana.
Las sesiones tendrán una duración de 60 minutos.
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El programa de ejercicios sentado incluye una variedad de ejercicios de fortalecimiento de las extremidades superiores e inferiores, del núcleo, de agilidad (movimientos rápidos de brazos y piernas) y de flexibilidad.
Los participantes serán supervisados durante cada sesión a través de videoconferencia por un instructor capacitado.
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Sin intervención: Grupo retrasado de 2 semanas (Boot Camp)
El grupo de Boot Camp completará un programa de ejercicio sentado de 2 semanas después del período de prueba activo de 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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30 segundos de sentarse a pararse
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (después de un ensayo de 10 semanas)
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Evaluación del equilibrio y la fuerza de las extremidades inferiores.
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Inmediatamente después de la intervención (después de un ensayo de 10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temporizado y listo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y retención (2 meses después de la intervención)
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Los participantes se levantan de una silla, caminan 3 metros, dan la vuelta y luego vuelven a sentarse.
El TUG evalúa el equilibrio, la movilidad y la capacidad de giro.
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Inmediatamente después de la intervención y retención (2 meses después de la intervención)
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Postura en tándem
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y retención (2 meses después de la intervención)
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Mide el equilibrio de pie según lo informado en el Protocolo de batería de rendimiento físico corto
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Inmediatamente después de la intervención y retención (2 meses después de la intervención)
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Telesalud modificada Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y retención (2 meses después de la intervención)
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El Fugl-Meyer virtual modificado evalúa las deficiencias de las extremidades inferiores en personas con accidente cerebrovascular
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Inmediatamente después de la intervención y retención (2 meses después de la intervención)
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Escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y retención (2 meses después de la intervención)
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Una medida autoinformada de la discapacidad relacionada con el accidente cerebrovascular.
Hay 8 dominios con cada elemento calificado usando una escala de Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más bajas significan una mayor dificultad para completar el elemento.
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Inmediatamente después de la intervención y retención (2 meses después de la intervención)
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Confianza del saldo específico de actividades (ABC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y retención (2 meses después de la intervención)
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La escala ABC es un cuestionario de 16 ítems donde un participante califica su confianza en la realización de actividades del 0% al 100% (los porcentajes más altos indican una mayor autoeficacia).
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Inmediatamente después de la intervención y retención (2 meses después de la intervención)
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y retención (2 meses después de la intervención)
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Cuestionario que evalúa el impacto de la fatiga en las tareas y actividades diarias.
Hay 9 preguntas, cada una puntuada del 1 al 7 (1 = totalmente en desacuerdo; 7 = totalmente de acuerdo).
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Inmediatamente después de la intervención y retención (2 meses después de la intervención)
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Calidad de Vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y retención (2 meses después de la intervención)
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El EQ-5D-5L evalúa el autocuidado, la movilidad, la depresión/ansiedad, el dolor y las actividades habituales.
Cada uno se puntúa con 5 niveles (1=sin problemas, 5=problemas importantes).
La salud general del día se califica de 0% (peor salud) a 100% (mejor salud).
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Inmediatamente después de la intervención y retención (2 meses después de la intervención)
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Cuestionario de Salud del Paciente-4 (PHQ-4)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y retención (2 meses después de la intervención)
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El PHQ-4 se centra en la depresión y la ansiedad.
Las preguntas se califican de 0 a 3 (0 = nada; 3 = casi todos los días).
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Inmediatamente después de la intervención y retención (2 meses después de la intervención)
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Perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y retención (2 meses después de la intervención)
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Las muestras de sangre se recolectarán después de un ayuno nocturno de 12 horas.
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Inmediatamente después de la intervención y retención (2 meses después de la intervención)
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y retención (2 meses después de la intervención)
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Las muestras de sangre se recolectarán después de un ayuno nocturno de 12 horas.
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Inmediatamente después de la intervención y retención (2 meses después de la intervención)
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30 segundos de sentarse a pararse
Periodo de tiempo: Retención (2 meses después de la intervención)
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Evaluación del equilibrio y la fuerza de las extremidades inferiores.
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Retención (2 meses después de la intervención)
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Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA-BLIND)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y retención (2 meses después de la intervención)
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El MoCA-BLIND evalúa seis dominios cognitivos diferentes (excluye el estímulo visual) por teléfono: memoria, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo retrasado y orientación.
El MoCA-BLIND se califica de 0 a 22 (22 = sin deterioro cognitivo).
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Inmediatamente después de la intervención y retención (2 meses después de la intervención)
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Glucosa (HbA1c)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y retención (2 meses después de la intervención)
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Las muestras de sangre se recogerán tras un ayuno nocturno de 12 horas.
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Inmediatamente después de la intervención y retención (2 meses después de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Indicador de viabilidad: cumplimiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 10 semanas)
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Porcentaje de participantes que asisten a sesiones de ejercicio.
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Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 10 semanas)
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Indicador de viabilidad: seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 10 semanas)
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Número de eventos adversos que ocurren durante las evaluaciones o sesiones de ejercicio.
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Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H22-02549
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .